Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische Studie zu Lumateperon zur Behandlung der bipolaren Depression bei pädiatrischen Patienten

27. August 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon zur Behandlung von Episoden einer Major Depression (MDE) im Zusammenhang mit einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung (bipolare Depression) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren Jahre

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an pädiatrischen Patienten, die schwere depressive Episoden (MDEs) im Zusammenhang mit der Primärdiagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung erleben, wie durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia bestätigt Schulpflichtige Kinder in Gegenwart und Lebenszeit (K-SADS-PL), gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (6 Wochen), in dem alle Patienten randomisiert einer Behandlung mit Lumateperon oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten etwa eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (SFU) in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Suspendiert
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Suspendiert
        • Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
      • Nashik, Indien, 422005
        • Suspendiert
        • Chopda Medicare & Research Centre
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Suspendiert
        • Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bello, Kolumbien, 051053
        • Rekrutierung
        • Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Abgeschlossen
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Pereira, Kolumbien, 660002
        • Suspendiert
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Niš, Serbien, 18000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Suspendiert
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center, Inc
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Inland Psychiatric Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Abgeschlossen
        • University of California San Diego Medical Center
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Next Level Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Abgeschlossen
        • MCB Clinical Research Centers LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Suspendiert
        • Royal Palm Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Abgeschlossen
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Suspendiert
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Links Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Suspendiert
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Rekrutierung
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Suspendiert
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Suspendiert
        • Columbus Clinical Services LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • HealthMed Clinical Center Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Abgeschlossen
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Envision Trials LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Abgeschlossen
        • GTL Medical And Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Abgeschlossen
        • SouthGen Clinical Research LLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Rekrutierung
        • New Med Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • APG Research LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExeli Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Abgeschlossen
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Abgeschlossen
        • Salveo Integrative Health Inc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExeli Research LLC 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Abgeschlossen
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Abgeschlossen
        • MTP Psychiatry LLC
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Midwest Research Group
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Child Study Center
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Abgeschlossen
        • Haidar Almhana Nieding
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Charak Center for Health and Wellness
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Abgeschlossen
        • Westlake America Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Abgeschlossen
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Rekrutierung
        • The University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Abgeschlossen
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Rekrutierung
        • REX Clinical Trials LLC
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Abgeschlossen
        • North Pointe Psychiatry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Rekrutierung
        • Perceptive Pharma Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Einwilligung wie folgt erteilen:

    • Der LAR muss eine schriftliche, informierte Einwilligung vorlegen.
    • Der Patient muss eine schriftliche Einwilligung erteilen;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren;
  3. Verfügen Sie über ein Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Textrevision der 5. Auflage (DSM-5-TR) zur Primärdiagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit einem aktuellen MDE ohne Psychose, bestätigt durch den Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie im schulpflichtigen Alter Kinder-Geschenk- und Lebenszeitversion (K-SADS-PL);
  4. Das Subjekt hat im Laufe seines Lebens mindestens eine manische oder hypomanische Episode.
  5. Die aktuelle depressive Episode des Probanden dauert ≥ 4 Wochen und dauert weniger als 12 Monate.
  6. CDRS-R-Gesamtpunktzahl ≥ 45 mit ≥ 5 bei Punkt 11 (depressive Gefühle) beim Screening und bei Studienbeginn;
  7. YMRS-Punktzahl ≤ 15 (mit YMRS-Punktzahl 1 [gehobene Stimmung]-Punktzahl ≤ 2) bei Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als eine Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung. Ausnahmen umfassen:

    • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Wenn ein Proband Medikamente gegen ADHS einnimmt, muss er vor dem Screening 30 Tage lang ein stabiles Behandlungsschema mit diesen Medikamenten erhalten haben und es wird erwartet, dass das Behandlungsschema während der gesamten Studie stabil bleibt.
  2. Geistige Behinderung basierend auf der Meinung des Ermittlers und den DSM-5-Kriterien
  3. Der Patient wurde innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung wegen einer bipolaren manischen Episode ins Krankenhaus eingeliefert;
  4. Zeigt eine ≥ 25 %ige Abnahme (Verbesserung) des CDRS-R-Gesamtscores zwischen Screening- und Baseline-Besuchen, oder der CDRS-R liegt bei Baseline unter 45;

  5. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten

    1. Beim Screening punktet der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 des C-SSRS, oder bei Studienbeginn punktet der Patient mit „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 des C-SSRS 5 seit dem Screening-Besuch;
    2. Beim Screening hatte der Patient in den 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
    3. Bei Screening oder Baseline Punkte > 3 bei Punkt 13 (Suizidgedanken) im CDRS-R; oder
    4. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Lumateperon
Lumateperon 42 mg für Patienten im Alter von 13–17 Jahren und Lumateperon 21 mg für Patienten im Alter von 10–12 Jahren.
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperon wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Woche 6
Die überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern ist eine von Beobachtern bewertete, halbstrukturierte Skala mit 17 Punkten für pädiatrische Patienten. Die Skala umfasst kognitive, somatische, affektive und psychomotorische Symptome einer Depression. Der Schweregrad der Items wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) für 14 Items und auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) für drei Items bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 113.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-421 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren