Multicentrikus tanulmány a lumateperonról a bipoláris depresszió kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lumateperon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz (bipoláris depresszió) társuló major depressziós epizódok (MDE-k) kezelésében 10 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegeknél Évek
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study will be conducted in 3 phases:
- Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
- Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
- Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Toborzás
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Toborzás
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Befejezve
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660002
- Toborzás
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Toborzás
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Toborzás
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Befejezve
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Toborzás
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Befejezve
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Felfüggesztett
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Befejezve
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Felfüggesztett
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Befejezve
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Felfüggesztett
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Toborzás
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Felfüggesztett
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Befejezve
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Befejezve
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Befejezve
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33056
- Toborzás
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Toborzás
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Befejezve
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Befejezve
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Toborzás
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- Toborzás
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Befejezve
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Befejezve
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Toborzás
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Toborzás
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Toborzás
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Befejezve
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Toborzás
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Befejezve
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Befejezve
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Toborzás
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Toborzás
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Befejezve
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Toborzás
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Befejezve
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Befejezve
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- Toborzás
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Felfüggesztett
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Chhatrapati Sambhajinagar, India, 431005
- Felfüggesztett
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, India, 422005
- Felfüggesztett
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, India, 221005
- Felfüggesztett
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Aktív, nem toborzó
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Aktív, nem toborzó
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Szerbia, 18000
- Aktív, nem toborzó
- University Clinical Center NIS
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Felfüggesztett
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Able to provide consent as follows:
- The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
- The patient must provide written assent;
-
Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;
-
Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
-
Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.
-
Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;
-
CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;
-
Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.
Exclusion Criteria:
-
Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:
- Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.
-
Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria
-
Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;
-
Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
- At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumateperone
Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years. |
Lumateperone administered orally, once daily. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo |
Matching placebo administered orally, once daily. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Időkeret: Week 6
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113. |
Week 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Időkeret: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). |
Week 6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-421
- ITI-007-421 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .