- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06373341
Rehabilitacja dłoni i ramion z wykorzystaniem VR (HANDQUEST)
Rehabilitacja funkcji dłoni i ramion z wykorzystaniem gry wirtualnej rzeczywistości opartej na Meta QUEST u pacjentów OIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) z powodu krytycznej choroby mogą doświadczyć nowych lub nasilić się problemów fizycznych, psychicznych, poznawczych lub społecznych. Badania przeprowadzone na oddziale MCL wykazały, że pacjenci z niewystarczającą regeneracją fizyczną po roku mają również słabszą siłę uścisku dłoni przy wypisie z OIT i po trzech miesiącach. Ponadto niedawne badanie wykazało, że funkcja ręki po przyjęciu na OIT jest gorsza niż w zdrowej grupie kontrolnej. Dlatego też u pacjentów oddziałów intensywnej terapii niezbędna jest wczesna mobilizacja, skupiająca się na odzyskaniu funkcji. Wcześniej firmy MCL i 8D Games opracowały grę ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości, która jest bezpieczna i możliwa do wykorzystania jako dodatek do standardowej mobilizacji na oddziale intensywnej terapii. Chociaż głównym celem gry VR-exergame jest zapewnienie spersonalizowanych i przyjemnych opcji rehabilitacji, może ona również przynieść dodatkowe korzyści, jeśli chodzi o powrót do zdrowia po krytycznej chorobie. Dodatkowo gra VR-exergra może być realną opcją wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych po wypisie ze szpitala.
Cel:
Podstawowy:
Celem badania było zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji w formie gry VR na siłę uścisku dłoni u pacjentów przebywających na OIOM-ie przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi.
Wtórny:
Aby zbadać długoterminowy wpływ 4-tygodniowej interwencji w grze VR na siłę uścisku dłoni u pacjentów przebywających na OIOM-ie przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi po 12 tygodniach od stanu wyjściowego.
Badanie wpływu 4-tygodniowej interwencji w formie gry VR na funkcjonalność dłoni i ramion u pacjentów przebywających na OIOM-ie przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi.
Celem badania było zbadanie wpływu 4-tygodniowej interwencji w formie gry VR na równowagę i mobilność pacjentów przebywających na OIT przez 48 godzin lub dłużej w porównaniu ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi.
Identyfikacja potrzeb wsparcia pacjentów przebywających na OIT 48 godzin lub dłużej, związanych z wykorzystaniem gry VR-exergame w szpitalu i w sytuacji domowej.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z użyciem różnych metod.
Badana populacja: Dorośli pacjenci OIT przebywający na OIT co najmniej 48 godzin.
Interwencja: 4-tygodniowa interwencja w grze VR.
Główne parametry/punkty końcowe badania: Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą ręcznego dynamometru, funkcjonalność dłoni i ramion w skali udaru kończyny górnej oraz wynik MRC, zakres ruchu dłoni i nadgarstka, równowaga i mobilność w skali Morton Mobility Index oraz potrzeby wsparcia na podstawie notatek z pola obserwacyjnego w połączeniu z wywiad częściowo ustrukturyzowany.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem grupowym: Ćwiczenia oparte na rzeczywistości wirtualnej były już stosowane w różnych grupach pacjentów, w tym u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, i stanowią bezpieczny dodatek do standardowej opieki zdrowotnej. Udział w tym szkoleniu jest dobrowolny i stanowi uzupełnienie standardowego protokołu rehabilitacji fizycznej. Pacjenci mogą przerwać ćwiczenie w dowolnym momencie, bez konieczności podawania wyjaśnień. Ćwiczenia będą prowadzone i nadzorowane przez przeszkolonego badacza. Udział w pomiarach badawczych i częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie będzie wymagał wysiłku umysłowego, ale można go przeprowadzić w aktualnej sytuacji życiowej pacjenta, aby ograniczyć obciążenie. Ogólnie rzecz biorąc, oczekiwany zakres obciążeń i ryzyka związanego ze stosowaniem tej innowacji w zakresie opieki zdrowotnej jest ograniczony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Beumeler, PhD
- Numer telefonu: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8901 BR
- Rekrutacyjny
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler, PhD
- Numer telefonu: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
Główny śledczy:
- Lise Beumeler, PhD
-
Główny śledczy:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długość pobytu na OIT ≥48 godzin
- Mieszka w rejonie jednego ze szpitali fryzyjskich
- Rozumie język niderlandzki
- Nienaruszone zdolności motoryczne co najmniej jednej kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne delirium (CAM-ICU ≥1)
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
- Wewnętrzny defibrylator serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenia VR
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w szkoleniu z grą VR przez 4 tygodnie od włączenia.
Podczas tego szkolenia zestaw słuchawkowy Meta Quest VR z grą zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i z nimi, który został wcześniej przetestowany pilotażowo pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa, będzie używany pod nadzorem badacza lub opiekuna do czasu, aż pacjent poczuje się gotowy do samodzielnego ćwiczenia.
|
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w szkoleniu z grą VR przez 4 tygodnie od włączenia.
Podczas tego szkolenia zestaw słuchawkowy Meta Quest VR z grą zaprojektowaną specjalnie dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii i z nimi, który został wcześniej przetestowany pilotażowo pod kątem wykonalności i bezpieczeństwa, będzie używany pod nadzorem badacza lub opiekuna do czasu, aż pacjent poczuje się gotowy do samodzielnego ćwiczenia.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką rehabilitacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wartości bazowej
|
Wytrzymałość uchwytu mierzona ręcznym dynamometrem w kg/m2
|
4 tygodnie od wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Wytrzymałość uchwytu mierzona ręcznym dynamometrem w kg/m2
|
12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Funkcjonalność ramion i dłoni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
Funkcjonalność ramion i dłoni mierzona za pomocą skali udaru kończyny górnej (SULCS)
|
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
|
Funkcjonalność ramion i dłoni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
Funkcjonalność ramion i dłoni mierzona na podstawie wyniku Medical Research Council (MRC).
|
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
|
Zakres ruchu ramion i dłoni
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
Zakres ruchu ramienia i ręki w pomiarze goniometrycznym
|
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
|
Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
Równowaga i mobilność mierzona za pomocą wskaźnika Morton Mobility Index
|
4 i 12 tygodni po wartości początkowej
|
|
Wsparcie potrzeb i doświadczenia w zakresie szkoleń VR
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Dane jakościowe uzyskane z obserwacji uczestników i wywiadów na temat potrzeb wsparcia i doświadczeń ze szkoleniami VR
|
na początku badania, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85317.099.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osłabienie nabyte na OIT
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyPacjenci po ICU w pełni karmioneBelgia
-
National Taiwan UniversityNational Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Tajwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Francja
-
Necmettin Erbakan UniversityZakończonyPragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU).Turcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyPragnienie | Komfort | Suchość w ustach | Pragnienie w praktyce na oddziale intensywnej terapii (ICU). | Pragnienie; Z powodu braku wodyIndyk
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NieznanyPodejrzenie delirium po planowej lub nagłej operacji serca | CAM-ICU Zdiagnozowano deliriumNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyDelirium | Ostre uszkodzenie nerek | Ostra niewydolność nerek | Delirium pooperacyjne | Icu DeliriumStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNiewydolność serca i przewlekła choroba nerek po ICUFrancja