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Lumateperone 治疗儿童双相抑郁症的多中心研究

2026年8月27日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 Lumateperone 治疗 10 至 17 岁儿童患者与 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍（双相抑郁）相关的重度抑郁发作 (MDE) 的疗效和安全性年

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是正在经历与 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍初步诊断相关的重度抑郁发作 (MDE) 的儿科患者，经《儿童情感障碍和精神分裂症时间表》证实，学龄儿童当前和终生版本 (K-SADS-PL)，根据精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM 5) 的标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分三个阶段进行：

  • 筛选期（最多 2 周），在此期间将评估患者的资格
  • 双盲治疗期（6 周），在此期间所有患者将按 1:1 的比例随机接受鲁美特哌隆或安慰剂治疗。
  • 安全随访期（1 周），在此期间，所有患者将在最后一次服用研究药物后大约一周返回诊所进行安全随访 (SFU)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

384

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380008
        • 暂停
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Aurangabad、印度、431005
        • 暂停
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik、印度、422005
        • 暂停
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi、印度、221005
        • 暂停
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello、哥伦比亚、051053
        • 招聘中
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá、哥伦比亚、111166
        • 完全的
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira、哥伦比亚、660002
        • 暂停
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 主动，不招人
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 主动，不招人
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • 主动，不招人
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • 暂停
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • 招聘中
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands、California、美国、92373
        • 招聘中
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Health System
      • San Diego、California、美国、92103
        • 完全的
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina、California、美国、91790
        • 招聘中
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • 完全的
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • 暂停
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 完全的
        • United Research Institute
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • 暂停
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Links Clinical Trials
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 暂停
        • Vital Care Research
      • Miami、Florida、美国、33130
        • 招聘中
        • Care Research Center Inc
      • Miami、Florida、美国、33165
        • 暂停
        • AP Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 暂停
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 完全的
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • Envision Trials LLC
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 完全的
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami、Florida、美国、33186
        • 完全的
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami Gardens、Florida、美国、33056
        • 招聘中
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • 招聘中
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • 完全的
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 完全的
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 招聘中
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 完全的
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • 完全的
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • 招聘中
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • 招聘中
        • Midwest Research Group
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 完全的
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 招聘中
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • 完全的
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • 招聘中
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 完全的
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 完全的
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 招聘中
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
        • 招聘中
        • The University of Texas at Austin
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 完全的
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • 招聘中
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound、Texas、美国、76028
        • 完全的
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston、Texas、美国、77090
        • 招聘中
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond、Texas、美国、77407
        • 招聘中
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Core Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够提供如下同意：

    • LAR 必须提供书面知情同意书。
    • 患者必须提供书面同意；
  2. 13 至 17 岁（含）的男性或女性患者；
  3. 拥有《精神疾病诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5-TR)，初步诊断为 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍，目前患有 MDE，无精神病，经学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表确认儿童现有和终生版本 (K-SADS-PL)；
  4. 对象一生中至少有一次躁狂或轻躁狂发作史。
  5. 受试者当前重性抑郁发作时间≥4周且持续时间少于12个月；
  6. 筛选和基线时 CDRS-R 总分 ≥ 45，第 11 项（抑郁情绪）≥ 5；
  7. 筛选和基线时的 YMRS 评分 ≤ 15（YMRS 第 1 项 [情绪高涨] 评分 ≤ 2）。

排除标准：

  1. 有除 I 型双相情感障碍或 II 型双相情感障碍以外的主要精神病学诊断。 例外情况包括：

    • 注意力缺陷多动障碍（ADHD）。 如果受试者正在服用 ADHD 药物，他们必须在筛选前 30 天接受这些药物的稳定治疗方案，并且治疗方案预计在整个研究过程中保持稳定。
  2. 基于研究者意见和 DSM-5 标准的智力障碍
  3. 患者在随机分组前 30 天内曾因双相躁狂发作住院；
  4. 表现出筛选和基线访视之间 CDRS-R 总分下降（改善）≥ 25%，或者基线时 CDRS-R 低于 45；

  5. 研究者认为，患者在参与研究期间或期间有自杀行为的重大风险

    1. 筛选时，患者在筛选前 6 个月内对 C-SSRS 的自杀意念项目 3、4 或 5 评分为“是”，或者在基线时，患者对自杀意念项目 3、4 或 5 评分为“是” 5 自筛选访问以来；
    2. 筛查时，患者在筛查前 2 年内曾有 1 次或多次自杀企图；或者
    3. 在筛选或基线时，CDRS-R 第 13 项（自杀意念）得分 > 3；或者
    4. 患者被认为对他/她自己或他人构成迫在眉睫的危险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
口服匹配安慰剂，每日一次。
实验性的：鲁马特哌隆
13-17 岁患者服用 Lumateperone 42 mg，10-12 岁患者服用 Lumateperone 21 mg。
药品：鲁马特哌隆
Lumateperone口服给药，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁评定量表-修订版 (CDRS-R)
大体时间：第 6 周
儿童抑郁评定量表修订版是一种针对儿科患者的观察者评定的、包含 17 项的半结构化量表。 该量表包括抑郁症的认知、躯体、情感和精神运动症状。 项目的严重性按 7 分制（1 至 7）对 14 个项目进行评级，对 3 个项目按 5 分制（1 至 5）进行评级。 总分范围为 7 至 113。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象量表-严重程度 (CGI-S)
大体时间：第 6 周
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估患者的整体心理健康状况。 评分范围从 1（正常，没有生病）到 7（病情最严重的患者）。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月14日

初级完成 (估计的)

2031年10月31日

研究完成 (估计的)

2031年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITI-007-421 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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