Estudio multicéntrico de lumateperona para el tratamiento de la depresión bipolar en pacientes pediátricos
27 de agosto de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona para el tratamiento de episodios depresivos mayores (EMD) asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) en pacientes pediátricos de 10 a 17 años Años
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes pediátricos que experimentan episodios depresivos mayores (EMD) asociados con un diagnóstico primario de trastorno bipolar I o bipolar II según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Niños en edad escolar-Versión presente y de por vida (K-SADS-PL), según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM 5).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 fases:
- Período de selección (hasta 2 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente
- Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) durante el cual todos los pacientes serán asignados al azar para recibir lumateperona o placebo en una proporción de 1:1.
- Período de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad (SFU) aproximadamente una semana después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Reclutamiento
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Terminado
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660002
- Suspendido
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Reclutamiento
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Reclutamiento
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Terminado
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Terminado
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Suspendido
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Terminado
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Suspendido
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Suspendido
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Reclutamiento
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Suspendido
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Suspendido
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Terminado
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Terminado
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Terminado
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Reclutamiento
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Reclutamiento
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Terminado
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Terminado
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Reclutamiento
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Terminado
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Terminado
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Reclutamiento
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Alivation Research LLC
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Terminado
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Terminado
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Terminado
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Reclutamiento
- The University of Texas at Austin
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Terminado
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Reclutamiento
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76028
- Terminado
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Reclutamiento
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Core Clinical Research
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-
Ahmedabad, India, 380008
- Suspendido
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, India, 431005
- Suspendido
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, India, 422005
- Suspendido
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, India, 221005
- Suspendido
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
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Belgrade, Serbia, 11000
- Activo, no reclutando
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Serbia, 11000
- Activo, no reclutando
- Institute of Mental Health Serbia
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Niš, Serbia, 18000
- Activo, no reclutando
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Suspendido
- Clinical Center of Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:
- El LAR debe proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe dar su consentimiento por escrito;
- Pacientes masculinos o femeninos de 13 a 17 años, inclusive;
- Tener un Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, revisión del texto de la quinta edición (DSM-5-TR), diagnóstico primario de trastorno bipolar I o bipolar II con un MDE actual sin psicosis, según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age. Versión para niños presentes y de por vida (K-SADS-PL);
- El sujeto tiene antecedentes de por lo menos un episodio maníaco o hipomaníaco.
- El episodio depresivo mayor actual del sujeto tiene ≥ 4 semanas y menos de 12 meses de duración;
- Puntuación total de CDRS-R ≥ 45 con ≥ 5 en el ítem 11 (sentimientos depresivos) en la selección y al inicio;
- Puntuación YMRS ≤ 15 (con puntuación del ítem 1 [estado de ánimo elevado] de YMRS ≤ 2) en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del trastorno bipolar I o bipolar II. La excepción incluye:
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Si un sujeto está tomando medicamentos para el TDAH, debe haber estado en un régimen de tratamiento estable de estos medicamentos durante 30 días antes de la evaluación y se espera que el régimen de tratamiento permanezca estable durante todo el estudio.
- Discapacidad intelectual según la opinión del investigador y los criterios del DSM-5
- El paciente ha sido hospitalizado por un episodio maníaco bipolar dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Demuestra una disminución (mejora) ≥ 25 % en la puntuación total de CDRS-R entre las visitas de selección y de referencia, o la CDRS-R está por debajo de 45 al inicio;
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o
- En la evaluación, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida del C-SSRS dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida. 5 desde la visita de selección;
- En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado; o
- En la selección o al inicio, puntuaciones > 3 en el ítem 13 (ideación suicida) de la CDRS-R; o
- Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Placebo equivalente administrado por vía oral, una vez al día.
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Experimental: Lumateperona
Lumateperona 42 mg para pacientes de 13 a 17 años y Lumateperona 21 mg para pacientes de 10 a 12 años.
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Lumateperona administrada por vía oral, una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Semana 6
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La Escala de calificación de depresión infantil revisada es una escala semiestructurada de 17 ítems calificada por un observador para pacientes pediátricos.
La escala comprende síntomas cognitivos, somáticos, afectivos y psicomotores de la depresión.
Los ítems se clasifican según su gravedad en una escala de 7 puntos (1 a 7) para 14 ítems y en una escala de 5 puntos (1 a 5) para tres ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 113.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más enfermos).
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-421 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .