- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373341
Kéz- és karrehabilitáció VR segítségével (HANDQUEST)
KÉZ- és karfunkció rehabilitációja Meta QUEST alapú virtuális valóságjáték segítségével intenzív osztályú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A kritikus betegség miatt az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek új vagy fokozott fizikai, mentális, kognitív vagy szociális problémákkal szembesülhetnek. Az MCL kutatása azt mutatta, hogy az egy év után nem megfelelő fizikai felépülésben szenvedő betegek markolatának ereje az intenzív osztályról való elbocsátáskor és három hónap után is kisebb lesz. Ezen túlmenően egy közelmúltbeli tanulmány azt mutatta, hogy a kézműködés az intenzív osztályra kerülést követően gyengébb, mint egy egészséges kontrollcsoportban. Ezért az intenzív osztályos betegeknél elengedhetetlen a korai mobilizáció, amely a funkció visszanyerésére összpontosít. Korábban az MCL és a 8D Games kifejlesztett egy Virtual Reality exergame-t, amely biztonságos és megvalósítható az intenzív osztályon történő szokásos gondozási mobilizálás kiegészítéseként. Bár a VR-exergame elsődleges célja személyre szabott és szórakoztató lehetőségek biztosítása a rehabilitációban, további előnyökkel járhat a kritikus betegségek utáni felépülésben. Ezenkívül a VR-exergame megvalósítható lehetőség lehet a kórházi elbocsátás utáni rehabilitációs gyakorlatok elvégzésére.
Célkitűzés:
Elsődleges:
A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hatásának vizsgálata a markolat erejére olyan betegeknél, akik 48 órát vagy tovább az intenzív osztályon tartózkodnak a szokásos rehabilitációs gyakorlatokhoz képest.
Másodlagos:
A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hosszabb távú hatásának vizsgálata a markolat erejére olyan betegeknél, akik legalább 48 órát tartózkodnak intenzív osztályon, összehasonlítva a szokásos rehabilitációs gyakorlatokkal a kiindulás után 12 héttel.
A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hatásának vizsgálata a kéz és a kar funkcionalitására olyan betegeknél, akik 48 órát vagy tovább az intenzív osztályon tartózkodnak a szokásos rehabilitációs gyakorlatokhoz képest.
A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hatásának vizsgálata az intenzív osztályon 48 órát vagy tovább tartózkodó betegek egyensúlyára és mobilitására a szokásos rehabilitációs gyakorlatokhoz képest.
Az intenzív osztályon 48 órát vagy hosszabb ideig tartózkodó betegek támogatási szükségleteinek meghatározása a VR-exergame kórházi és otthoni használatához kapcsolódóan.
A vizsgálat felépítése: Multicentrikus vegyes módszerekkel végzett randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Felnőtt intenzív osztályos betegek, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása legalább 48 óra.
Beavatkozás: 4 hetes VR-exergame beavatkozás.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A markolat erőssége kézi dinamométerrel mérve, a kéz és a kar funkcionalitása a Stroke Upper Limb Capacity Scale és az MRC pontszám alapján, a kéz és a csukló mozgási tartománya, az egyensúly és a mobilitás a Morton Mobility Index szerint és a támogatási igények megfigyelési terepfeljegyzésekkel kombinálva félig strukturált interjú.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A VR-alapú gyakorlatokat korábban különböző betegcsoportokban alkalmazták, beleértve az intenzív osztályos betegeket is, és biztonságos kiegészítői a szokásos egészségügyi ellátásnak. A képzésen való részvétel önkéntes, és kiegészíti a szokásos ápolási fizikai rehabilitációs protokollt. A betegek bármikor leállíthatják a gyakorlatot anélkül, hogy magyarázatot kellene adniuk. A gyakorlati tevékenységet képzett kutató irányítja és felügyeli. A vizsgálati méréseken és a félig strukturált interjún való részvétel szellemi erőfeszítést igényel, de a páciens jelenlegi élethelyzetében is elvégezhető a terhelés csökkentése érdekében. Összességében az egészségügyi innováció használatához kapcsolódó terhek és kockázatok várható mértéke korlátozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lise Beumeler, PhD
- Telefonszám: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8901 BR
- Toborzás
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Beumeler, PhD
- Telefonszám: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
Kutatásvezető:
- Lise Beumeler, PhD
-
Kutatásvezető:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥48 óra
- Az egyik fríz kórház vonzáskörzetében él
- Érti a holland nyelvet
- Legalább egy felső végtag ép motoros képességei
Kizárási kritériumok:
- Aktív delírium (CAM-ICU ≥1)
- Súlyos kognitív diszfunkció
- Belső szívdefibrillátor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR tréning
Az intervenciós csoport a beilleszkedést követően 4 hétig VR-exergammal végzett tréningen vesz részt.
Ehhez a képzéshez egy Meta Quest VR-headsetet használnak egy olyan játékkal, amelyet kifejezetten intenzív osztályos betegek számára terveztek, és amelyet korábban teszteltek a megvalósíthatóság és a biztonság szempontjából, kutató vagy gondozó felügyelete mellett, amíg a páciens késznek nem érzi magát az egyedüli gyakorlásra.
|
Az intervenciós csoport a beilleszkedést követően 4 hétig VR-exergammal végzett tréningen vesz részt.
Ehhez a képzéshez egy Meta Quest VR-headsetet használnak egy olyan játékkal, amelyet kifejezetten intenzív osztályos betegek számára terveztek, és amelyet korábban teszteltek a megvalósíthatóság és a biztonság szempontjából, kutató vagy gondozó felügyelete mellett, amíg a páciens késznek nem érzi magát az egyedüli gyakorlásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kontrollcsoport normál gondozási rehabilitációban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
A markolat szilárdsága kézi dinamométerrel mérve kg/m2-ben
|
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
A markolat szilárdsága kézi dinamométerrel mérve kg/m2-ben
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
Kar és kéz funkcionalitás
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
A kar és a kéz funkcionalitása a Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) segítségével mérve
|
4 és 12 héttel az alapvonal után
|
|
Kar és kéz funkcionalitás
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
A kar és a kéz funkcionalitása a Medical Research Council (MRC) pontszámával mérve
|
4 és 12 héttel az alapvonal után
|
|
Kar és kéz mozgástartománya
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
A kar és a kéz mozgási tartománya goniometrikus méréssel
|
4 és 12 héttel az alapvonal után
|
|
Egyensúly és mobilitás
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
|
Az egyensúly és a mobilitás a Morton Mobility Index pontszámával mérve
|
4 és 12 héttel az alapvonal után
|
|
Támogatási igény és tapasztalat a VR-képzéssel kapcsolatban
Időkeret: kiinduláskor 4 hét és 12 hét
|
A résztvevők megfigyeléseiből és interjúiból nyert kvalitatív adatok a támogatási igényekről és a VR-képzéssel kapcsolatos tapasztalatokról
|
kiinduláskor 4 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL85317.099.23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .