Multicenterstudie av Lumateperone för behandling av bipolär depression hos pediatriska patienter
27 augusti 2026 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lumateperone för behandling av allvarliga depressiva episoder (MDE) associerade med bipolär I eller Bipolär II sjukdom (bipolär depression) hos pediatriska patienter i åldern 10 till 17 år år
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på pediatriska patienter som upplever major depressiva episoder (MDE) förknippade med en primär diagnos av bipolär I eller bipolär II störning som bekräftas av Kiddie Schedule for Affective Disorders och Schizofreni för Barn i skolåldern och livstidsversion (K-SADS-PL), enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM 5).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i tre faser:
- Screeningsperiod (upp till 2 veckor) under vilken patientens lämplighet kommer att bedömas
- Dubbelblind behandlingsperiod (6 veckor) under vilken alla patienter randomiseras till lumateperon eller placebo i förhållandet 1:1.
- Säkerhetsuppföljningsperiod (1 vecka) under vilken alla patienter kommer att återvända till kliniken för ett säkerhetsuppföljningsbesök (SFU) cirka en vecka efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
384
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Rekrytering
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Avslutad
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660002
- Upphängd
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Rekrytering
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Avslutad
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Rekrytering
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Avslutad
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Upphängd
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Avslutad
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Upphängd
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Rekrytering
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Upphängd
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Rekrytering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Upphängd
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Upphängd
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Rekrytering
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Avslutad
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Rekrytering
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Avslutad
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Avslutad
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33056
- Rekrytering
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- Rekrytering
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Avslutad
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Avslutad
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Rekrytering
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
- Rekrytering
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Avslutad
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Avslutad
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Rekrytering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Rekrytering
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Avslutad
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Rekrytering
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Avslutad
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Rekrytering
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Avslutad
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Avslutad
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Rekrytering
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Rekrytering
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Rekrytering
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Avslutad
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- Rekrytering
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 76028
- Avslutad
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Rekrytering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Förenta staterna, 77407
- Rekrytering
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Rekrytering
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Upphängd
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, Indien, 431005
- Upphängd
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, Indien, 422005
- Upphängd
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, Indien, 221005
- Upphängd
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Aktiv, inte rekryterande
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Serbien, 18000
- Aktiv, inte rekryterande
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Upphängd
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kan ge samtycke enligt följande:
- LAR ska lämna skriftligt informerat samtycke.
- Patienten måste lämna skriftligt samtycke;
- Manliga eller kvinnliga patienter 13 till 17 år, inklusive;
- Ha en diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan Textrevision (DSM-5-TR) primär diagnos av bipolär I eller bipolär II störning med en aktuell MDE utan psykos som bekräftats av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Barn-present och livstidsversion (K-SADS-PL);
- Personen har en livstidshistoria med minst en manisk eller hypoman episod.
- Patientens nuvarande depressionsepisod är ≥ 4 veckor och varar mindre än 12 månader;
- CDRS-R totalpoäng ≥ 45 med ≥ 5 på punkt 11 (deprimerade känslor) vid screening och baslinje;
- YMRS-poäng ≤ 15 (med YMRS Item 1 [förhöjt humör]-poäng ≤ 2) vid Screening och Baseline.
Exklusions kriterier:
Har en annan primär psykiatrisk diagnos än bipolär I eller bipolär II sjukdom. Undantaget inkluderar:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Om en patient tar mediciner för ADHD måste de ha varit på en stabil behandlingsregim av dessa läkemedel i 30 dagar före screening och behandlingsregimen förväntas förbli stabil under hela studien.
- Intellektuell funktionsnedsättning baserat på utredarens åsikt och DSM-5-kriterier
- Patienten har varit inlagd på sjukhus för en bipolär manisk episod inom 30 dagar före randomisering;
- Visar en ≥ 25 % minskning (förbättring) av CDRS-R totalpoäng mellan screening och baslinjebesök, eller så är CDRS-R under 45 vid baslinjen;
Enligt utredarens uppfattning har patienten en betydande risk för suicidalt beteende under hans/hennes deltagande i studien eller
- Vid screening får patienten betyget "ja" på självmordstankar 3, 4 eller 5 i C-SSRS inom 6 månader före screening eller, vid baslinjen, får patienten betyget "ja" på självmordstankar 3, 4 eller 5 sedan visningsbesöket;
- Vid screening har patienten haft ett eller flera självmordsförsök inom de två åren före screening; eller
- Vid screening eller baslinje, poäng > 3 på punkt 13 (självmordstankar) på CDRS-R; eller
- Patienten anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Matchande placebo administrerat oralt, en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Lumateperone
Lumateperone 42 mg för patient i åldrarna 13-17 år och Lumateperone 21 mg för patienter i åldrarna 10-12 år.
|
Lumateperon administreras oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad skala för depression för barn (CDRS-R)
Tidsram: Vecka 6
|
Children's Depression Rating Scale-Revised är en observatörsklassad, halvstrukturerad skala med 17 punkter för pediatriska patienter.
Skalan omfattar kognitiva, somatiska, affektiva och psykomotoriska symtom på depression.
Föremål är klassade för svårighetsgrad på en 7-gradig skala (1 till 7) för 14 punkter och på en 5-gradig skala (1 till 5) för tre punkter.
Totalpoäng varierar från 7 till 113.
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsram: Vecka 6
|
CGI-S är en klinikerklassad skala för att bedöma en patients allmänna psykiska hälsa.
Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-421 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .