Multisenterstudie av Lumateperone for behandling av bipolar depresjon hos pediatriske pasienter
27. august 2026 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone for behandling av alvorlige depressive episoder (MDE) assosiert med bipolar I eller bipolar II lidelse (bipolar depresjon) hos pediatriske pasienter i alderen 10 til 17 år år
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på pediatriske pasienter som opplever alvorlige depressive episoder (MDE) assosiert med en primær diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders og Schizofreni for Barn i skolealder og livstidsversjon (K-SADS-PL), i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 faser:
- Screeningsperiode (opptil 2 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) hvor alle pasienter vil bli randomisert til å motta lumateperon eller placebo i forholdet 1:1.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (SFU) omtrent en uke etter siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
384
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bello, Colombia, 051053
- Rekruttering
- Empresa Social del Estado Hospital Mental de Antioquia Maria Upegui HOMO
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Fullført
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Pereira, Colombia, 660002
- Suspendert
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Rekruttering
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center, Inc
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Rekruttering
- Inland Psychiatric Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health System
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Fullført
- University of California San Diego Medical Center
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Rekruttering
- Next Level Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Fullført
- MCB Clinical Research Centers LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Suspendert
- Royal Palm Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Fullført
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Suspendert
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Links Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Suspendert
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Rekruttering
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Suspendert
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Suspendert
- Columbus Clinical Services LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- HealthMed Clinical Center Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Fullført
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- Envision Trials LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Fullført
- GTL Medical And Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Fullført
- SouthGen Clinical Research LLC
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33056
- Rekruttering
- New Med Research Inc
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
- Rekruttering
- The Angel Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- APG Research LLC
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Fullført
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Fullført
- Salveo Integrative Health Inc
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
- Rekruttering
- Revive Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Fullført
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Fullført
- MTP Psychiatry LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Rekruttering
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Rekruttering
- Midwest Research Group
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Fullført
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Child Study Center
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Fullført
- Haidar Almhana Nieding
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Rekruttering
- Charak Center for Health and Wellness
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Fullført
- Westlake America Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Fullført
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Rekruttering
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Fullført
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Rekruttering
- REX Clinical Trials LLC
-
Flower Mound, Texas, Forente stater, 76028
- Fullført
- North Pointe Psychiatry
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Rekruttering
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77407
- Rekruttering
- Perceptive Pharma Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Suspendert
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Aurangabad, India, 431005
- Suspendert
- Society for Psychiatric Update and Research Shanti Nursing Home
-
Nashik, India, 422005
- Suspendert
- Chopda Medicare & Research Centre
-
Varanasi, India, 221005
- Suspendert
- Deva Institute of Healthcare And Research Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institute of Mental Health Serbia
-
Niš, Serbia, 18000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Suspendert
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kan gi samtykke som følger:
- LAR må gi skriftlig, informert samtykke.
- Pasienten må gi skriftlig samtykke;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 13 til 17 år, inklusive;
- Ha en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, femte utgave tekstrevisjon (DSM-5-TR) primærdiagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse med en gjeldende MDE uten psykose som bekreftet av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Barn-nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL);
- Personen har en livshistorie med minst én manisk eller hypomanisk episode.
- Forsøkspersonens nåværende alvorlige depressive episode er ≥ 4 uker og under 12 måneders varighet;
- CDRS-R totalscore ≥ 45 med ≥ 5 på punkt 11 (deprimerte følelser) ved screening og baseline;
- YMRS-score ≤ 15 (med YMRS-element 1 [forhøyet humør]-score ≤ 2) ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn bipolar I eller bipolar II lidelse. Unntaket inkluderer:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Hvis en forsøksperson tar medisiner for ADHD, må de ha vært på et stabilt behandlingsregime med disse medisinene i 30 dager før screening, og behandlingsregimet forventes å forbli stabilt gjennom hele studien.
- Intellektuell funksjonshemming basert på etterforskers mening og DSM-5-kriterier
- Pasienten har vært innlagt på sykehus for en bipolar manisk episode innen 30 dager før randomisering;
- Viser en ≥ 25 % reduksjon (forbedring) i CDRS-R totalpoengsum mellom screening og baseline besøk, eller CDRS-R er under 45 ved baseline;
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under hans/hennes deltakelse i studien eller
- Ved screening scorer pasienten "ja" på selvmordstanker punkt 3, 4 eller 5 i C-SSRS innen 6 måneder før screening eller, ved baseline, scorer pasienten "ja" på selvmordstanker punkt 3, 4 eller 5 siden visningsbesøket;
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av de 2 årene før screening; eller
- Ved screening eller baseline, score > 3 på punkt 13 (selvmordstanker) på CDRS-R; eller
- Pasienten anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo administrert oralt, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Lumateperone
Lumateperone 42 mg for pasienter i alderen 13-17 år og Lumateperone 21 mg for pasienter i alderen 10-12 år.
|
Lumateperon administrert oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns depresjonsvurderingsskala-revidert (CDRS-R)
Tidsramme: Uke 6
|
Children's Depression Rating Scale-Revised er en observatørvurdert, 17-elements semistrukturert skala for pediatriske pasienter.
Skalaen omfatter kognitive, somatiske, affektive og psykomotoriske symptomer på depresjon.
Elementer er vurdert for alvorlighetsgrad på en 7-punkts skala (1 til 7) for 14 elementer og på en 5-punkts skala (1 til 5) for tre elementer.
Totalpoeng varierer fra 7 til 113.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uke 6
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-421 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .