Étude multicentrique sur la lumatepérone pour le traitement de la dépression bipolaire chez les patients pédiatriques
27 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lumatepérone pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (EDM) associés au trouble bipolaire I ou bipolaire II (dépression bipolaire) chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans Années
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients pédiatriques qui connaissent des épisodes dépressifs majeurs (MDE) associés à un diagnostic primaire de trouble bipolaire I ou bipolaire II, comme le confirme le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for. Version pour enfants d'âge scolaire présents et à vie (K-SADS-PL), selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM 5).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 phases :
- Période de sélection (jusqu'à 2 semaines) pendant laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée
- Période de traitement en double aveugle (6 semaines) pendant laquelle tous les patients seront randomisés pour recevoir de la lumatepérone ou un placebo dans un rapport 1 : 1.
- Période de suivi de sécurité (1 semaine) pendant laquelle tous les patients retourneront à la clinique pour une visite de suivi de sécurité (SFU) environ une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
384
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Recrutement
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
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Bello, Colombie, 051053
- Recrutement
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
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Bogotá, Colombie, 111166
- Complété
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Pereira, Colombie, 660002
- Suspendu
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Ahmedabad, Inde, 380008
- Suspendu
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
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Aurangabad, Inde, 431005
- Suspendu
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
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Nashik, Inde, 422005
- Suspendu
- Chopda Medicare & Research Centre
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Varanasi, Inde, 221005
- Suspendu
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
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Belgrade, Serbie, 11000
- Actif, ne recrute pas
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Serbie, 11000
- Actif, ne recrute pas
- Institute of Mental Health Serbia
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Niš, Serbie, 18000
- Actif, ne recrute pas
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Suspendu
- Clinical Center of Vojvodina
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Recrutement
- Harmonex Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Recrutement
- Pillar Clinical Research, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Health System
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Complété
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Recrutement
- Next Level Clinical Trials, LLC
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Complété
- MCB Clinical Research Centers LLC
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Suspendu
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Complété
- United Research Institute
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Suspendu
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Suspendu
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Recrutement
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Suspendu
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Suspendu
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Complété
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Complété
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Complété
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33056
- Recrutement
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
- Recrutement
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Riveldi Biomedical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExeli Research LLC
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Complété
- Advanced Discovery Research
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Complété
- Salveo Integrative Health Inc
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExeli Research LLC 1
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Recrutement
- Revive Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Complété
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Complété
- MTP Psychiatry LLC
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Recrutement
- Neurobehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Recrutement
- Midwest Research Group
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Complété
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Recrutement
- Alivation Research LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Child Study Center
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Complété
- Haidar Almhana Nieding
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
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Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
- Recrutement
- Charak Center for Health and Wellness
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Complété
- Westlake America Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Complété
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Recrutement
- The University of Texas at Austin
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Complété
- BioBehavioral Research of Austin PC
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Recrutement
- REX Clinical Trials LLC
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Flower Mound, Texas, États-Unis, 76028
- Complété
- North Pointe Psychiatry
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Recrutement
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Kaleidoscope Clinical Research
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Richmond, Texas, États-Unis, 77407
- Recrutement
- Perceptive Pharma Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Capable de donner son consentement comme suit :
- Le LAR doit fournir un consentement écrit et éclairé.
- Le patient doit fournir son consentement écrit ;
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 13 à 17 ans inclusivement ;
- Avoir un manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition de révision du texte (DSM-5-TR), diagnostic principal de trouble bipolaire I ou bipolaire II avec un MDE actuel sans psychose, confirmé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders et la schizophrénie pour l'âge scolaire Version pour enfants présents et à vie (K-SADS-PL) ;
- Le sujet a des antécédents d'au moins un épisode maniaque ou hypomaniaque au cours de sa vie.
- L'épisode dépressif majeur actuel du sujet dure ≥ 4 semaines et dure moins de 12 mois ;
- Score total CDRS-R ≥ 45 avec ≥ 5 à l'élément 11 (sentiments déprimés) au dépistage et au départ ;
- Score YMRS ≤ 15 (avec score YMRS Item 1 [humeur élevée] ≤ 2) au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
A un diagnostic psychiatrique primaire autre que le trouble bipolaire I ou bipolaire II. Les exceptions incluent :
- Trouble d’hyperactivité avec déficit de l’attention (TDAH). Si un sujet prend des médicaments pour le TDAH, il doit avoir suivi un schéma thérapeutique stable de ces médicaments pendant 30 jours avant le dépistage et le schéma thérapeutique devrait rester stable tout au long de l'étude.
- Déficience intellectuelle basée sur l'opinion de l'enquêteur et les critères du DSM-5
- Le patient a été hospitalisé pour un épisode maniaque bipolaire dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- Démontre une diminution (amélioration) ≥ 25 % du score total CDRS-R entre les visites de dépistage et de référence, ou le CDRS-R est inférieur à 45 au départ ;
De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire lors de sa participation à l'étude ou
- Lors du dépistage, le patient obtient un « oui » aux éléments 3, 4 ou 5 du C-SSRS sur les idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou, au départ, le patient obtient un « oui » aux éléments 3, 4 ou 5 du questionnaire sur les idées suicidaires. 5 depuis la visite de dépistage ;
- Lors du dépistage, le patient a eu 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours des 2 ans précédant le dépistage ; ou
- Au dépistage ou au départ, scores > 3 au point 13 (idées suicidaires) sur le CDRS-R ; ou
- Le patient est considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Placebo correspondant administré par voie orale, une fois par jour.
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Expérimental: Lumatepérone
Lumateperone 42 mg pour les patients âgés de 13 à 17 ans et Lumateperone 21 mg pour les patients âgés de 10 à 12 ans.
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Lumateperone administré par voie orale, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression des enfants révisée (CDRS-R)
Délai: Semaine 6
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L'échelle révisée d'évaluation de la dépression chez les enfants est une échelle semi-structurée de 17 éléments évaluée par des observateurs pour les patients pédiatriques.
L'échelle comprend les symptômes cognitifs, somatiques, affectifs et psychomoteurs de la dépression.
Les items sont évalués en fonction de leur gravité sur une échelle de 7 points (1 à 7) pour 14 items et sur une échelle de 5 points (1 à 5) pour trois items.
Les scores totaux vont de 7 à 113.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale clinique-gravité (CGI-S)
Délai: Semaine 6
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Le CGI-S est une échelle évaluée par les cliniciens pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-421 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .