Monikeskustutkimus lumateperonista kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon lapsipotilailla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 10–17-vuotiaiden lapsipotilaiden vakavan masennusjakson (MDE) hoidossa, jotka liittyvät I- tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (bipolaarinen masennus) Vuosia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lapsipotilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja (MDE), jotka liittyvät kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön II primaaridiagnoosiin, joka on vahvistettu lasten mielialahäiriöiden ja skitsofrenian aikataulussa. Kouluikäisten lasten nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL), mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM 5) kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa:
- Seulontajakso (enintään 2 viikkoa), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan
- Kaksoissokkohoitojakso (6 viikkoa), jonka aikana kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan lumateperonia tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
- Turvallisuuden seurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille (SFU) noin viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
384
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380008
- Keskeytetty
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, Intia, 431005
- Keskeytetty
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, Intia, 422005
- Keskeytetty
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, Intia, 221005
- Keskeytetty
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Kolumbia, 051053
- Rekrytointi
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Valmis
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Kolumbia, 660002
- Keskeytetty
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Serbia, 18000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Keskeytetty
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Rekrytointi
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Rekrytointi
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Valmis
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Valmis
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Keskeytetty
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Valmis
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Keskeytetty
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Keskeytetty
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Rekrytointi
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Keskeytetty
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Keskeytetty
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Valmis
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Valmis
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Valmis
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056
- Rekrytointi
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Rekrytointi
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Valmis
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Valmis
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Rekrytointi
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Valmis
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Valmis
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Rekrytointi
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Rekrytointi
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Valmis
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Valmis
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Rekrytointi
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Valmis
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Valmis
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Rekrytointi
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Valmis
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Rekrytointi
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Valmis
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77407
- Rekrytointi
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pystyy antamaan suostumuksen seuraavasti:
- LAR:n on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaan on annettava kirjallinen suostumus;
- 13–17-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Sinulla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos tekstiversio (DSM-5-TR) kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön primääridiagnoosi nykyisellä MDE:llä ilman psykoosia, kuten Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia kouluikäisille vahvistaa. Lasten nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL);
- Kohdehenkilöllä on elinikäinen vähintään yksi maaninen tai hypomaaninen jakso.
- Potilaan tämänhetkinen vakava masennusjakso on ≥ 4 viikkoa ja alle 12 kuukautta;
- CDRS-R:n kokonaispistemäärä ≥ 45 ja ≥ 5 kohdassa 11 (masentuneet tunteet) seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- YMRS-pisteet ≤ 15 (YMRS Item 1 [kohonnut mieliala] -pisteet ≤ 2) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö. Poikkeus sisältää:
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Jos henkilö käyttää ADHD-lääkkeitä, hänen on täytynyt olla näiden lääkkeiden vakaalla hoito-ohjelmalla 30 päivää ennen seulontaa, ja hoito-ohjelman odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
- Kehitysvamma tutkijan mielipiteen ja DSM-5-kriteerien perusteella
- Potilas on ollut sairaalahoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi 30 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Osoittaa ≥ 25 %:n laskun (parannusta) CDRS-R-kokonaispisteissä seulonta- ja lähtötilanteen käyntien välillä tai CDRS-R on alle 45 lähtötasolla;
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
- Seulonnassa potilas saa C-SSRS:n itsemurha-ajatusten kohdissa 3, 4 tai 5 "kyllä" 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatusten kohdista 3, 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; tai
- Seulonnassa tai lähtötilanteessa pisteet > 3 kohdassa 13 (itsemurha-ajatukset) CDRS-R:ssä; tai
- Potilaan katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Lumateperone
Lumateperone 42 mg 13-17-vuotiaille potilaille ja Lumateperone 21 mg 10-12-vuotiaille potilaille.
|
Lumateperoni suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennuksen luokitusasteikko, tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Children's Depression Rating Scale-Revised on tarkkailijoiden arvioima, 17 kohdan puolirakenteinen asteikko lapsipotilaille.
Asteikko sisältää masennuksen kognitiiviset, somaattiset, affektiiviset ja psykomotoriset oireet.
Kohteiden vakavuus on arvioitu 7-pisteen asteikolla (1-7) 14 pisteen osalta ja 5-pisteen asteikolla (1-5) kolmelle asialle.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-113.
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuusaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-421 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .