Studio multicentrico sul lumateperone per il trattamento della depressione bipolare nei pazienti pediatrici
3 luglio 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del lumateperone nel trattamento degli episodi depressivi maggiori (MDE) associati al disturbo bipolare I o bipolare II (depressione bipolare) in pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni Anni
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti pediatrici che stanno manifestando episodi di depressione maggiore (MDE) associati a una diagnosi primaria di disturbo bipolare I o bipolare II, come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Versione per bambini in età scolare-presente e permanente (K-SADS-PL), secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM 5).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 3 fasi:
- Periodo di screening (fino a 2 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente
- Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) durante il quale tutti i pazienti saranno randomizzati a ricevere lumateperone o placebo in rapporto 1:1.
- Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) durante il quale tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up di sicurezza (SFU) circa una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
384
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ITI Clinical Trials
- Numero di telefono: 646 440-9333
- Email: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Aurangabad, India, 431005
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Nashik, India, 422005
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Varanasi, India, 221005
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Reclutamento
- Clinical Site
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33056
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Garfield, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 76028
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Può fornire il consenso come segue:
- La LAR deve fornire il consenso scritto e informato.
- Il paziente deve fornire il consenso scritto;
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 13 e 17 anni compresi;
- Avere un Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quinta edizione (DSM-5-TR) con diagnosi primaria di disturbo bipolare I o bipolare II con un attuale MDE senza psicosi come confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Versione per bambini presente e a vita (K-SADS-PL);
- Il soggetto ha una storia di almeno un episodio maniacale o ipomaniacale.
- L'attuale episodio depressivo maggiore del soggetto ha una durata ≥ 4 settimane e inferiore a 12 mesi;
- Punteggio totale CDRS-R ≥ 45 con ≥ 5 all'item 11 (sentimenti depressivi) allo screening e al basale;
- Punteggio YMRS ≤ 15 (con punteggio YMRS Item 1 [umore elevato] ≤ 2) allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa dal disturbo bipolare I o bipolare II. L'eccezione include:
- Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Se un soggetto sta assumendo farmaci per l'ADHD, deve aver seguito un regime di trattamento stabile di questi farmaci per 30 giorni prima dello screening e si prevede che il regime di trattamento rimanga stabile durante lo studio.
- Disabilità intellettiva basata sull'opinione del ricercatore e sui criteri del DSM-5
- Il paziente è stato ricoverato in ospedale per un episodio maniacale bipolare nei 30 giorni precedenti la randomizzazione;
- Dimostra una diminuzione (miglioramento) ≥ 25% nel punteggio totale del CDRS-R tra le visite di screening e quelle al basale, oppure il CDRS-R è inferiore a 45 al basale;
Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente presenta un rischio significativo di comportamento suicidario durante la sua partecipazione allo studio o
- Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 relativi all'ideazione suicidaria del C-SSRS entro 6 mesi prima dello screening o, al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" agli elementi 3, 4 o 5 relativi all'ideazione suicidaria. 5 dalla visita di screening;
- Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening; O
- Allo screening o al basale, punteggi > 3 all'item 13 (ideazione suicidaria) del CDRS-R; O
- Il paziente è considerato un pericolo imminente per sé o per gli altri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
|
Placebo corrispondente somministrato per via orale, una volta al giorno.
|
|
Sperimentale: Lumateperone
Lumateperone 42 mg per pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni e Lumateperone 21 mg per pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni.
|
Lumateperone somministrato per via orale, una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
La Children's Depression Rating Scale-Revised è una scala semistrutturata composta da 17 item, valutata dall'osservatore, per pazienti pediatrici.
La scala comprende i sintomi cognitivi, somatici, affettivi e psicomotori della depressione.
La gravità degli item viene valutata su una scala a 7 punti (da 1 a 7) per 14 item e su una scala a 5 punti (da 1 a 5) per tre item.
I punteggi totali vanno da 7 a 113.
|
Settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente.
La scala va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
|
Settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-421
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .