Estudo multicêntrico de lumateperona para o tratamento da depressão bipolar em pacientes pediátricos
3 de julho de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da lumateperona no tratamento de episódios depressivos maiores (EDMs) associados ao transtorno bipolar I ou bipolar II (depressão bipolar) em pacientes pediátricos de 10 a 17 anos Anos
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes pediátricos que apresentam episódios depressivos maiores (EDMs) associados a um diagnóstico primário de transtorno bipolar I ou bipolar II, conforme confirmado pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Versão para Crianças em Idade Escolar e para a Vida (K-SADS-PL), segundo critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM 5).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 fases:
- Período de triagem (até 2 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada
- Período de tratamento duplo-cego (6 semanas) durante o qual todos os pacientes serão randomizados para receber lumateperona ou placebo na proporção de 1:1.
- Período de acompanhamento de segurança (1 semana) durante o qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento de segurança (SFU) aproximadamente uma semana após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ITI Clinical Trials
- Número de telefone: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Recrutamento
- Clinical Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76028
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380008
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Aurangabad, Índia, 431005
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Nashik, Índia, 422005
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Varanasi, Índia, 221005
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Capaz de fornecer consentimento da seguinte forma:
- O LAR deve fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente deve fornecer consentimento por escrito;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 13 e 17 anos, inclusive;
- Ter um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição de Revisão de Texto (DSM-5-TR) diagnóstico primário de transtorno bipolar I ou bipolar II com um MDE atual sem psicose, conforme confirmado pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Idade Escolar Versão Infantil Presente e Vitalícia (K-SADS-PL);
- O sujeito tem uma história ao longo da vida de pelo menos um episódio maníaco ou hipomaníaco.
- O episódio depressivo maior atual do sujeito tem ≥ 4 semanas e menos de 12 meses de duração;
- Pontuação total do CDRS-R ≥ 45 com ≥ 5 no item 11 (sentimentos deprimidos) na triagem e na linha de base;
- Pontuação YMRS ≤ 15 (com pontuação do item 1 do YMRS [humor elevado] ≤ 2) na triagem e na linha de base.
Critério de exclusão:
Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de transtorno bipolar I ou bipolar II. A exceção inclui:
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH). Se um sujeito estiver tomando medicamentos para TDAH, ele deve estar em um regime de tratamento estável com esses medicamentos por 30 dias antes da triagem e espera-se que o regime de tratamento permaneça estável durante todo o estudo.
- Deficiência intelectual baseada na opinião do investigador e nos critérios do DSM-5
- O paciente foi hospitalizado por episódio maníaco bipolar nos 30 dias anteriores à randomização;
- Demonstra uma diminuição (melhoria) ≥ 25% na pontuação total do CDRS-R entre as visitas de triagem e de linha de base, ou o CDRS-R está abaixo de 45 na linha de base;
Na opinião do Investigador, o paciente apresenta um risco significativo de comportamento suicida durante sua participação no estudo ou
- Na triagem, o paciente pontua "sim" nos itens 3, 4 ou 5 de ideação suicida do C-SSRS nos 6 meses anteriores à triagem ou, na linha de base, o paciente pontua "sim" nos itens 3, 4 ou 3 de ideação suicida. 5 desde a Visita de Triagem;
- Na Triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à Triagem; ou
- Na triagem ou na linha de base, pontuações > 3 no item 13 (ideação suicida) no CDRS-R; ou
- O paciente é considerado um perigo iminente para si mesmo ou para terceiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Placebo correspondente administrado por via oral, uma vez ao dia.
|
|
Experimental: Lumateperona
Lumateperona 42 mg para pacientes de 13 a 17 anos e Lumateperona 21 mg para pacientes de 10 a 12 anos.
|
Lumateperona administrada por via oral, uma vez ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação de depressão infantil revisada (CDRS-R)
Prazo: Semana 6
|
A Children's Depression Rating Scale-Revised é uma escala semiestruturada de 17 itens, avaliada pelo observador, para pacientes pediátricos.
A escala compreende sintomas cognitivos, somáticos, afetivos e psicomotores de depressão.
Os itens são classificados quanto à gravidade em uma escala de 7 pontos (1 a 7) para 14 itens e em uma escala de 5 pontos (1 a 5) para três itens.
As pontuações totais variam de 7 a 113.
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 6
|
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-421
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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