Multicentrikus tanulmány a lumateperonról a bipoláris depresszió kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél
2026. augusztus 27. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a lumateperon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az I. vagy II. típusú bipoláris zavarhoz (bipoláris depresszió) társuló major depressziós epizódok (MDE-k) kezelésében 10 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegeknél Évek
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat olyan gyermekgyógyászati betegeken, akiknél súlyos depressziós epizódokat (MDE) tapasztalnak, amelyek az I. vagy II. típusú bipoláris zavar elsődleges diagnózisához kapcsolódnak, amint azt a Kiddie affektív rendellenességek és skizofrénia ütemterve megerősíti. Iskoláskorú gyermekek jelenkori és élethosszig tartó verziója (K-SADS-PL), a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM 5) kritériumai szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 3 szakaszban zajlik majd:
- Szűrési időszak (legfeljebb 2 hét), amely alatt a beteg alkalmasságát értékelik
- Kettős-vak kezelési időszak (6 hét), amely során minden beteget randomizálnak, hogy lumateperont vagy placebót kapjanak 1:1 arányban.
- Biztonsági nyomon követési időszak (1 hét), amely alatt minden beteg visszatér a klinikára biztonsági nyomon követési (SFU) látogatásra, körülbelül egy héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
384
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Toborzás
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Toborzás
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Befejezve
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660002
- Felfüggesztett
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Toborzás
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Toborzás
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Toborzás
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Befejezve
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Toborzás
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
- Befejezve
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Felfüggesztett
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Befejezve
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Felfüggesztett
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Felfüggesztett
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33130
- Toborzás
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Felfüggesztett
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Felfüggesztett
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Toborzás
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Befejezve
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Befejezve
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Befejezve
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33056
- Toborzás
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Toborzás
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Befejezve
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Befejezve
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Toborzás
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
- Toborzás
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Befejezve
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Befejezve
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Toborzás
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
- Toborzás
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Toborzás
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Befejezve
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Toborzás
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Befejezve
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Befejezve
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Toborzás
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Toborzás
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- Toborzás
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Befejezve
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Toborzás
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Befejezve
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Toborzás
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Egyesült Államok, 77407
- Toborzás
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Toborzás
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Felfüggesztett
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, India, 431005
- Felfüggesztett
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, India, 422005
- Felfüggesztett
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, India, 221005
- Felfüggesztett
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Aktív, nem toborzó
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Aktív, nem toborzó
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Szerbia, 18000
- Aktív, nem toborzó
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Felfüggesztett
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hozzájárulását az alábbiak szerint tudja megadni:
- A LAR-nak írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia.
- A betegnek írásbeli hozzájárulását kell adnia;
- 13-17 éves férfi vagy nőbetegek;
- Rendelkezzen mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével, ötödik kiadású szövegváltozat (DSM-5-TR) az I. vagy II. típusú bipoláris zavar elsődleges diagnózisával, pszichózis nélküli jelenlegi MDE-vel, amelyet a Kiddie affektív rendellenességek és skizofrénia iskolás korúak ütemterve igazol. Gyermek-jelen és életre szóló verzió (K-SADS-PL);
- Az alanynak élete során legalább egy mániás vagy hipomániás epizódja volt.
- Az alany jelenlegi súlyos depressziós epizódja ≥ 4 hét, és kevesebb mint 12 hónapig tart;
- A CDRS-R összpontszáma ≥ 45 és ≥ 5 a 11. pontnál (depressziós érzések) a szűréskor és az alaphelyzetben;
- YMRS-pontszám ≤ 15 (az YMRS 1. tétel [emelkedett hangulat] pontszáma ≤ 2) a szűréskor és az alapállapotban.
Kizárási kritériumok:
Elsődleges pszichiátriai diagnózisa nem az I. vagy II. típusú bipoláris zavar. A kivétel a következőket tartalmazza:
- Figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD). Ha egy alany gyógyszert szed ADHD-re, akkor a szűrés előtt 30 napig stabil kezelési rendet kell kapnia ezen gyógyszer(ek)ből, és a kezelési rend várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
- Értelmi fogyatékosság a nyomozói vélemény és a DSM-5 kritériumai alapján
- a beteget bipoláris mániás epizód miatt kórházba szállították a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- ≥ 25%-os csökkenést (javulást) mutat a CDRS-R összpontszámban a szűrés és a kiindulási vizitek között, vagy a CDRS-R 45 alatt van az alapvonalon;
A Vizsgáló véleménye szerint a betegnek a vizsgálatban való részvétele során jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, ill.
- A szűréskor a páciens a C-SSRS 3., 4. vagy 5. öngyilkossági gondolataira "igen" pontszámot ad a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy az alaphelyzetben a beteg "igen" pontszámot ad a 3., 4. vagy az öngyilkossági gondolatokra. 5 a Szűrőlátogatás óta;
- A szűréskor a betegnek 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 2 évben; vagy
- A szűréskor vagy az alaphelyzetben a CDRS-R 13. pontján (öngyilkossági gondolatok) > 3; vagy
- A páciens önmagára vagy másokra nézve közvetlen veszélyt jelent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Lumateperone
Lumateperone 42 mg 13-17 éves betegeknek és 21 mg Lumateperone 10-12 éves betegeknek.
|
Lumateperon szájon át, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R)
Időkeret: 6. hét
|
A Children's Depression Rating Scale-Revised egy megfigyelők által értékelt, 17 tételből álló, félig strukturált skála gyermekgyógyászati betegek számára.
A skála a depresszió kognitív, szomatikus, affektív és pszichomotoros tüneteit tartalmazza.
A tételek súlyossága 14 tétel esetén 7 pontos skálán (1-től 7-ig), három tétel esetén 5-ös skálán (1-től 5-ig) történik.
Az összpontszám 7 és 113 között van.
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság (CGI-S)
Időkeret: 6. hét
|
A CGI-S egy klinikus által minősített skála a páciens általános mentális egészségének felmérésére.
A skála 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
|
6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-421 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .