Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af Lumateperone til behandling af bipolar depression hos pædiatriske patienter

3. juli 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed til behandling af svære depressive episoder (MDE'er) forbundet med bipolar I eller bipolar II lidelse (bipolar depression) hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år Flere år

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos pædiatriske patienter, som oplever svære depressive episoder (MDE'er) forbundet med en primær diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders og Skizofreni for Børn i skolealderen og livstidsversion (K-SADS-PL), i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM 5).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:

  • Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage lumateperon eller placebo i forholdet 1:1.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU) cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Garfield, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give samtykke som følger:

    • LAR skal give skriftligt informeret samtykke.
    • Patienten skal give skriftligt samtykke;
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 13 til 17 år, inklusive;
  3. Har en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave tekstrevision (DSM-5-TR) primær diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse med en aktuel MDE uden psykose som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni for School-Age Børn-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL);
  4. Personen har en livshistorie med mindst én manisk eller hypoman episode.
  5. Forsøgspersonens aktuelle svære depressive episode er ≥ 4 uger og under 12 måneders varighed;
  6. CDRS-R total score ≥ 45 med ≥ 5 på punkt 11 (deprimerede følelser) ved screening og baseline;
  7. YMRS score ≤ 15 (med YMRS Item 1 [forhøjet humør] score ≤ 2) ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en anden primær psykiatrisk diagnose end bipolar I eller bipolar II lidelse. Undtagelsen omfatter:

    • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en forsøgsperson tager medicin mod ADHD, skal vedkommende have været på et stabilt behandlingsregime med disse medicin(er) i 30 dage før screening, og behandlingsregimet forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen.
  2. Intellektuel handicap baseret på Investigator opinion og DSM-5 kriterier
  3. Patienten har været indlagt for en bipolar manisk episode inden for de 30 dage før randomisering;
  4. Demonstrerer et ≥ 25 % fald (forbedring) i CDRS-R totalscore mellem screening og baseline besøg, eller CDRS-R er under 45 ved baseline;

  5. Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller

    1. Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 3, 4 eller 5 i C-SSRS inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 3, 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
    2. Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening; eller
    3. Ved screening eller baseline scores > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) på CDRS-R; eller
    4. Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg til patient i alderen 13-17 år og Lumateperone 21 mg til patient i alderen 10-12 år.
Medicin: Lumateperone
Lumateperon indgivet oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Uge 6
Children's Depression Rating Scale-Revised er en observatør-vurderet, 17-element semi-struktureret skala til pædiatriske patienter. Skalaen omfatter kognitive, somatiske, affektive og psykomotoriske symptomer på depression. Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 7-punkts skala (1 til 7) for 14 punkter og på en 5-punkts skala (1 til 5) for tre punkter. Samlet score varierer fra 7 til 113.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed. Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-007-421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Lumateperone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner