Monikeskustutkimus lumateperonista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon lapsipotilailla
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 10–17-vuotiaiden lapsipotilaiden vakavan masennusjakson (MDE) hoidossa, jotka liittyvät I- tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (bipolaarinen masennus) Vuosia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsipotilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja (MDE), jotka liittyvät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön II primaaridiagnoosiin, joka on vahvistettu lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulussa. Kouluikäisten lasten nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL), mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM 5) kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa:
- Seulontajakso (enintään 2 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan
- Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jonka aikana kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan lumateperonia tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
- Turvallisuuden seurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille (SFU) noin viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ITI Clinical Trials
- Puhelinnumero: 646 440-9333
- Sähköposti: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380008
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Aurangabad, Intia, 431005
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Nashik, Intia, 422005
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Varanasi, Intia, 221005
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pystyy antamaan suostumuksen seuraavasti:
- LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaan on annettava kirjallinen suostumus;
- 13–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Sinulla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos tekstiversio (DSM-5-TR) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön primääridiagnoosi nykyisellä MDE:llä ilman psykoosia, kuten Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia kouluikäisille vahvistaa. Lasten nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL);
- Kohdehenkilöllä on elinikäinen vähintään yksi maaninen tai hypomaaninen jakso.
- Potilaan tämänhetkinen vakava masennusjakso on ≥ 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta;
- CDRS-R:n kokonaispistemäärä ≥ 45 ja ≥ 5 kohdassa 11 (masentuneet tunteet) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- YMRS-pisteet ≤ 15 (YMRS Item 1 [kohonnut mieliala] -pisteet ≤ 2) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö. Poikkeus sisältää:
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Jos henkilö käyttää ADHD-lääkkeitä, hänen on täytynyt olla näiden lääkkeiden vakaalla hoito-ohjelmalla 30 päivää ennen seulontaa, ja hoito-ohjelman odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Kehitysvamma tutkijan mielipiteen ja DSM-5-kriteerien perusteella
- Potilas on ollut sairaalahoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Osoittaa ≥ 25 %:n laskun (parannusta) CDRS-R-kokonaispisteissä seulonta- ja lähtötilanteen käyntien välillä tai CDRS-R on alle 45 lähtötasolla;
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
- Seulonnassa potilas saa C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohdissa 3, 4 tai 5 "kyllä" 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatusten kohdista 3, 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; tai
- Seulonnassa tai lähtötilanteessa pisteet > 3 kohdassa 13 (itsemurha-ajatukset) CDRS-R:ssä; tai
- Potilaan katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Lumateperone
Lumateperone 42 mg 13-17-vuotiaille potilaille ja Lumateperone 21 mg 10-12-vuotiaille potilaille.
|
Lumateperoni suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Children's Depression Rating Scale-Revised on tarkkailijoiden arvioima, 17 kohdan puolirakenteinen asteikko lapsipotilaille.
Asteikko sisältää masennuksen kognitiiviset, somaattiset, affektiiviset ja psykomotoriset oireet.
Kohteiden vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla (1-7) 14 pisteen osalta ja 5-pisteen asteikolla (1-5) kolmelle asialle.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-113.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-421
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis