Multicenterundersøgelse af Lumateperone til behandling af bipolar depression hos pædiatriske patienter
27. august 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Lumateperons effektivitet og sikkerhed til behandling af svære depressive episoder (MDE'er) forbundet med bipolar I eller bipolar II lidelse (bipolar depression) hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år Flere år
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos pædiatriske patienter, som oplever svære depressive episoder (MDE'er) forbundet med en primær diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders og Skizofreni for Børn i skolealderen og livstidsversion (K-SADS-PL), i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM 5).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:
- Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage lumateperon eller placebo i forholdet 1:1.
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vil vende tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU) cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Rekruttering
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Afsluttet
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660002
- Suspenderet
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Rekruttering
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Rekruttering
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Afsluttet
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Rekruttering
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Afsluttet
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Suspenderet
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Afsluttet
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Suspenderet
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Suspenderet
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Rekruttering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Suspenderet
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Suspenderet
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Afsluttet
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Afsluttet
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Afsluttet
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33056
- Rekruttering
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
- Rekruttering
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Afsluttet
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Afsluttet
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Rekruttering
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Afsluttet
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Afsluttet
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Rekruttering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Afsluttet
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Afsluttet
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Rekruttering
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Afsluttet
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Afsluttet
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Rekruttering
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Afsluttet
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Rekruttering
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 76028
- Afsluttet
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Rekruttering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Rekruttering
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
- Rekruttering
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Suspenderet
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, Indien, 431005
- Suspenderet
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, Indien, 422005
- Suspenderet
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, Indien, 221005
- Suspenderet
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Serbien, 18000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Suspenderet
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kan give samtykke som følger:
- LAR skal give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten skal give skriftligt samtykke;
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 13 til 17 år, inklusive;
- Har en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave tekstrevision (DSM-5-TR) primær diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse med en aktuel MDE uden psykose som bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni for School-Age Børn-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL);
- Personen har en livshistorie med mindst én manisk eller hypoman episode.
- Forsøgspersonens aktuelle svære depressive episode er ≥ 4 uger og under 12 måneders varighed;
- CDRS-R total score ≥ 45 med ≥ 5 på punkt 11 (deprimerede følelser) ved screening og baseline;
- YMRS score ≤ 15 (med YMRS Item 1 [forhøjet humør] score ≤ 2) ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
Har en anden primær psykiatrisk diagnose end bipolar I eller bipolar II lidelse. Undtagelsen omfatter:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en forsøgsperson tager medicin mod ADHD, skal vedkommende have været på et stabilt behandlingsregime med disse medicin(er) i 30 dage før screening, og behandlingsregimet forventes at forblive stabilt gennem hele undersøgelsen.
- Intellektuel handicap baseret på Investigator opinion og DSM-5 kriterier
- Patienten har været indlagt for en bipolar manisk episode inden for de 30 dage før randomisering;
- Demonstrerer et ≥ 25 % fald (forbedring) i CDRS-R totalscore mellem screening og baseline besøg, eller CDRS-R er under 45 ved baseline;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen eller
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 3, 4 eller 5 i C-SSRS inden for 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer patienten "ja" på selvmordstanker punkt 3, 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for de 2 år forud for screening; eller
- Ved screening eller baseline scores > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) på CDRS-R; eller
- Patienten anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo administreret oralt en gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Lumateperone
Lumateperone 42 mg til patient i alderen 13-17 år og Lumateperone 21 mg til patient i alderen 10-12 år.
|
Lumateperon indgivet oralt en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Uge 6
|
Children's Depression Rating Scale-Revised er en observatør-vurderet, 17-element semi-struktureret skala til pædiatriske patienter.
Skalaen omfatter kognitive, somatiske, affektive og psykomotoriske symptomer på depression.
Elementer er vurderet til sværhedsgrad på en 7-punkts skala (1 til 7) for 14 punkter og på en 5-punkts skala (1 til 5) for tre punkter.
Samlet score varierer fra 7 til 113.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2031
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-421 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .