Многоцентровое исследование люматеперона для лечения биполярной депрессии у пациентов детского возраста
27 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности люматеперона для лечения больших депрессивных эпизодов (БДЭ), связанных с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярная депрессия) у педиатрических пациентов в возрасте от 10 до 17 лет. Годы
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием педиатрических пациентов, страдающих большими депрессивными эпизодами (БДЭ), связанными с первичным диагнозом биполярного расстройства I или биполярного расстройства II, что подтверждено Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schизофрения для Версия для детей школьного возраста – настоящая и прижизненная (K-SADS-PL) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM 5).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 этапа:
- Период скрининга (до 2 недель), в течение которого будет оцениваться соответствие критериям пациента
- Двойной слепой период лечения (6 недель), в течение которого все пациенты будут рандомизированы для приема люматеперона или плацебо в соотношении 1:1.
- Период наблюдения за безопасностью (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся в клинику для контроля безопасности (SFU) примерно через неделю после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
384
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380008
- Приостановленный
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, Индия, 431005
- Приостановленный
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, Индия, 422005
- Приостановленный
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, Индия, 221005
- Приостановленный
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Колумбия, 051053
- Рекрутинг
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Колумбия, 111166
- Завершенный
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Колумбия, 660002
- Приостановленный
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Активный, не рекрутирующий
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Сербия, 18000
- Активный, не рекрутирующий
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Приостановленный
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Рекрутинг
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Завершенный
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Рекрутинг
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Завершенный
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Приостановленный
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Завершенный
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Приостановленный
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Приостановленный
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Рекрутинг
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Приостановленный
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Приостановленный
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Завершенный
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Завершенный
- GTL Medical and Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Завершенный
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33056
- Рекрутинг
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Завершенный
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Завершенный
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Рекрутинг
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Завершенный
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Завершенный
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Рекрутинг
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Рекрутинг
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Завершенный
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Рекрутинг
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Завершенный
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Завершенный
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Рекрутинг
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Завершенный
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Рекрутинг
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Завершенный
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Рекрутинг
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Способен дать согласие следующим образом:
- LAR должен предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент должен предоставить письменное согласие;
- Пациенты мужского или женского пола от 13 до 17 лет включительно;
- Иметь Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR). Первичный диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II с текущим MDE без психоза, подтвержденный Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении для школьного возраста. Версия для детей и пожизненная (K-SADS-PL);
- У субъекта в течение жизни наблюдался по крайней мере один маниакальный или гипоманиакальный эпизод.
- Текущий большой депрессивный эпизод субъекта длится ≥ 4 недель и менее 12 месяцев;
- Общий балл CDRS-R ≥ 45 с ≥ 5 по пункту 11 (депрессивные чувства) при скрининге и исходном уровне;
- Оценка YMRS ≤ 15 (с оценкой YMRS по пункту 1 [повышенное настроение] ≤ 2) при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от биполярного расстройства I или биполярного расстройства II. Исключение включает:
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Если субъект принимает лекарства от СДВГ, он должен пройти стабильный режим лечения этими лекарствами в течение 30 дней до скрининга, и ожидается, что режим лечения останется стабильным на протяжении всего исследования.
- Умственная отсталость по мнению исследователя и критериям DSM-5
- Пациент был госпитализирован по поводу биполярного маниакального эпизода в течение 30 дней до рандомизации;
- Демонстрирует снижение (улучшение) общего балла CDRS-R на ≥ 25% между скрининговыми и исходными визитами, или CDRS-R ниже 45 на исходном уровне;
По мнению исследователя, пациент имеет значительный риск суицидального поведения во время своего участия в исследовании или
- При скрининге пациент получает «да» по пунктам 3, 4 или 5 опросника C-SSRS в течение 6 месяцев до скрининга или, на исходном уровне, пациент получает «да» по пунктам 3, 4 или 5 суицидальных мыслей. 5 с момента скринингового визита;
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга; или
- При скрининге или исходном уровне балл > 3 по пункту 13 (суицидальные мысли) по шкале CDRS-R; или
- Считается, что пациент представляет непосредственную опасность для себя или окружающих.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Люматеперон
Луматеперон 42 мг для пациентов в возрасте 13–17 лет и Луматеперон 21 мг для пациентов в возрасте 10–12 лет.
|
Луматеперон назначают внутрь один раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии представляет собой полуструктурированную шкалу из 17 пунктов, оцениваемую наблюдателями, для пациентов детского возраста.
Шкала включает когнитивные, соматические, аффективные и психомоторные симптомы депрессии.
Серьезность пунктов оценивается по 7-балльной шкале (от 1 до 7) для 14 пунктов и по 5-балльной шкале (от 1 до 5) для трех пунктов.
Сумма баллов варьируется от 7 до 113.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 6
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-421 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .