Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace rukou a paží pomocí VR (HANDQUEST)

15. dubna 2024 aktualizováno: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitace funkce RUKY a paže pomocí hry virtuální reality založené na Meta QUEST u pacientů na JIP

Pacienti přijatí na JIP kvůli kritickému onemocnění často pociťují fyzické, duševní, kognitivní nebo sociální problémy. Výzkum ukazuje, že nedostatečné fyzické zotavení je spojeno s nižší silou úchopu a funkce ruky u pacientů na JIP je nižší ve srovnání se zdravými jedinci. K vyřešení tohoto problému byla vyvinuta cvičná hra virtuální reality (VR), která pomáhá rehabilitaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek 4týdenní intervence VR-cvičení na sílu úchopu, funkčnost rukou a paží, rovnováhu, mobilitu a potřeby podpory u pacientů na JIP, kteří zůstávají 48 hodin nebo déle. Jde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii se smíšenými metodami zahrnující dospělé pacienty na JIP. Intervence zahrnuje 4týdenní program VR-cvičení. Mezi hlavní parametry studie patří síla úchopu, funkčnost rukou a paží, rozsah pohybu, rovnováha, mobilita a potřeby podpory. Zátěž a rizika spojená s účastí jsou minimální, protože cvičení založená na VR jsou považována za bezpečná a dobrovolná. Celkově je cílem studie posoudit účinek začlenění rehabilitace založené na VR do standardní péče o pacienty na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli kritickému onemocnění mohou pociťovat nové nebo zvýšené fyzické, duševní, kognitivní nebo sociální problémy. Výzkum MCL ukázal, že pacienti s nedostatečným fyzickým zotavením po jednom roce mají také nižší sílu úchopu při propuštění z JIP a po třech měsících. Nedávná studie navíc ukázala, že funkce ruky po přijetí na JIP je nižší než ve zdravé kontrolní skupině. Včasná mobilizace zaměřená na obnovení funkce je proto u pacientů na JIP zásadní. Dříve MCL a 8D Games vyvinuly cvičnou hru virtuální reality, která je bezpečná a proveditelná jako doplněk ke standardní mobilizaci péče na oddělení JIP. Ačkoli primárním cílem VR-exergame je poskytnout personalizované a zábavné možnosti rehabilitace, může mít také další výhody, pokud jde o zotavení po kritickém onemocnění. Kromě toho může být VR-exergame vhodnou možností pro provádění rehabilitačních cvičení po propuštění z nemocnice.

Objektivní:

Hlavní:

Zkoumat účinek 4týdenní intervence VR-exergy na sílu úchopu u pacientů, kteří zůstali na JIP po dobu 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy.

Sekundární:

Zkoumat dlouhodobější účinek 4týdenní intervence VR-exergy na sílu úchopu u pacientů, kteří zůstali na JIP po dobu 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy 12 týdnů po výchozím stavu.

Zkoumat účinek 4týdenní intervence VR-exergy na funkčnost ruky a paže u pacientů, kteří zůstávají na JIP 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy.

Zkoumat účinek 4týdenní intervence VR-exergy na rovnováhu a mobilitu u pacientů, kteří zůstávají na JIP 48 hodin nebo déle ve srovnání se standardními rehabilitačními postupy.

Identifikovat potřeby podpory pacientů, kteří zůstávají na JIP po dobu 48 hodin nebo déle v souvislosti s použitím VR-cvičení v nemocnici a v domácí situaci.

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami.

Studijní populace: Dospělí pacienti na JIP s délkou pobytu na JIP alespoň 48 hodin.

Intervence: 4týdenní VR-exergame intervence.

Hlavní parametry/koncové body studie: Síla úchopu měřená ručním dynamometrem, funkčnost rukou a paží pomocí stupnice kapacity zdvihu horní končetiny a skóre MRC, rozsah pohybu ruky a zápěstí, rovnováha a pohyblivost podle Mortonova indexu mobility a potřeby podpory pomocí pozorovacích terénních poznámek v kombinaci s polostrukturovaný rozhovor.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a vztahem ke skupině: Cvičení založená na VR byla dříve používána u různých skupin pacientů, včetně pacientů na JIP, a jsou bezpečným doplňkem standardní zdravotní péče. Účast na tomto školení je dobrovolná a je doplňkem standardního protokolu fyzické rehabilitace. Pacienti mohou cvičení kdykoli ukončit, aniž by museli poskytovat vysvětlení. Cvičební činnost bude řídit a kontrolovat vyškolený výzkumník. Účast na měřeních ve studii a polostrukturovaném rozhovoru bude vyžadovat duševní úsilí, ale může být provedena v aktuální životní situaci pacientů, aby se omezila zátěž. Celkově je očekávaný rozsah zátěže a rizik spojených s používáním této inovace v oblasti zdravotnictví omezený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8901 BR
        • Nábor
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carina Bethlehem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Délka pobytu na JIP ≥48 hodin
  • Žije ve spádové oblasti jedné z fríských nemocnic
  • Rozumí holandskému jazyku
  • Neporušená motorika alespoň jedné horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní delirium (CAM-ICU ≥1)
  • Těžká kognitivní dysfunkce
  • Interní srdeční defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR trénink
Intervenční skupina se bude po dobu 4 týdnů po zařazení účastnit tréninku s VR-exergame. Pro tento trénink bude pod dohledem výzkumníka nebo pečovatele použita náhlavní souprava Meta Quest VR s hrou speciálně navrženou pro pacienty na JIP as pacienty na JIP, která byla dříve pilotně testována na proveditelnost a bezpečnost, dokud se pacient nebude cítit připraven cvičit sám.
Intervenční skupina se bude po dobu 4 týdnů po zařazení účastnit tréninku s VR-exergame. Pro tento trénink bude pod dohledem výzkumníka nebo pečovatele použita náhlavní souprava Meta Quest VR s hrou speciálně navrženou pro pacienty na JIP as pacienty na JIP, která byla dříve pilotně testována na proveditelnost a bezpečnost, dokud se pacient nebude cítit připraven cvičit sám.
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 4 týdny po výchozí hodnotě
Síla rukojeti měřená ručním dynamometrem v kg/m2
4 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Síla rukojeti měřená ručním dynamometrem v kg/m2
12 týdnů po výchozí hodnotě
Funkčnost paží a rukou
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Funkčnost paží a rukou měřená stupnicí kapacity horní končetiny (SULCS)
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Funkčnost paží a rukou
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Funkčnost paží a rukou měřená skóre Medical Research Council (MRC).
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Rozsah pohybu paží a rukou
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Rozsah pohybu paže a ruky pomocí goniometrického měření
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Rovnováha a pohyblivost
Časové okno: 4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Rovnováha a mobilita měřené skóre Morton Mobility Index
4 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
Potřeba podpory a zkušenosti s tréninkem VR
Časové okno: na začátku, 4 týdny a 12 týdnů
Kvalitativní data získaná z pozorování účastníků a rozhovorů o potřebách podpory a zkušenostech s tréninkem VR
na začátku, 4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL85317.099.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získaná slabost na JIP

Předplatit