Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hand- och armrehabilitering med VR (HANDQUEST)

15 april 2024 uppdaterad av: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitering av HAND- och armfunktioner med hjälp av ett Meta QUEST-baserat Virtual Reality-spel på intensivvårdspatienter

Patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen på grund av kritisk sjukdom upplever ofta fysiska, psykiska, kognitiva eller sociala problem. Forskning tyder på att otillräcklig fysisk återhämtning är förknippad med lägre handtagsstyrka, och handfunktionen hos intensivvårdspatienter är lägre jämfört med friska individer. För att komma till rätta med detta utvecklades ett VR-övningsspel (Virtual Reality) för att underlätta rehabilitering. Denna studie syftar till att undersöka effekten av en 4-veckors VR-exergame-intervention på handgreppsstyrka, hand- och armfunktionalitet, balans, rörlighet och stödbehov hos intensivvårdspatienter som vistas i 48 timmar eller längre. Det är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie med blandade metoder som involverar vuxna intensivvårdspatienter. Interventionen innebär ett 4-veckors VR-exergame-program. Huvudstudieparametrarna inkluderar handgreppsstyrka, hand- och armfunktionalitet, rörelseomfång, balans, rörlighet och stödbehov. Belastningen och riskerna med deltagande är minimala, eftersom VR-baserade övningar anses säkra och frivilliga. Sammantaget syftar studien till att bedöma effekten av att införliva VR-baserad rehabilitering i standardvården för intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen (ICU) på grund av kritisk sjukdom kan uppleva nya eller ökade fysiska, psykiska, kognitiva eller sociala problem. Forskning från MCL visade att patienter med otillräcklig fysisk återhämtning efter ett år också har lägre handtagsstyrka vid utskrivning från ICU och efter tre månader. Dessutom indikerade en nyligen genomförd studie att handfunktionen efter intensivvårdsinläggning är lägre än hos en frisk kontrollgrupp. Tidig mobilisering med fokus på återhämtning av funktion är därför väsentlig hos intensivvårdspatienter. Tidigare har MCL och 8D Games utvecklat ett Virtual Reality-exergame som är säkert och genomförbart att använda som ett komplement till standardvårdsmobiliseringen på ICU-avdelningen. Även om det primära målet med VR-exergame är att ge personliga och roliga alternativ inom rehabilitering, kan det också ha ytterligare fördelar när det kommer till återhämtning efter kritisk sjukdom. Dessutom kan VR-träningsspelet vara ett genomförbart alternativ för att utföra rehabiliteringsövningar efter sjukhusutskrivning.

Mål:

Primär:

För att undersöka effekten av en 4-veckors VR-exergame-intervention på handgreppsstyrkan hos patienter som vistas på ICU i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder.

Sekundär:

För att undersöka den långsiktiga effekten av en 4-veckors VR-exergame-intervention på handgreppsstyrkan hos patienter som vistas på intensivvårdsavdelningen i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder 12 veckor efter baslinjen.

För att undersöka effekten av en 4-veckors VR-exergame-intervention på hand- och armfunktionalitet hos patienter som vistas på ICU i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder.

För att undersöka effekten av en 4-veckors VR-exergame intervention på balans och rörlighet hos patienter som vistas på intensivvårdsavdelningen i 48 timmar eller längre jämfört med standardrehabiliteringsmetoder.

Att identifiera stödbehov hos patienter som vistas på intensivvårdsavdelningen i 48 timmar eller längre i samband med användningen av ett VR-exergame på sjukhus och i hemsituationen.

Studiedesign: Multicenter blandade metoder randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Vuxna ICU-patienter med en vistelsetid på ICU på minst 48 timmar.

Intervention: 4-veckors VR-exergame intervention.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Handgreppsstyrka mätt med handhållen dynamometer, hand- och armfunktionalitet genom Stroke Upper Limb Capacity Scale och MRC-poäng, hand- och handleds rörelseomfång, balans och rörlighet av Morton Mobility Index och stödbehov genom observationsfältanteckningar kombinerat med en semistrukturerad intervju.

Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelaterade övningar: VR-baserade övningar har tidigare använts i olika patientgrupper, inklusive intensivvårdspatienter, och är ett säkert komplement till standardsjukvård. Deltagande i denna utbildning är frivilligt och ett tillägg till det vanliga fysiska rehabiliteringsprotokollet. Patienter kan avbryta träningen när som helst utan att behöva ge en förklaring. Övningsaktiviteten kommer att guidas och övervakas av en utbildad forskare. Deltagande i studiemätningarna och semistrukturerad intervju kommer att kräva mental ansträngning, men kan genomföras i patienternas nuvarande livssituation för att begränsa belastningen. Sammantaget är den förväntade omfattningen av bördan och riskerna förknippade med att använda denna sjukvårdsinnovation begränsade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8901 BR
        • Rekrytering
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Huvudutredare:
          • Carina Bethlehem, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdlängd ICU ≥48 timmar
  • Bor i upptagningsområde för ett av de frisiska sjukhusen
  • Förstår det holländska språket
  • Intakt motorik hos minst en övre extremitet

Exklusions kriterier:

  • Aktivt delirium (CAM-ICU ≥1)
  • Allvarlig kognitiv dysfunktion
  • Intern hjärtdefibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR träning
Interventionsgruppen kommer att delta i träning med ett VR-exergame i 4 veckor efter inkluderingen. För denna utbildning kommer ett Meta Quest VR-headset med ett spel speciellt designat för och med ICU-patienter som tidigare pilottestades för genomförbarhet och säkerhet att användas under överinseende av en forskare eller vårdgivare tills patienten känner sig redo att träna ensam.
Interventionsgruppen kommer att delta i träning med ett VR-exergame i 4 veckor efter inkluderingen. För denna utbildning kommer ett Meta Quest VR-headset med ett spel speciellt designat för och med ICU-patienter som tidigare pilottestades för genomförbarhet och säkerhet att användas under överinseende av en forskare eller vårdgivare tills patienten känner sig redo att träna ensam.
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvårdrehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
Handtagsstyrka mätt med handhållen dynamometer i kg/m2
4 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
Handtagsstyrka mätt med handhållen dynamometer i kg/m2
12 veckor efter baslinjen
Arm och hand funktionalitet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
Arm- och handfunktioner mätt med Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
4 och 12 veckor efter baslinjen
Arm och hand funktionalitet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
Arm- och handfunktionalitet mätt med Medical Research Council (MRC) poäng
4 och 12 veckor efter baslinjen
Arm och hand rörelseomfång
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
Rörelseomfång för arm och hand genom goniometrisk mätning
4 och 12 veckor efter baslinjen
Balans och rörlighet
Tidsram: 4 och 12 veckor efter baslinjen
Balans och rörlighet mätt med Morton Mobility Index-poäng
4 och 12 veckor efter baslinjen
Stödbehov och erfarenhet av VR-utbildning
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor
Kvalitativ data erhållen från deltagarobservationer och intervjuer om stödbehov och erfarenhet av VR-utbildningen
vid baslinjen, 4 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL85317.099.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera