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使用 VR 进行手部和手臂康复 (HANDQUEST)

2024年4月15日 更新者：Lise Beumeler、Medical Centre Leeuwarden

使用基于 Meta QUEST 的虚拟现实游戏对 ICU 患者进行手部和手臂功能康复

因危重疾病入住 ICU 的患者经常会出现身体、精神、认知或社交问题。 研究表明，身体恢复不足与握力较低有关，与健康人相比，ICU 患者的手部功能较低。 为了解决这个问题，开发了虚拟现实（VR）运动游戏来帮助康复。 本研究旨在调查为期 4 周的 VR 运动游戏干预对入住 48 小时或更长时间的 ICU 患者的握力、手和手臂功能、平衡、活动能力和支持需求的影响。 这是一项涉及成人 ICU 患者的多中心混合方法随机对照试验。 干预措施包括为期 4 周的 VR 运动游戏计划。 主要研究参数包括握力、手和手臂功能、运动范围、平衡、移动性和支撑需求。 与参与相关的负担和风险很小，因为基于 VR 的练习被认为是安全且自愿的。 总体而言，该研究旨在评估将基于 VR 的康复纳入 ICU 患者标准护理的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：因危重病入住重症监护室 (ICU) 的患者可能会出现新的或增加的身体、精神、认知或社会问题。 MCL 的研究表明，一年后身体恢复不充分的患者在出 ICU 时和三个月后的握力也较低。 此外，最近的一项研究表明，入住 ICU 后的手部功能低于健康对照组。 因此，以功能恢复为重点的早期活动对于 ICU 患者至关重要。 此前，MCL 和 8D Games 开发了一款安全可行的虚拟现实运动游戏，可作为 ICU 病房标准护理动员的补充。 虽然 VR 运动游戏的主要目标是提供个性化且有趣的康复选择，但它在危重疾病后的康复方面也可能有额外的好处。 此外，VR运动游戏可能是出院后进行康复锻炼的可行选择。

客观的：

基本的：

与标准康复实践相比，研究为期 4 周的 VR 运动游戏干预对在 ICU 停留 48 小时或更长时间的患者的握力的影响。

次要：

旨在研究与基线后 12 周时的标准康复实践相比，为期 4 周的 VR 运动游戏干预对在 ICU 停留 48 小时或更长时间的患者的握力的长期影响。

与标准康复实践相比，研究为期 4 周的 VR 运动游戏干预对在 ICU 停留 48 小时或更长时间的患者的手部和手臂功能的影响。

与标准康复实践相比，研究为期 4 周的 VR 运动游戏干预对在 ICU 停留 48 小时或更长时间的患者的平衡和活动能力的影响。

确定在 ICU 停留 48 小时或更长时间的患者与在医院和家里使用 VR 运动游戏相关的支持需求。

研究设计：多中心混合方法随机对照试验。

研究人群：在 ICU 住院时间至少 48 小时的成年 ICU 患者。

干预：为期 4 周的 VR 运动游戏干预。

主要研究参数/终点：通过手持测力计测量的握力，通过中风上肢能力量表和 MRC 评分测量手和手臂的功能，通过莫顿活动指数测量手和手腕的运动范围、平衡和移动性，以及通过观察现场笔记结合的支持需求半结构化访谈。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：基于 VR 的练习之前已在各种患者群体中使用，包括 ICU 患者，并且是标准医疗保健的安全补充。 参加此培训是自愿的，并且是对标准护理身体康复方案的补充。 患者可以随时停止锻炼，无需提供解释。 演习活动将由经过培训的研究人员指导和监督。 参与研究测量和半结构化访谈需要脑力劳动，但可以根据患者当前的生活状况进行以限制负担。 总体而言，与使用这种医疗保健创新相关的负担和风险的预期程度是有限的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、荷兰、8901 BR
        • 招聘中
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lise Beumeler, PhD
        • 首席研究员：
          • Carina Bethlehem, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ICU住院时间≥48小时
  • 住在弗里斯兰一家医院的服务区
  • 懂荷兰语
  • 至少一个上肢的运动技能完整

排除标准：

  • 活动性谵妄（CAM-ICU ≥1）
  • 严重认知功能障碍
  • 体内心脏除颤器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实培训
干预组将在入组后参加为期 4 周的 VR 运动游戏训练。 在本次培训中，将在研究人员或护理人员的监督下使用 Meta Quest VR 耳机，其中包含专门为 ICU 患者设计的游戏，之前已对其可行性和安全性进行了试点测试，直到患者准备好单独练习为止。
行为的：用于手臂和手部康复的 VR 训练
干预组将在入组后参加为期 4 周的 VR 运动游戏训练。 在本次培训中，将在研究人员或护理人员的监督下使用 Meta Quest VR 耳机，其中包含专门为 ICU 患者设计的游戏，之前已对其可行性和安全性进行了试点测试，直到患者准备好单独练习为止。
无干预：标准护理
对照组将接受标准护理康复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：基线后 4 周
手持式测力计测量的握力，单位为 kg/m2
基线后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：基线后 12 周
手持式测力计测量的握力，单位为 kg/m2
基线后 12 周
手臂和手的功能
大体时间：基线后 4 周和 12 周
通过上肢中风能力量表 (SULCS) 测量手臂和手的功能
基线后 4 周和 12 周
手臂和手的功能
大体时间：基线后 4 周和 12 周
通过医学研究委员会 (MRC) 评分测量手臂和手部功能
基线后 4 周和 12 周
手臂和手的活动范围
大体时间：基线后 4 周和 12 周
通过测角测量手臂和手的运动范围
基线后 4 周和 12 周
平衡和活动能力
大体时间：基线后 4 周和 12 周
通过莫顿流动指数分数衡量平衡和流动性
基线后 4 周和 12 周
支持 VR 培训的需求和经验
大体时间：基线、4 周和 12 周
从参与者观察和访谈中获得有关支持需求和 VR 培训经验的定性数据
基线、4 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Centre Leeuwarden

调查人员

  • 首席研究员：Lise Beumeler, PhD、Medical Centre Leeuwarden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL85317.099.23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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