Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja dłoni i ramion z wykorzystaniem VR (HANDQUEST)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitacja funkcji dłoni i ramion z wykorzystaniem gry wirtualnej rzeczywistości opartej na Meta QUEST u pacjentów OIT

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu ciężkiej choroby często doświadczają problemów fizycznych, psychicznych, poznawczych lub społecznych. Badania wskazują, że niewystarczająca rekonwalescencja fizyczna wiąże się z mniejszą siłą uścisku dłoni, a funkcja dłoni u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii jest gorsza w porównaniu do osób zdrowych. Aby rozwiązać ten problem, opracowano grę ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości (VR), która ma pomóc w rehabilitacji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji w formie gry VR na siłę uścisku dłoni, funkcjonalność dłoni i ramion, równowagę, mobilność i potrzeby wsparcia u pacjentów przebywających na OIOM-ie przebywających na oddziałach intensywnej terapii przez 48 godzin lub dłużej. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone metodą mieszaną, z udziałem dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Interwencja polega na 4-tygodniowym programie ćwiczeń VR. Główne parametry badania obejmują siłę uścisku dłoni, funkcjonalność dłoni i ramion, zakres ruchu, równowagę, mobilność i potrzeby wsparcia. Obciążenia i ryzyko związane z uczestnictwem w zajęciach są minimalne, gdyż ćwiczenia oparte na VR uznawane są za bezpieczne i dobrowolne. Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu ocenę wpływu włączenia rehabilitacji opartej na VR do standardowej opieki nad pacjentami na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) z powodu krytycznej choroby mogą doświadczyć nowych lub nasilić się problemów fizycznych, psychicznych, poznawczych lub społecznych. Badania przeprowadzone na oddziale MCL wykazały, że pacjenci z niewystarczającą regeneracją fizyczną po roku mają również słabszą siłę uścisku dłoni przy wypisie z OIT i po trzech miesiącach. Ponadto niedawne badanie wykazało, że funkcja ręki po przyjęciu na OIT jest gorsza niż w zdrowej grupie kontrolnej. Dlatego też u pacjentów oddziałów intensywnej terapii niezbędna jest wczesna mobilizacja, skupiająca się na odzyskaniu funkcji. Wcześniej firmy MCL i 8D Games opracowały grę ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości, która jest bezpieczna i możliwa do wykorzystania jako dodatek do standardowej mobilizacji na oddziale intensywnej terapii. Chociaż głównym celem gry VR-exergame jest zapewnienie spersonalizowanych i przyjemnych opcji rehabilitacji, może ona również przynieść dodatkowe korzyści, jeśli chodzi o powrót do zdrowia po krytycznej chorobie. Dodatkowo gra VR-exergra może być realną opcją wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych po wypisie ze szpitala.

Cel:

Podstawowy:

Celem badania było zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji w formie gry VR na siłę uścisku dłoni u pacjentów przebywających na OIOM-ie przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi.

Wtórny:

Aby zbadać długoterminowy wpływ 4-tygodniowej interwencji w grze VR na siłę uścisku dłoni u pacjentów przebywających na OIOM-ie przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi po 12 tygodniach od stanu wyjściowego.

Badanie wpływu 4-tygodniowej interwencji w formie gry VR na funkcjonalność dłoni i ramion u pacjentów przebywających na OIOM-ie przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi.

Celem badania było zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji w formie gry VR na równowagę i mobilność pacjentów przebywających na OIT przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi.

Identyfikacja potrzeb wsparcia pacjentów przebywających na OIT 48 godzin lub dłużej, związanych z wykorzystaniem gry VR-exergame w szpitalu i w sytuacji domowej.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z użyciem różnych metod.

Badana populacja: Dorośli pacjenci OIT przebywający na OIT co najmniej 48 godzin.

Interwencja: 4-tygodniowa interwencja w grze VR.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą ręcznego dynamometru, funkcjonalność dłoni i ramion w skali udaru kończyny górnej oraz wynik MRC, zakres ruchu dłoni i nadgarstka, równowaga i mobilność w skali Morton Mobility Index oraz potrzeby wsparcia na podstawie notatek z pola obserwacyjnego w połączeniu z wywiad częściowo ustrukturyzowany.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem grupowym: Ćwiczenia oparte na rzeczywistości wirtualnej były już stosowane w różnych grupach pacjentów, w tym u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, i stanowią bezpieczny dodatek do standardowej opieki zdrowotnej. Udział w tym szkoleniu jest dobrowolny i stanowi uzupełnienie standardowego protokołu rehabilitacji fizycznej. Pacjenci mogą przerwać ćwiczenie w dowolnym momencie, bez konieczności podawania wyjaśnień. Ćwiczenia będą prowadzone i nadzorowane przez przeszkolonego badacza. Udział w pomiarach badawczych i częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie będzie wymagał wysiłku umysłowego, ale można go przeprowadzić w aktualnej sytuacji życiowej pacjenta, aby ograniczyć obciążenie. Ogólnie rzecz biorąc, oczekiwany zakres obciążeń i ryzyka związanego ze stosowaniem tej innowacji w zakresie opieki zdrowotnej jest ograniczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8901 BR
        • Rekrutacyjny
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Główny śledczy:
          • Carina Bethlehem, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Długość pobytu na OIT ≥48 godzin
  • Mieszka w rejonie jednego ze szpitali fryzyjskich
  • Rozumie język niderlandzki
  • Nienaruszone zdolności motoryczne co najmniej jednej kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne delirium (CAM-ICU ≥1)
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
  • Wewnętrzny defibrylator serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenia VR
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w szkoleniu z grą VR przez 4 tygodnie od włączenia. Podczas tego szkolenia zestaw słuchawkowy Meta Quest VR z grą zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i z nimi, który został wcześniej przetestowany pilotażowo pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa, będzie używany pod nadzorem badacza lub opiekuna do czasu, aż pacjent poczuje się gotowy do samodzielnego ćwiczenia.
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w szkoleniu z grą VR przez 4 tygodnie od włączenia. Podczas tego szkolenia zestaw słuchawkowy Meta Quest VR z grą zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i z nimi, który został wcześniej przetestowany pilotażowo pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa, będzie używany pod nadzorem badacza lub opiekuna do czasu, aż pacjent poczuje się gotowy do samodzielnego ćwiczenia.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką rehabilitacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
Wytrzymałość uchwytu mierzona ręcznym dynamometrem w kg/m2
4 tygodnie od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
Wytrzymałość uchwytu mierzona ręcznym dynamometrem w kg/m2
12 tygodni od wartości wyjściowych
Funkcjonalność ramion i dłoni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Funkcjonalność ramion i dłoni mierzona za pomocą skali udaru kończyny górnej (SULCS)
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Funkcjonalność ramion i dłoni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Funkcjonalność ramion i dłoni mierzona na podstawie wyniku Medical Research Council (MRC).
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Zakres ruchu ramion i dłoni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Zakres ruchu ramienia i ręki w pomiarze goniometrycznym
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Równowaga i mobilność mierzona za pomocą wskaźnika Morton Mobility Index
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
Wsparcie potrzeb i doświadczenia w zakresie szkoleń VR
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni
Dane jakościowe uzyskane z obserwacji uczestników i wywiadów na temat potrzeb wsparcia i doświadczeń ze szkoleniami VR
na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85317.099.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osłabienie nabyte na OIT

Subskrybuj