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Multizentrische Studie zu Lumateperon zur Behandlung der bipolaren Depression bei pädiatrischen Patienten

3. Juli 2025 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lumateperon zur Behandlung von Episoden einer Major Depression (MDE) im Zusammenhang mit einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung (bipolare Depression) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren Jahre

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an pädiatrischen Patienten, die schwere depressive Episoden (MDEs) im Zusammenhang mit der Primärdiagnose einer bipolaren I- oder bipolaren II-Störung erleben, wie durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia bestätigt Schulpflichtige Kinder in Gegenwart und Lebenszeit (K-SADS-PL), gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 2 Wochen), in dem die Eignung des Patienten beurteilt wird
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (6 Wochen), in dem alle Patienten randomisiert einer Behandlung mit Lumateperon oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt werden.
  • Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (1 Woche), in dem alle Patienten etwa eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (SFU) in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380008
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Nashik, Indien, 422005
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Garfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Einwilligung wie folgt erteilen:

    • Der LAR muss eine schriftliche, informierte Einwilligung vorlegen.
    • Der Patient muss eine schriftliche Einwilligung erteilen;
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren;
  3. Verfügen Sie über ein Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Textrevision der 5. Auflage (DSM-5-TR) zur Primärdiagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit einem aktuellen MDE ohne Psychose, bestätigt durch den Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie im schulpflichtigen Alter Kinder-Geschenk- und Lebenszeitversion (K-SADS-PL);
  4. Das Subjekt hat im Laufe seines Lebens mindestens eine manische oder hypomanische Episode.
  5. Die aktuelle depressive Episode des Probanden dauert ≥ 4 Wochen und dauert weniger als 12 Monate.
  6. CDRS-R-Gesamtpunktzahl ≥ 45 mit ≥ 5 bei Punkt 11 (depressive Gefühle) beim Screening und bei Studienbeginn;
  7. YMRS-Punktzahl ≤ 15 (mit YMRS-Punktzahl 1 [gehobene Stimmung]-Punktzahl ≤ 2) bei Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine andere primäre psychiatrische Diagnose als eine Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung. Ausnahmen umfassen:

    • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Wenn ein Proband Medikamente gegen ADHS einnimmt, muss er vor dem Screening 30 Tage lang ein stabiles Behandlungsschema mit diesen Medikamenten erhalten haben und es wird erwartet, dass das Behandlungsschema während der gesamten Studie stabil bleibt.
  2. Geistige Behinderung basierend auf der Meinung des Ermittlers und den DSM-5-Kriterien
  3. Der Patient wurde innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung wegen einer bipolaren manischen Episode ins Krankenhaus eingeliefert;
  4. Zeigt eine ≥ 25 %ige Abnahme (Verbesserung) des CDRS-R-Gesamtscores zwischen Screening- und Baseline-Besuchen, oder der CDRS-R liegt bei Baseline unter 45;

  5. Nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten

    1. Beim Screening punktet der Patient innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 des C-SSRS, oder bei Studienbeginn punktet der Patient mit „Ja“ bei den Suizidgedanken-Items 3, 4 oder 5 des C-SSRS 5 seit dem Screening-Besuch;
    2. Beim Screening hatte der Patient in den 2 Jahren vor dem Screening einen oder mehrere Suizidversuche; oder
    3. Bei Screening oder Baseline Punkte > 3 bei Punkt 13 (Suizidgedanken) im CDRS-R; oder
    4. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Lumateperon
Lumateperon 42 mg für Patienten im Alter von 13–17 Jahren und Lumateperon 21 mg für Patienten im Alter von 10–12 Jahren.
Arzneimittel: Lumateperon
Lumateperon wird einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Woche 6
Die überarbeitete Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern ist eine von Beobachtern bewertete, halbstrukturierte Skala mit 17 Punkten für pädiatrische Patienten. Die Skala umfasst kognitive, somatische, affektive und psychomotorische Symptome einer Depression. Der Schweregrad der Items wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) für 14 Items und auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5) für drei Items bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 113.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 6
Der CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit eines Patienten. Die Skala reicht von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten).
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-007-421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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