Estudio multicéntrico de lumateperona para el tratamiento de la depresión bipolar en pacientes pediátricos
3 de julio de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona para el tratamiento de episodios depresivos mayores (EMD) asociados con el trastorno bipolar I o bipolar II (depresión bipolar) en pacientes pediátricos de 10 a 17 años Años
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes pediátricos que experimentan episodios depresivos mayores (EMD) asociados con un diagnóstico primario de trastorno bipolar I o bipolar II según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Niños en edad escolar-Versión presente y de por vida (K-SADS-PL), según criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM 5).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 fases:
- Período de selección (hasta 2 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente
- Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) durante el cual todos los pacientes serán asignados al azar para recibir lumateperona o placebo en una proporción de 1:1.
- Período de seguimiento de seguridad (1 semana) durante el cual todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad (SFU) aproximadamente una semana después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
384
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ITI Clinical Trials
- Número de teléfono: 646 440-9333
- Correo electrónico: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Aún no reclutando
- Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Aún no reclutando
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33056
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Aún no reclutando
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Aún no reclutando
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Aún no reclutando
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77407
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Aurangabad, India, 431005
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Nashik, India, 422005
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Varanasi, India, 221005
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Capaz de dar consentimiento de la siguiente manera:
- El LAR debe proporcionar consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe dar su consentimiento por escrito;
- Pacientes masculinos o femeninos de 13 a 17 años, inclusive;
- Tener un Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, revisión del texto de la quinta edición (DSM-5-TR), diagnóstico primario de trastorno bipolar I o bipolar II con un MDE actual sin psicosis, según lo confirmado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age. Versión para niños presentes y de por vida (K-SADS-PL);
- El sujeto tiene antecedentes de por lo menos un episodio maníaco o hipomaníaco.
- El episodio depresivo mayor actual del sujeto tiene ≥ 4 semanas y menos de 12 meses de duración;
- Puntuación total de CDRS-R ≥ 45 con ≥ 5 en el ítem 11 (sentimientos depresivos) en la selección y al inicio;
- Puntuación YMRS ≤ 15 (con puntuación del ítem 1 [estado de ánimo elevado] de YMRS ≤ 2) en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario distinto del trastorno bipolar I o bipolar II. La excepción incluye:
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Si un sujeto está tomando medicamentos para el TDAH, debe haber estado en un régimen de tratamiento estable de estos medicamentos durante 30 días antes de la evaluación y se espera que el régimen de tratamiento permanezca estable durante todo el estudio.
- Discapacidad intelectual según la opinión del investigador y los criterios del DSM-5
- El paciente ha sido hospitalizado por un episodio maníaco bipolar dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
- Demuestra una disminución (mejora) ≥ 25 % en la puntuación total de CDRS-R entre las visitas de selección y de referencia, o la CDRS-R está por debajo de 45 al inicio;
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o
- En la evaluación, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida del C-SSRS dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o, al inicio, el paciente obtiene una puntuación "sí" en los ítems 3, 4 o 5 de ideación suicida. 5 desde la visita de selección;
- En el cribado, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio en los 2 años anteriores al cribado; o
- En la selección o al inicio, puntuaciones > 3 en el ítem 13 (ideación suicida) de la CDRS-R; o
- Se considera que el paciente representa un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
|
Placebo equivalente administrado por vía oral, una vez al día.
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Experimental: Lumateperona
Lumateperona 42 mg para pacientes de 13 a 17 años y Lumateperona 21 mg para pacientes de 10 a 12 años.
|
Lumateperona administrada por vía oral, una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La Escala de calificación de depresión infantil revisada es una escala semiestructurada de 17 ítems calificada por un observador para pacientes pediátricos.
La escala comprende síntomas cognitivos, somáticos, afectivos y psicomotores de la depresión.
Los ítems se clasifican según su gravedad en una escala de 7 puntos (1 a 7) para 14 ítems y en una escala de 5 puntos (1 a 5) para tres ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 113.
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va del 1 (normal, nada enfermo) al 7 (entre los pacientes más enfermos).
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-421
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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