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Rehabilitación de manos y brazos mediante realidad virtual (HANDQUEST)

15 de abril de 2024 actualizado por: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitación de la función de la MANO y el brazo mediante un juego de realidad virtual basado en Meta QUEST en pacientes de la UCI

Los pacientes ingresados ​​en la UCI debido a una enfermedad crítica a menudo experimentan problemas físicos, mentales, cognitivos o sociales. Las investigaciones indican que la recuperación física inadecuada se asocia con una menor fuerza de agarre y la función de la mano en pacientes de la UCI es menor en comparación con personas sanas. Para abordar esto, se desarrolló un juego de ejercicios de realidad virtual (VR) para ayudar en la rehabilitación. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre la fuerza de agarre, funcionalidad de manos y brazos, equilibrio, movilidad y necesidades de apoyo en pacientes de la UCI que permanecen durante 48 horas o más. Es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de métodos mixtos en el que participan pacientes adultos de la UCI. La intervención implica un programa de juegos de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas. Los principales parámetros del estudio incluyen fuerza de prensión, funcionalidad de manos y brazos, rango de movimiento, equilibrio, movilidad y necesidades de apoyo. La carga y los riesgos asociados con la participación son mínimos, ya que los ejercicios basados ​​en realidad virtual se consideran seguros y voluntarios. En general, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de incorporar la rehabilitación basada en realidad virtual en la atención estándar para pacientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: Los pacientes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) debido a una enfermedad crítica pueden experimentar problemas físicos, mentales, cognitivos o sociales nuevos o mayores. La investigación del MCL demostró que los pacientes con una recuperación física inadecuada después de un año también tienen menor fuerza de prensión al alta de la UCI y después de tres meses. Además, un estudio reciente indicó que la función de la mano después del ingreso a la UCI es menor que en un grupo de control sano. Por tanto, la movilización temprana centrada en la recuperación de la función es esencial en los pacientes de la UCI. Anteriormente, MCL y 8D Games desarrollaron un juego de ejercicios de realidad virtual que es seguro y factible de usar como complemento a la movilización de atención estándar en la sala de UCI. Aunque el objetivo principal del juego de ejercicios de realidad virtual es brindar opciones personalizadas y divertidas en la rehabilitación, también puede tener beneficios adicionales cuando se trata de la recuperación después de una enfermedad crítica. Además, el juego de ejercicios de realidad virtual puede ser una opción viable para realizar ejercicios de rehabilitación después del alta hospitalaria.

Objetivo:

Primario:

Investigar el efecto de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre la fuerza de prensión manual en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar.

Secundario:

Investigar el efecto a largo plazo de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre la fuerza de prensión manual en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar a las 12 semanas después del inicio.

Investigar el efecto de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre la funcionalidad de manos y brazos en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar.

Investigar el efecto de una intervención de juego de ejercicios de realidad virtual de 4 semanas sobre el equilibrio y la movilidad en pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más en comparación con las prácticas de rehabilitación estándar.

Identificar las necesidades de apoyo de los pacientes que permanecen en la UCI durante 48 horas o más relacionadas con el uso de un juego de ejercicios de realidad virtual en el hospital y en el hogar.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio multicéntrico de métodos mixtos.

Población de estudio: Pacientes adultos en UCI con una estancia en UCI de al menos 48 horas.

Intervención: Intervención de 4 semanas con juegos de ejercicios de realidad virtual.

Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: fuerza de prensión medida con un dinamómetro portátil, funcionalidad de la mano y el brazo mediante la escala de capacidad de las extremidades superiores para accidentes cerebrovasculares y puntuación MRC, rango de movimiento, equilibrio y movilidad de la mano y la muñeca según el índice de movilidad de Morton y necesidades de apoyo mediante notas de campo de observación combinadas con una entrevista semiestructurada.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los ejercicios basados ​​en realidad virtual se han utilizado anteriormente en varios grupos de pacientes, incluidos los pacientes de la UCI, y son una adición segura a la atención médica estándar. La participación en esta capacitación es voluntaria y se suma al protocolo de rehabilitación física de atención estándar. El paciente puede detener el ejercicio en cualquier momento, sin tener que dar ninguna explicación. La actividad de ejercicio será guiada y supervisada por un investigador capacitado. La participación en las mediciones del estudio y la entrevista semiestructurada requerirá un esfuerzo mental, pero puede realizarse en la situación de vida actual de los pacientes para limitar la carga. En general, el alcance esperado de la carga y los riesgos asociados con el uso de esta innovación sanitaria son limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lise Beumeler, PhD
  • Número de teléfono: (058) 286 6738
  • Correo electrónico: lise.beumeler@mcl.nl

Ubicaciones de estudio

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8901 BR
        • Reclutamiento
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Investigador principal:
          • Carina Bethlehem, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Duración de la estancia en UCI ≥48 horas
  • Vive en la zona de influencia de uno de los hospitales de Frisia.
  • Entiende el idioma holandés.
  • Habilidades motoras intactas de al menos una extremidad superior.

Criterio de exclusión:

  • Delirio activo (CAM-ICU ≥1)
  • Disfunción cognitiva grave
  • Desfibrilador cardíaco interno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de realidad virtual
El grupo de intervención participará en un entrenamiento con un juego de ejercicios de realidad virtual durante 4 semanas después de la inclusión. Para esta capacitación, se utilizarán unos auriculares Meta Quest VR con un juego diseñado específicamente para y con pacientes de la UCI cuya viabilidad y seguridad se probaron previamente bajo la supervisión de un investigador o cuidador hasta que el paciente se sienta listo para practicar solo.
El grupo de intervención participará en un entrenamiento con un juego de ejercicios de realidad virtual durante 4 semanas después de la inclusión. Para esta capacitación, se utilizarán unos auriculares Meta Quest VR con un juego diseñado específicamente para y con pacientes de la UCI cuya viabilidad y seguridad se probaron previamente bajo la supervisión de un investigador o cuidador hasta que el paciente se sienta listo para practicar solo.
Sin intervención: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá rehabilitación de atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio
Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro de mano en kg/m2
4 semanas después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro de mano en kg/m2
12 semanas después del inicio
Funcionalidad de brazos y manos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
Funcionalidad del brazo y la mano medida mediante la Escala de capacidad de las extremidades superiores (SULCS)
4 y 12 semanas después del inicio
Funcionalidad de brazos y manos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
Funcionalidad del brazo y la mano medida por la puntuación del Medical Research Council (MRC)
4 y 12 semanas después del inicio
Rango de movimiento de brazos y manos.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
Rango de movimiento del brazo y la mano mediante medición goniométrica.
4 y 12 semanas después del inicio
Equilibrio y movilidad
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del inicio
Equilibrio y movilidad medidos por la puntuación del Índice de Movilidad de Morton
4 y 12 semanas después del inicio
Necesidad de soporte y experiencia con capacitación en realidad virtual.
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas y 12 semanas
Datos cualitativos obtenidos de observaciones de los participantes y entrevistas sobre las necesidades de apoyo y la experiencia con la capacitación en realidad virtual.
al inicio, 4 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL85317.099.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Debilidad adquirida en la UCI

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