소아 환자의 양극성 우울증 치료를 위한 Lumateperone의 다기관 연구
2025년 7월 3일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
10~17세 소아 환자의 양극성 I 또는 양극성 II 장애(양극성 우울증)와 관련된 주요 우울증 에피소드(MDE) 치료를 위한 루마테페론의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 연령
이것은 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 일차 진단과 관련된 주요 우울 삽화(MDE)를 겪고 있는 소아 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM 5)의 기준에 따른 학령기 아동 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL).
연구 개요
상세 설명
연구는 3단계로 진행됩니다:
- 환자 적격성을 평가하는 심사 기간(최대 2주)
- 이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 모든 환자는 1:1 비율로 루마테페론 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
- 안전성 추적 기간(1주) 동안 모든 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 1주일 후에 안전성 추적(SFU) 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
384
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ITI Clinical Trials
- 전화번호: 646 440-9333
- 이메일: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- 모병
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 모병
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Clinical Site
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Redlands, California, 미국, 92373
- 모병
- Clinical Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- 모병
- Clinical Site
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West Covina, California, 미국, 91790
- 모병
- Clinical Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- 모병
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Clinical Site
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33130
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33134
- 모병
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33056
- 모병
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Clinical Site
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- 모병
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Clinical Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 아직 모집하지 않음
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- 아직 모집하지 않음
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Garfield, Ohio, 미국, 44125
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
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Flower Mound, Texas, 미국, 76028
- 모병
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- 아직 모집하지 않음
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Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
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Richmond, Texas, 미국, 77407
- 모병
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- 모병
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Ahmedabad, 인도, 380008
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Aurangabad, 인도, 431005
- 모병
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Nashik, 인도, 422005
- 모병
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Varanasi, 인도, 221005
- 모병
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 동의할 수 있습니다.
- LAR은 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 13~17세의 남성 또는 여성 환자;
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판 텍스트 개정판(DSM-5-TR) 정동 장애 및 학령기 정신분열증에 대한 아동 일정에 의해 확인된 정신병 없이 현재 MDE가 있는 양극성 I 또는 양극성 II 장애에 대한 1차 진단을 보유해야 합니다. 아동 현재 및 평생 버전(K-SADS-PL);
- 대상은 일생 동안 적어도 한 번은 조증 또는 경조증 에피소드를 겪은 적이 있습니다.
- 대상의 현재 주요 우울증 에피소드는 4주 이상 12개월 미만의 기간입니다.
- 선별 및 기준선에서 항목 11(우울한 감정)이 5점 이상인 CDRS-R 총 점수 ≥ 45점;
- 선별 및 기준선에서 YMRS 점수 ≤ 15(YMRS 항목 1 [고양된 기분] 점수 ≤ 2).
제외 기준:
양극성 I 또는 양극성 II 장애 이외의 일차 정신과적 진단을 받은 경우. 예외에는 다음이 포함됩니다.
- 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD). 피험자가 ADHD에 대한 약물을 복용하고 있는 경우, 그들은 스크리닝 전 30일 동안 이러한 약물(들)에 대한 안정적인 치료 요법을 받아야 하며 치료 요법은 연구 전반에 걸쳐 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 연구자 의견 및 DSM-5 기준에 따른 지적 장애
- 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 양극성 조울증으로 인해 입원했습니다.
- 스크리닝과 기준 방문 사이에 CDRS-R 총 점수가 ≥ 25% 감소(개선)되었거나 기준에서 CDRS-R이 45 미만임을 나타냅니다.
연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동을 할 상당한 위험이 있거나
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 C-SSRS의 자살 생각 항목 3, 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻거나 기준선에서 환자는 자살 생각 항목 3, 4 또는 5에서 "예" 점수를 얻습니다. 스크리닝 방문 이후 5일;
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도를 했습니다. 또는
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 CDRS-R의 항목 13(자살 생각)에서 3점을 초과합니다. 또는
- 환자가 자신이나 다른 사람에게 급박한 위험이 있다고 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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실험적: 루마테페론
13~17세 환자의 경우 루마테페론 42mg, 10~12세 환자의 경우 루마테페론 21mg.
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루마테페론은 1일 1회 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)
기간: 6주차
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아동 우울증 평가 척도 개정판(Children's Depression Rating Scale-Revised)은 소아 환자를 대상으로 관찰자가 평가한 17개 항목의 반구조화된 척도입니다.
척도는 우울증의 인지적, 신체적, 정서적, 정신운동적 증상으로 구성됩니다.
항목의 심각도는 14개 항목에 대해 7점 척도(1~7)로, 3개 항목에 대해 5점 척도(1~5)로 평가됩니다.
총점은 7점부터 113점까지입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S)
기간: 6주차
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 환자 사이)까지입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루마테페론에 대한 임상 시험
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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Eric LenzeIntra-Cellular Therapies, Inc.아직 모집하지 않음
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한주요 우울 장애미국, 불가리아, 체코, 슬로바키아, 독일, 헝가리, 폴란드, 핀란드, 인도, 스웨덴, 대한민국
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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University of Texas at Austin아직 모집하지 않음
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University of Massachusetts, WorcesterIntra-Cellular Therapies, Inc.모병