- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06373341
Rehabilitación de manos y brazos mediante realidad virtual (HANDQUEST)
Rehabilitación de la función de la MANO y el brazo mediante un juego de realidad virtual basado en Meta QUEST en pacientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los pacientes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) debido a una enfermedad crítica pueden experimentar problemas físicos, mentales, cognitivos o sociales nuevos o mayores. La investigación del MCL demostró que los pacientes con una recuperación física inadecuada después de un año también tienen menor fuerza de prensión al alta de la UCI y después de tres meses. Además, un estudio reciente indicó que la función de la mano después del ingreso a la UCI es menor que en un grupo de control sano. Por tanto, la movilización temprana centrada en la recuperación de la función es esencial en los pacientes de la UCI. Anteriormente, MCL y 8D Games desarrollaron un juego de ejercicios de realidad virtual que es seguro y factible de usar como complemento a la movilización de atención estándar en la sala de UCI. Aunque el objetivo principal del juego de ejercicios de realidad virtual es brindar opciones personalizadas y divertidas en la rehabilitación, también puede tener beneficios adicionales cuando se trata de la recuperación después de una enfermedad crítica. Además, el juego de ejercicios de realidad virtual puede ser una opción viable para realizar ejercicios de rehabilitación después del alta hospitalaria.
Objetivo:
Primario:
Investigar el efecto de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre la fuerza de prensión manual en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar.
Secundario:
Investigar el efecto a largo plazo de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre la fuerza de prensión manual en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar a las 12 semanas después del inicio.
Investigar el efecto de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre la funcionalidad de manos y brazos en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar.
Investigar el efecto de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre el equilibrio y la movilidad en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar.
Identificar las necesidades de apoyo de los pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más relacionadas con el uso de un juego de ejercicios de realidad virtual en el hospital y en el hogar.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico de métodos mixtos.
Población de estudio: Pacientes adultos en UCI con una estancia en UCI de al menos 48 horas.
Intervención: Intervención de 4 semanas con juegos de ejercicios de realidad virtual.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: fuerza de prensión medida con un dinamómetro portátil, funcionalidad de la mano y el brazo mediante la escala de capacidad de las extremidades superiores para accidentes cerebrovasculares y puntuación MRC, rango de movimiento, equilibrio y movilidad de la mano y la muñeca según el índice de movilidad de Morton y necesidades de apoyo mediante notas de campo de observación combinadas con una entrevista semiestructurada.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los ejercicios basados en realidad virtual se han utilizado anteriormente en varios grupos de pacientes, incluidos los pacientes de la UCI, y son una adición segura a la atención médica estándar. La participación en esta capacitación es voluntaria y se suma al protocolo de rehabilitación física de atención estándar. El paciente puede detener el ejercicio en cualquier momento, sin tener que dar ninguna explicación. La actividad de ejercicio será guiada y supervisada por un investigador capacitado. La participación en las mediciones del estudio y la entrevista semiestructurada requerirá un esfuerzo mental, pero puede realizarse en la situación de vida actual de los pacientes para limitar la carga. En general, el alcance esperado de la carga y los riesgos asociados con el uso de esta innovación sanitaria son limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Beumeler, PhD
- Número de teléfono: (058) 286 6738
- Correo electrónico: lise.beumeler@mcl.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8901 BR
- Reclutamiento
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
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Contacto:
- Lise Beumeler, PhD
- Número de teléfono: (058) 286 6738
- Correo electrónico: lise.beumeler@mcl.nl
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Investigador principal:
- Lise Beumeler, PhD
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Investigador principal:
- Carina Bethlehem, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la estancia en UCI ≥48 horas
- Vive en la zona de influencia de uno de los hospitales de Frisia.
- Entiende el idioma holandés.
- Habilidades motoras intactas de al menos una extremidad superior.
Criterio de exclusión:
- Delirio activo (CAM-ICU ≥1)
- Disfunción cognitiva grave
- Desfibrilador cardíaco interno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de realidad virtual
El grupo de intervención participará en un entrenamiento con un juego de ejercicios de realidad virtual durante 4 semanas después de la inclusión.
Para esta capacitación, se utilizarán unos auriculares Meta Quest VR con un juego diseñado específicamente para y con pacientes de la UCI cuya viabilidad y seguridad se probaron previamente bajo la supervisión de un investigador o cuidador hasta que el paciente se sienta listo para practicar solo.
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El grupo de intervención participará en un entrenamiento con un juego de ejercicios de realidad virtual durante 4 semanas después de la inclusión.
Para esta capacitación, se utilizarán unos auriculares Meta Quest VR con un juego diseñado específicamente para y con pacientes de la UCI cuya viabilidad y seguridad se probaron previamente bajo la supervisión de un investigador o cuidador hasta que el paciente se sienta listo para practicar solo.
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Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá rehabilitación de atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
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Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro de mano en kg/m2
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4 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro de mano en kg/m2
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12 semanas después del inicio
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Funcionalidad de brazos y manos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
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Funcionalidad del brazo y la mano medida mediante la Escala de capacidad de las extremidades superiores (SULCS)
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4 y 12 semanas después del inicio
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Funcionalidad de brazos y manos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
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Funcionalidad del brazo y la mano medida por la puntuación del Medical Research Council (MRC)
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4 y 12 semanas después del inicio
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Rango de movimiento de brazos y manos.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
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Rango de movimiento del brazo y la mano mediante medición goniométrica.
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4 y 12 semanas después del inicio
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Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
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Equilibrio y movilidad medidos por la puntuación del Índice de Movilidad de Morton
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4 y 12 semanas después del inicio
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Necesidad de soporte y experiencia con capacitación en realidad virtual.
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Datos cualitativos obtenidos de observaciones de los participantes y entrevistas sobre las necesidades de apoyo y la experiencia con la capacitación en realidad virtual.
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al inicio, 4 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL85317.099.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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