Многоцентровое исследование люматеперона для лечения биполярной депрессии у пациентов детского возраста
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности люматеперона для лечения больших депрессивных эпизодов (БДЭ), связанных с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II (биполярная депрессия) у педиатрических пациентов в возрасте от 10 до 17 лет. Годы
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will be conducted in 3 phases:
- Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed
- Double-blind Treatment Period (6 weeks) during which all patients will be randomized to receive lumateperone or placebo in 1:1 ratio.
- Safety Follow-up Period (1 week) during which all patients will return to the clinic for a safety follow-up (SFU) visit approximately one week after the last dose of study drug.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380008
- Приостановленный
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Chhatrapati Sambhajinagar, Индия, 431005
- Приостановленный
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, Индия, 422005
- Приостановленный
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, Индия, 221005
- Приостановленный
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Колумбия, 051053
- Рекрутинг
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Колумбия, 111166
- Завершенный
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Колумбия, 660002
- Рекрутинг
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Активный, не рекрутирующий
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Сербия, 18000
- Активный, не рекрутирующий
- University Clinical Center NIS
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Приостановленный
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Рекрутинг
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Рекрутинг
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Завершенный
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Рекрутинг
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Завершенный
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Приостановленный
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Завершенный
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Приостановленный
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Завершенный
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Приостановленный
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Рекрутинг
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Приостановленный
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Завершенный
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Завершенный
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Завершенный
- GTL Medical and Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33056
- Рекрутинг
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Рекрутинг
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Завершенный
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Завершенный
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Рекрутинг
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Завершенный
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Завершенный
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Рекрутинг
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Рекрутинг
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Завершенный
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Рекрутинг
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Завершенный
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Завершенный
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Рекрутинг
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Завершенный
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Рекрутинг
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Завершенный
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Завершенный
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
- Рекрутинг
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Able to provide consent as follows:
- The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent.
- The patient must provide written assent;
-
Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive;
-
Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
-
Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode.
-
Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration;
-
CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline;
-
Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.
Exclusion Criteria:
-
Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:
- Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study.
-
Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria
-
Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization;
-
Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline;
-
In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or
- At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit;
- At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or
- At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or
- The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lumateperone
Lumateperone 42 mg for patient ages 13-17 years and Lumateperone 21 mg for patient ages 10-12 years. |
Lumateperone administered orally, once daily. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo |
Matching placebo administered orally, once daily. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Временное ограничение: Week 6
|
The Children's Depression Rating Scale-Revised is an observer-rated, 17-item semi-structured scale for pediatric patients. The scale comprises cognitive, somatic, affective, and psychomotor symptoms of depression. Items are rated for severity on a 7-point scale (1 to 7) for 14 items and on a 5-point scale (1 to 5) for three items. Total scores range from 7 to 113. |
Week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: Week 6
|
The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). |
Week 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-421
- ITI-007-421 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .