Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kéz- és karrehabilitáció VR segítségével (HANDQUEST)

2024. április 15. frissítette: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

KÉZ- és karfunkció rehabilitációja Meta QUEST alapú virtuális valóságjáték segítségével intenzív osztályú betegeknél

A kritikus betegség miatt az intenzív osztályra felvett betegek gyakran tapasztalnak fizikai, mentális, kognitív vagy szociális problémákat. A kutatások azt mutatják, hogy a nem megfelelő fizikai felépülés kisebb markolaterővel jár, és az intenzív osztályos betegek kézműködése gyengébb az egészséges egyénekhez képest. Ennek megoldására egy virtuális valóság (VR) gyakorlatot fejlesztettek ki a rehabilitáció elősegítésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy 4 hetes VR-exergame beavatkozás hatását a markolat erejére, a kéz és a kar működésére, az egyensúlyra, a mobilitásra és a támogatási igényekre az intenzív osztályon 48 órát vagy tovább tartózkodó betegeknél. Ez egy többközpontú, vegyes módszerekkel végzett randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben felnőtt intenzív osztályos betegek vesznek részt. A beavatkozás egy 4 hetes VR-exergame programból áll. A fő vizsgálati paraméterek közé tartozik a markolat erőssége, a kéz és a kar funkcionalitása, a mozgási tartomány, az egyensúly, a mobilitás és a támogatási igények. A részvétellel járó teher és kockázat minimális, mivel a VR-alapú gyakorlatok biztonságosnak és önkéntesnek minősülnek. Összességében a tanulmány célja, hogy felmérje a VR-alapú rehabilitáció beépítését az intenzív osztályos betegek standard ellátásába.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A kritikus betegség miatt az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek új vagy fokozott fizikai, mentális, kognitív vagy szociális problémákkal szembesülhetnek. Az MCL kutatása azt mutatta, hogy az egy év után nem megfelelő fizikai felépülésben szenvedő betegek markolatának ereje az intenzív osztályról való elbocsátáskor és három hónap után is kisebb lesz. Ezen túlmenően egy közelmúltbeli tanulmány azt mutatta, hogy a kézműködés az intenzív osztályra kerülést követően gyengébb, mint egy egészséges kontrollcsoportban. Ezért az intenzív osztályos betegeknél elengedhetetlen a korai mobilizáció, amely a funkció visszanyerésére összpontosít. Korábban az MCL és a 8D Games kifejlesztett egy Virtual Reality exergame-t, amely biztonságos és megvalósítható az intenzív osztályon történő szokásos gondozási mobilizálás kiegészítéseként. Bár a VR-exergame elsődleges célja személyre szabott és szórakoztató lehetőségek biztosítása a rehabilitációban, további előnyökkel járhat a kritikus betegségek utáni felépülésben. Ezenkívül a VR-exergame megvalósítható lehetőség lehet a kórházi elbocsátás utáni rehabilitációs gyakorlatok elvégzésére.

Célkitűzés:

Elsődleges:

A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hatásának vizsgálata a markolat erejére olyan betegeknél, akik 48 órát vagy tovább az intenzív osztályon tartózkodnak a szokásos rehabilitációs gyakorlatokhoz képest.

Másodlagos:

A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hosszabb távú hatásának vizsgálata a markolat erejére olyan betegeknél, akik legalább 48 órát tartózkodnak intenzív osztályon, összehasonlítva a szokásos rehabilitációs gyakorlatokkal a kiindulás után 12 héttel.

A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hatásának vizsgálata a kéz és a kar funkcionalitására olyan betegeknél, akik 48 órát vagy tovább az intenzív osztályon tartózkodnak a szokásos rehabilitációs gyakorlatokhoz képest.

A 4 hetes VR-exergame beavatkozás hatásának vizsgálata az intenzív osztályon 48 órát vagy tovább tartózkodó betegek egyensúlyára és mobilitására a szokásos rehabilitációs gyakorlatokhoz képest.

Az intenzív osztályon 48 órát vagy hosszabb ideig tartózkodó betegek támogatási szükségleteinek meghatározása a VR-exergame kórházi és otthoni használatához kapcsolódóan.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus vegyes módszerekkel végzett randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Felnőtt intenzív osztályos betegek, akiknek az intenzív osztályon való tartózkodása legalább 48 óra.

Beavatkozás: 4 hetes VR-exergame beavatkozás.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A markolat erőssége kézi dinamométerrel mérve, a kéz és a kar funkcionalitása a Stroke Upper Limb Capacity Scale és az MRC pontszám alapján, a kéz és a csukló mozgási tartománya, az egyensúly és a mobilitás a Morton Mobility Index szerint és a támogatási igények megfigyelési terepfeljegyzésekkel kombinálva félig strukturált interjú.

A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A VR-alapú gyakorlatokat korábban különböző betegcsoportokban alkalmazták, beleértve az intenzív osztályos betegeket is, és biztonságos kiegészítői a szokásos egészségügyi ellátásnak. A képzésen való részvétel önkéntes, és kiegészíti a szokásos ápolási fizikai rehabilitációs protokollt. A betegek bármikor leállíthatják a gyakorlatot anélkül, hogy magyarázatot kellene adniuk. A gyakorlati tevékenységet képzett kutató irányítja és felügyeli. A vizsgálati méréseken és a félig strukturált interjún való részvétel szellemi erőfeszítést igényel, de a páciens jelenlegi élethelyzetében is elvégezhető a terhelés csökkentése érdekében. Összességében az egészségügyi innováció használatához kapcsolódó terhek és kockázatok várható mértéke korlátozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8901 BR
        • Toborzás
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Carina Bethlehem, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥48 óra
  • Az egyik fríz kórház vonzáskörzetében él
  • Érti a holland nyelvet
  • Legalább egy felső végtag ép motoros képességei

Kizárási kritériumok:

  • Aktív delírium (CAM-ICU ≥1)
  • Súlyos kognitív diszfunkció
  • Belső szívdefibrillátor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR tréning
Az intervenciós csoport a beilleszkedést követően 4 hétig VR-exergammal végzett tréningen vesz részt. Ehhez a képzéshez egy Meta Quest VR-headsetet használnak egy olyan játékkal, amelyet kifejezetten intenzív osztályos betegek számára terveztek, és amelyet korábban teszteltek a megvalósíthatóság és a biztonság szempontjából, kutató vagy gondozó felügyelete mellett, amíg a páciens késznek nem érzi magát az egyedüli gyakorlásra.
Az intervenciós csoport a beilleszkedést követően 4 hétig VR-exergammal végzett tréningen vesz részt. Ehhez a képzéshez egy Meta Quest VR-headsetet használnak egy olyan játékkal, amelyet kifejezetten intenzív osztályos betegek számára terveztek, és amelyet korábban teszteltek a megvalósíthatóság és a biztonság szempontjából, kutató vagy gondozó felügyelete mellett, amíg a páciens késznek nem érzi magát az egyedüli gyakorlásra.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A kontrollcsoport normál gondozási rehabilitációban részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erőssége
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
A markolat szilárdsága kézi dinamométerrel mérve kg/m2-ben
4 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erőssége
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
A markolat szilárdsága kézi dinamométerrel mérve kg/m2-ben
12 héttel az alapvonal után
Kar és kéz funkcionalitás
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
A kar és a kéz funkcionalitása a Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) segítségével mérve
4 és 12 héttel az alapvonal után
Kar és kéz funkcionalitás
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
A kar és a kéz funkcionalitása a Medical Research Council (MRC) pontszámával mérve
4 és 12 héttel az alapvonal után
Kar és kéz mozgástartománya
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
A kar és a kéz mozgási tartománya goniometrikus méréssel
4 és 12 héttel az alapvonal után
Egyensúly és mobilitás
Időkeret: 4 és 12 héttel az alapvonal után
Az egyensúly és a mobilitás a Morton Mobility Index pontszámával mérve
4 és 12 héttel az alapvonal után
Támogatási igény és tapasztalat a VR-képzéssel kapcsolatban
Időkeret: kiinduláskor 4 hét és 12 hét
A résztvevők megfigyeléseiből és interjúiból nyert kvalitatív adatok a támogatási igényekről és a VR-képzéssel kapcsolatos tapasztalatokról
kiinduláskor 4 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL85317.099.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel