Estudo multicêntrico de lumateperona para o tratamento da depressão bipolar em pacientes pediátricos
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da lumateperona no tratamento de episódios depressivos maiores (EDMs) associados ao transtorno bipolar I ou bipolar II (depressão bipolar) em pacientes pediátricos de 10 a 17 anos Anos
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will be conducted in 3 phases:
- Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
- Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
- Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bello, Colômbia, 051053
- Recrutamento
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
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Bogotá, Colômbia, 111166
- Concluído
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Pereira, Colômbia, 660002
- Recrutamento
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Concluído
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Next Level Clinical Trials, LLC
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Concluído
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Suspenso
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Concluído
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Suspenso
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Concluído
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Suspenso
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Recrutamento
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Suspenso
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Concluído
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Concluído
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Concluído
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Recrutamento
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Recrutamento
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Concluído
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Concluído
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExeli Research LLC 1
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Recrutamento
- Revive Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Concluído
- Indiana University
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Concluído
- MTP Psychiatry LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Recrutamento
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Concluído
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Alivation Research LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Child Study Center
-
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Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Concluído
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Recrutamento
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Concluído
- Westlake America Clinic
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Concluído
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Recrutamento
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Concluído
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Recrutamento
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76028
- Concluído
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Concluído
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Recrutamento
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Ativo, não recrutando
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Ativo, não recrutando
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Sérvia, 18000
- Ativo, não recrutando
- University Clinical Center NIS
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Suspenso
- Clinical Center of Vojvodina
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Ahmedabad, Índia, 380008
- Suspenso
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
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Chhatrapati Sambhajinagar, Índia, 431005
- Suspenso
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
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Nashik, Índia, 422005
- Suspenso
- Chopda Medicare & Research Centre
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Varanasi, Índia, 221005
- Suspenso
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
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Able to provide consent as follows:
- The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
- The patient must provide written assent;
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Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;
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Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
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Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.
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Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;
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CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;
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Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.
Exclusion Criteria:
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Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:
- Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.
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Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria
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Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;
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Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;
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In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
- At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lumateperone
Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years. |
Lumateperone administered orally, once daily. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo |
Matching placebo administered orally, once daily. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Prazo: Week 6
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113. |
Week 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Prazo: Week 6
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The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). |
Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-421
- ITI-007-421 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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