小児患者における双極性うつ病の治療のためのルマテペロンの多施設共同研究
2025年7月3日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
10歳から17歳の小児患者を対象とした双極I型または双極II型障害（双極性うつ病）に関連する大うつ病エピソード（MDE）の治療におけるルマテペロンの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究年
これは、感情障害および統合失調症のキディスケジュールによって確認された、双極性障害I型または双極性II型障害の一次診断に関連する大うつ病エピソード（MDE）を経験している小児患者を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究である。学齢期児童の現在および生涯版 (K-SADS-PL)、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM 5) の基準に準拠。
調査の概要
詳細な説明
研究は次の 3 段階で実施されます。
- 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間（最長 2 週間）
- 二重盲検治療期間 (6 週間)。この期間中、すべての患者はルマテペロンまたはプラセボを 1:1 の比率で投与されるように無作為に割り当てられます。
- 安全性追跡期間 (1 週間) この期間中、すべての患者は治験薬の最後の投与から約 1 週間後に安全性追跡 (SFU) 訪問のためにクリニックに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
384
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ITI Clinical Trials
- 電話番号：646 440-9333
- メール：ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- 募集
- Clinical Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- 募集
- Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Clinical Site
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Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Clinical Site
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 募集
- Clinical Site
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West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 募集
- Clinical Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- まだ募集していません
- Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Clinical Site
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
- 募集
- Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Clinical Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Clinical Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Clinical Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Clinical Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Clinical Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- まだ募集していません
- Clinical Site
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- 募集
- Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 募集
- Clinical Site
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North Carolina
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- まだ募集していません
- Clinical Site
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Ohio
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Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- 募集
- Clinical Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Clinical Site
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Garfield、Ohio、アメリカ、44125
- 募集
- Clinical Site
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 募集
- Clinical Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Clinical Site
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Flower Mound、Texas、アメリカ、76028
- 募集
- Clinical Site
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- まだ募集していません
- Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- Clinical Site
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Richmond、Texas、アメリカ、77407
- 募集
- Clinical Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- 募集
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Clinical Site
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Clinical Site
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Ahmedabad、インド、380008
- 募集
- Clinical Site
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Aurangabad、インド、431005
- 募集
- Clinical Site
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Nashik、インド、422005
- 募集
- Clinical Site
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Varanasi、インド、221005
- 募集
- Clinical Site
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Site
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Niš、セルビア、18000
- 募集
- Clinical Site
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Novi Sad、セルビア、21000
- 募集
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のとおり同意を提供できます。
- LAR は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は書面による同意を提供する必要があります。
- 13歳から17歳までの男性または女性の患者。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版テキスト改訂版 (DSM-5-TR) を持っている。学齢期の感情障害および統合失調症に関するキディ スケジュールによって確認された、精神病を伴わない現在の MDE を伴う双極 I 型または双極 II 型障害の一次診断がある。子供 - 現在および生涯バージョン (K-SADS-PL);
- 対象は生涯に少なくとも1回の躁病エピソードまたは軽躁病エピソードを経験している。
- 被験者の現在の大うつ病エピソードの期間は4週間以上、12か月未満である。
- スクリーニングおよびベースラインでのCDRS-R合計スコアが45以上、項目11（抑うつ感情）が5以上。
- スクリーニングおよびベースラインでの YMRS スコア ≤ 15 (YMRS 項目 1 [気分の高揚] スコア ≤ 2)。
除外基準:
双極性障害I型または双極性II型障害以外の主な精神医学的診断を受けている。 例外には次のものが含まれます。
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）。 被験者がADHDの薬を服用している場合、スクリーニング前の30日間これらの薬の安定した治療計画を受けていなければならず、治療計画は研究全体を通じて安定したままであることが期待されます。
- 調査官の意見および DSM-5 基準に基づく知的障害
- 患者は無作為化前の30日以内に双極性躁病エピソードで入院している。
- スクリーニング訪問とベースライン訪問の間で CDRS-R 合計スコアが 25% 以上減少 (改善) するか、ベースラインで CDRS-R が 45 未満であることを示します。
研究者の意見では、患者は研究への参加中に自殺行動を起こす重大なリスクがある、または
- スクリーニング時に、患者はスクリーニング前の 6 か月以内に C-SSRS の自殺念慮項目 3、4、または 5 で「はい」とスコアを付けるか、またはベースラインで患者が自殺念慮項目 3、4、または 5 で「はい」とスコアを付けるスクリーニング訪問以来 5 回。
- スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年間に 1 回以上の自殺未遂を経験している。または
- スクリーニングまたはベースラインで、CDRS-R の項目 13 (自殺念慮) で 3 を超えるスコア。または
- 患者は、自分自身または他人にとって差し迫った危険があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与します。
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実験的：ルマテペロン
13～17歳の患者にはルマテペロン42mg、10～12歳の患者にはルマテペロン21mg。
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ルマテペロンは、1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R)
時間枠：第6週
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Children's Depression Rating Scale-Revised は、小児患者向けの観察者評価による 17 項目の半構造化スケールです。
このスケールには、うつ病の認知症状、身体症状、感情症状、精神運動症状が含まれます。
項目の重大度は、14 項目については 7 段階評価 (1 ～ 7)、3 項目については 5 段階評価 (1 ～ 5) で評価されます。
合計スコアの範囲は 7 ～ 113 です。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象のスケール - 重症度 (CGI-S)
時間枠：第6週
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CGI-S は、患者の全体的な精神的健康を評価するための臨床医が評価する尺度です。
スケールは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲です。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月3日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。