Wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania lumateperonu w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży
3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lumateperonu w leczeniu epizodów dużej depresji (MDE) związanych z chorobą afektywną dwubiegunową I lub chorobą afektywną dwubiegunową II (depresją afektywną dwubiegunową) u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat Lata
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem dzieci i młodzieży, u których występują epizody dużej depresji (MDE) związane z pierwotną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II, potwierdzone przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Wersja dla dzieci w wieku szkolnym – obecna i dożywotnia (K-SADS-PL), według kryteriów Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM 5).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 etapach:
- Okres badań przesiewowych (do 2 tygodni), podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (6 tygodni), podczas którego wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lumateperon lub placebo w stosunku 1:1.
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (SFU), około tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
384
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ITI Clinical Trials
- Numer telefonu: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380008
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Aurangabad, Indie, 431005
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Nashik, Indie, 422005
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Varanasi, Indie, 221005
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Rekrutacyjny
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:
- LAR musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
- Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę;
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat włącznie;
- Posiadać podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), diagnozę pierwotną choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II z obecnym MDE bez psychozy, potwierdzoną przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Wersja dla dzieci i dożywotnia (K-SADS-PL);
- Podmiot ma w swoim życiu co najmniej jeden epizod maniakalny lub hipomaniakalny.
- Obecny epizod dużej depresji u pacjenta trwa ≥ 4 tygodnie i mniej niż 12 miesięcy;
- Całkowity wynik CDRS-R ≥ 45 z ≥ 5 w punkcie 11 (uczucia przygnębienia) w badaniu przesiewowym i na początku badania;
- Wynik YMRS ≤ 15 (z wynikiem YMRS Pozycja 1 [podwyższony nastrój] ≤ 2) w fazie przesiewowej i na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż choroba afektywna dwubiegunowa I lub choroba afektywna dwubiegunowa II. Wyjątek obejmuje:
- Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jeżeli pacjent przyjmuje leki na ADHD, przed badaniem przesiewowym musiał stosować stały schemat leczenia tymi lekami przez 30 dni i oczekuje się, że schemat leczenia pozostanie niezmienny przez cały okres badania.
- Niepełnosprawność intelektualna na podstawie opinii badacza i kryteriów DSM-5
- Pacjent był hospitalizowany z powodu epizodu maniakalnego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu 30 dni przed randomizacją;
- Wykazuje spadek (poprawę) całkowitego wyniku CDRS-R o ≥ 25% pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi lub CDRS-R wynosi poniżej 45 na początku badania;
W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub
- Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 3, 4 lub 5 dotyczących myśli samobójczych w skali C-SSRS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub na początku badania pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 3, 4 lub 5 dotyczących myśli samobójczych 5 od wizyty przesiewowej;
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe; Lub
- W badaniu przesiewowym lub na poziomie wyjściowym, wyniki > 3 w pozycji 13 (myśli samobójcze) w CDRS-R; Lub
- Pacjent jest uważany za bezpośredniego zagrożenie dla siebie lub innych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Odpowiednie placebo podawane doustnie, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Lumateperon
Lumateperon 42 mg dla pacjentów w wieku 13–17 lat i Lumateperon 21 mg dla pacjentów w wieku 10–12 lat.
|
Lumateperon podawany doustnie, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci to 17-punktowa, częściowo ustrukturyzowana skala oceniana przez obserwatorów, przeznaczona dla pacjentów pediatrycznych.
Skala obejmuje poznawcze, somatyczne, afektywne i psychomotoryczne objawy depresji.
Dotkliwość poszczególnych elementów ocenia się w 7-punktowej skali (od 1 do 7) dla 14 pozycji i w 5-punktowej skali (od 1 do 5) dla trzech pozycji.
Całkowita liczba punktów waha się od 7 do 113.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych – nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-421
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
Badania kliniczne na Lumateperon
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.RekrutacyjnySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone, Serbia
-
Eric LenzeIntra-Cellular Therapies, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDepresja późnego życia (LLD) | Depresja / Duże zaburzenie depresyjne | Depresja oporna na leczenie (TRD)Stany Zjednoczone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Bułgaria, Czechy, Słowacja, Niemcy, Węgry, Polska, Finlandia, Indie, Szwecja, Korea Południowa
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ZakończonySchizofrenia lub schizoafektywnaStany Zjednoczone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ZakończonySchizofrenia | PediatrycznyStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterIntra-Cellular Therapies, Inc.Rekrutacyjny
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Zakończony