- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373341
Rehabilitace rukou a paží pomocí VR (HANDQUEST)
Rehabilitace funkce RUKY a paže pomocí hry virtuální reality založené na Meta QUEST u pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli kritickému onemocnění mohou pociťovat nové nebo zvýšené fyzické, duševní, kognitivní nebo sociální problémy. Výzkum MCL ukázal, že pacienti s nedostatečným fyzickým zotavením po jednom roce mají také nižší sílu úchopu při propuštění z JIP a po třech měsících. Nedávná studie navíc ukázala, že funkce ruky po přijetí na JIP je nižší než ve zdravé kontrolní skupině. Včasná mobilizace zaměřená na obnovení funkce je proto u pacientů na JIP zásadní. Dříve MCL a 8D Games vyvinuly cvičnou hru virtuální reality, která je bezpečná a proveditelná jako doplněk ke standardní mobilizaci péče na oddělení JIP. Ačkoli primárním cílem VR-exergame je poskytnout personalizované a zábavné možnosti rehabilitace, může mít také další výhody, pokud jde o zotavení po kritickém onemocnění. Kromě toho může být VR-exergame vhodnou možností pro provádění rehabilitačních cvičení po propuštění z nemocnice.
Objektivní:
Hlavní:
Zkoumat účinek 4týdenní intervence VR-exergy na sílu úchopu u pacientů, kteří zůstali na JIP po dobu 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy.
Sekundární:
Zkoumat dlouhodobější účinek 4týdenní intervence VR-exergy na sílu úchopu u pacientů, kteří zůstali na JIP po dobu 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy 12 týdnů po výchozím stavu.
Zkoumat účinek 4týdenní intervence VR-exergy na funkčnost ruky a paže u pacientů, kteří zůstávají na JIP 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy.
Zkoumat účinek 4týdenní intervence VR-exergy na rovnováhu a mobilitu u pacientů, kteří zůstávají na JIP 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy.
Identifikovat potřeby podpory pacientů, kteří zůstávají na JIP po dobu 48 hodin nebo déle v souvislosti s použitím VR-cvičení v nemocnici a v domácí situaci.
Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami.
Studijní populace: Dospělí pacienti na JIP s délkou pobytu na JIP alespoň 48 hodin.
Intervence: 4týdenní VR-exergame intervence.
Hlavní parametry/koncové body studie: Síla úchopu měřená ručním dynamometrem, funkčnost rukou a paží pomocí stupnice kapacity zdvihu horní končetiny a skóre MRC, rozsah pohybu ruky a zápěstí, rovnováha a pohyblivost podle Mortonova indexu mobility a potřeby podpory pomocí pozorovacích terénních poznámek v kombinaci s polostrukturovaný rozhovor.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a vztahem ke skupině: Cvičení založená na VR byla dříve používána u různých skupin pacientů, včetně pacientů na JIP, a jsou bezpečným doplňkem standardní zdravotní péče. Účast na tomto školení je dobrovolná a je doplňkem standardního protokolu fyzické rehabilitace. Pacienti mohou cvičení kdykoli ukončit, aniž by museli poskytovat vysvětlení. Cvičební činnost bude řídit a kontrolovat vyškolený výzkumník. Účast na měřeních ve studii a polostrukturovaném rozhovoru bude vyžadovat duševní úsilí, ale může být provedena v aktuální životní situaci pacientů, aby se omezila zátěž. Celkově je očekávaný rozsah zátěže a rizik spojených s používáním této inovace v oblasti zdravotnictví omezený.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Beumeler, PhD
- Telefonní číslo: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8901 BR
- Nábor
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler, PhD
- Telefonní číslo: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Beumeler, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka pobytu na JIP ≥48 hodin
- Žije ve spádové oblasti jedné z fríských nemocnic
- Rozumí holandskému jazyku
- Neporušená motorika alespoň jedné horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Aktivní delirium (CAM-ICU ≥1)
- Těžká kognitivní dysfunkce
- Interní srdeční defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR trénink
Intervenční skupina se bude po dobu 4 týdnů po zařazení účastnit tréninku s VR-exergame.
Pro tento trénink bude pod dohledem výzkumníka nebo pečovatele použita náhlavní souprava Meta Quest VR s hrou speciálně navrženou pro pacienty na JIP as pacienty na JIP, která byla dříve pilotně testována na proveditelnost a bezpečnost, dokud se pacient nebude cítit připraven cvičit sám.
|
Intervenční skupina se bude po dobu 4 týdnů po zařazení účastnit tréninku s VR-exergame.
Pro tento trénink bude pod dohledem výzkumníka nebo pečovatele použita náhlavní souprava Meta Quest VR s hrou speciálně navrženou pro pacienty na JIP as pacienty na JIP, která byla dříve pilotně testována na proveditelnost a bezpečnost, dokud se pacient nebude cítit připraven cvičit sám.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
|
Síla rukojeti měřená ručním dynamometrem v kg/m2
|
4 týdny po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Síla rukojeti měřená ručním dynamometrem v kg/m2
|
12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Funkčnost paží a rukou
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Funkčnost paží a rukou měřená stupnicí kapacity horní končetiny (SULCS)
|
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Funkčnost paží a rukou
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Funkčnost paží a rukou měřená skóre Medical Research Council (MRC).
|
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Rozsah pohybu paží a rukou
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rozsah pohybu paže a ruky pomocí goniometrického měření
|
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Rovnováha a pohyblivost
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rovnováha a mobilita měřené skóre Morton Mobility Index
|
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Potřeba podpory a zkušenosti s tréninkem VR
Časové okno: na začátku, 4 týdny a 12 týdnů
|
Kvalitativní data získaná z pozorování účastníků a rozhovorů o potřebách podpory a zkušenostech s tréninkem VR
|
na začátku, 4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL85317.099.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získaná slabost na JIP
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabíráme
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)NáborPacienti po ICU se plně vstupujíBelgie
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoHodnota virtuální pitvy pro kontrolu kvality na ICUNěmecko
-
Uşak UniversityDokončenoEmoční stavy | Terapeutická komunikace na dětské ICU | Dětská emoční pohoda na JIPKrocan
-
Tri-Service General HospitalZápis na pozvánku
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)NeznámýPodezření na delirium po elektivní nebo nouzové operaci srdce | CAM-ICU diagnostikované deliriumNěmecko