- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373341
Hand- och armrehabilitering med VR (HANDQUEST)
Rehabilitering av HAND- och armfunktioner med hjälp av ett Meta QUEST-baserat Virtual Reality-spel på intensivvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) på grund av kritisk sjukdom kan uppleva nya eller ökade fysiska, psykiska, kognitiva eller sociala problem. Forskning från MCL visade att patienter med otillräcklig fysisk återhämtning efter ett år också har lägre handtagsstyrka vid utskrivning från ICU och efter tre månader. Dessutom indikerade en nyligen genomförd studie att handfunktionen efter intensivvårdsinläggning är lägre än hos en frisk kontrollgrupp. Tidig mobilisering med fokus på återhämtning av funktion är därför väsentlig hos intensivvårdspatienter. Tidigare har MCL och 8D Games utvecklat ett Virtual Reality-exergame som är säkert och genomförbart att använda som ett komplement till standardvårdsmobiliseringen på ICU-avdelningen. Även om det primära målet med VR-exergame är att ge personliga och roliga alternativ inom rehabilitering, kan det också ha ytterligare fördelar när det kommer till återhämtning efter kritisk sjukdom. Dessutom kan VR-träningsspelet vara ett genomförbart alternativ för att utföra rehabiliteringsövningar efter sjukhusutskrivning.
Mål:
Primär:
För att undersöka effekten av en 4-veckors VR-exergame-intervention på handgreppsstyrkan hos patienter som vistas på ICU i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder.
Sekundär:
För att undersöka den långsiktiga effekten av en 4-veckors VR-exergame-intervention på handgreppsstyrkan hos patienter som vistas på intensivvårdsavdelningen i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder 12 veckor efter baslinjen.
För att undersöka effekten av en 4-veckors VR-exergame-intervention på hand- och armfunktionalitet hos patienter som vistas på ICU i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder.
För att undersöka effekten av en 4-veckors VR-exergame intervention på balans och rörlighet hos patienter som vistas på intensivvårdsavdelningen i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder.
Att identifiera stödbehov hos patienter som vistas på intensivvårdsavdelningen i 48 timmar eller längre i samband med användningen av ett VR-exergame på sjukhus och i hemsituationen.
Studiedesign: Multicenter blandade metoder randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Vuxna ICU-patienter med en vistelsetid på ICU på minst 48 timmar.
Intervention: 4-veckors VR-exergame intervention.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Handgreppsstyrka mätt med handhållen dynamometer, hand- och armfunktionalitet genom Stroke Upper Limb Capacity Scale och MRC-poäng, hand- och handleds rörelseomfång, balans och rörlighet av Morton Mobility Index och stödbehov genom observationsfältanteckningar kombinerat med en semistrukturerad intervju.
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelaterade övningar: VR-baserade övningar har tidigare använts i olika patientgrupper, inklusive intensivvårdspatienter, och är ett säkert komplement till standardsjukvård. Deltagande i denna utbildning är frivilligt och ett tillägg till det vanliga fysiska rehabiliteringsprotokollet. Patienter kan avbryta träningen när som helst utan att behöva ge en förklaring. Övningsaktiviteten kommer att guidas och övervakas av en utbildad forskare. Deltagande i studiemätningarna och semistrukturerad intervju kommer att kräva mental ansträngning, men kan genomföras i patienternas nuvarande livssituation för att begränsa belastningen. Sammantaget är den förväntade omfattningen av bördan och riskerna förknippade med att använda denna sjukvårdsinnovation begränsade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
Studieorter
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8901 BR
- Rekrytering
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
-
Huvudutredare:
- Lise Beumeler, PhD
-
Huvudutredare:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdlängd ICU ≥48 timmar
- Bor i upptagningsområde för ett av de frisiska sjukhusen
- Förstår det holländska språket
- Intakt motorik hos minst en övre extremitet
Exklusions kriterier:
- Aktivt delirium (CAM-ICU ≥1)
- Allvarlig kognitiv dysfunktion
- Intern hjärtdefibrillator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR träning
Interventionsgruppen kommer att delta i träning med ett VR-exergame i 4 veckor efter inkluderingen.
För denna utbildning kommer ett Meta Quest VR-headset med ett spel speciellt designat för och med ICU-patienter som tidigare pilottestades för genomförbarhet och säkerhet att användas under överinseende av en forskare eller vårdgivare tills patienten känner sig redo att träna ensam.
|
Interventionsgruppen kommer att delta i träning med ett VR-exergame i 4 veckor efter inkluderingen.
För denna utbildning kommer ett Meta Quest VR-headset med ett spel speciellt designat för och med ICU-patienter som tidigare pilottestades för genomförbarhet och säkerhet att användas under överinseende av en forskare eller vårdgivare tills patienten känner sig redo att träna ensam.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvårdrehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Handtagsstyrka mätt med handhållen dynamometer i kg/m2
|
4 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
Handtagsstyrka mätt med handhållen dynamometer i kg/m2
|
12 veckor efter baslinjen
|
|
Arm och hand funktionalitet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
|
Arm- och handfunktioner mätt med Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
|
4 och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Arm och hand funktionalitet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
|
Arm- och handfunktionalitet mätt med Medical Research Council (MRC) poäng
|
4 och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Arm och hand rörelseomfång
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
|
Rörelseomfång för arm och hand genom goniometrisk mätning
|
4 och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Balans och rörlighet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
|
Balans och rörlighet mätt med Morton Mobility Index-poäng
|
4 och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Stödbehov och erfarenhet av VR-utbildning
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor
|
Kvalitativ data erhållen från deltagarobservationer och intervjuer om stödbehov och erfarenhet av VR-utbildningen
|
vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL85317.099.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .