Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånd- og armrehabilitering ved hjælp af VR (HANDQUEST)

15. april 2024 opdateret af: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitering af HÅND- og armfunktion ved hjælp af et Meta QUEST-baseret Virtual Reality-spil hos intensivpatienter

Patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af kritisk sygdom oplever ofte fysiske, mentale, kognitive eller sociale problemer. Forskning peger på, at utilstrækkelig fysisk restitution er forbundet med lavere håndgrebsstyrke, og håndfunktionen hos ICU-patienter er lavere sammenlignet med raske personer. For at løse dette blev der udviklet et Virtual Reality (VR) øvelsesspil til at hjælpe med rehabilitering. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en 4-ugers VR-øvelsesintervention på håndgrebsstyrke, hånd- og armfunktionalitet, balance, mobilitet og støttebehov hos ICU-patienter, der opholder sig i 48 timer eller længere. Det er et randomiseret kontrolleret multicenter-forsøg med blandede metoder, der involverer voksne intensivpatienter. Interventionen involverer et 4-ugers VR-eksergame program. De vigtigste undersøgelsesparametre inkluderer håndgrebsstyrke, hånd- og armfunktionalitet, bevægelsesområde, balance, mobilitet og støttebehov. Byrden og risici forbundet med deltagelse er minimale, da VR-baserede øvelser anses for sikre og frivillige. Overordnet sigter undersøgelsen på at vurdere effekten af ​​at inkorporere VR-baseret rehabilitering i standardbehandlingen for ICU-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) på grund af kritisk sygdom kan opleve nye eller øgede fysiske, psykiske, kognitive eller sociale problemer. Forskning fra MCL viste, at patienter med utilstrækkelig fysisk restitution efter et år også har lavere håndgreb ved udskrivning fra intensivafdelingen og efter tre måneder. Derudover indikerede en nylig undersøgelse, at håndfunktionen efter ICU-indlæggelse er lavere end i en rask kontrolgruppe. Tidlig mobilisering med fokus på genvinding af funktion er derfor afgørende hos ICU-patienter. Tidligere udviklede MCL og 8D Games et Virtual Reality-øvelsesspil, der er sikkert og gennemførligt at bruge som et supplement til standardplejemobilisering på intensivafdelingen. Selvom det primære mål med VR-øvelsesspillet er at give personlige og sjove muligheder inden for rehabilitering, kan det også have yderligere fordele, når det kommer til restitution efter kritisk sygdom. Derudover kan VR-øvelsesspillet være en mulig mulighed for at udføre genoptræningsøvelser efter hospitalsudskrivning.

Objektiv:

Primær:

At undersøge effekten af ​​en 4-ugers VR-øvelsesintervention på håndgrebsstyrken hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.

Sekundær:

At undersøge den længerevarende effekt af en 4-ugers VR-øvelsesintervention på håndgrebsstyrken hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis 12 uger efter baseline.

At undersøge effekten af ​​en 4-ugers VR-øvelsesintervention på hånd- og armfunktionalitet hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.

At undersøge effekten af ​​en 4-ugers VR-øvelsesintervention på balance og mobilitet hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.

At identificere støttebehov hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere i forbindelse med brugen af ​​et VR-øvelsesspil på hospitalet og i hjemmesituationen.

Studiedesign: Multicenter blandede metoder randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Voksne ICU-patienter med en liggetid på ICU på mindst 48 timer.

Intervention: 4-ugers VR-exergame intervention.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Håndgrebsstyrke målt ved håndholdt dynamometer, hånd- og armfunktionalitet ved Stroke Upper Limb Capacity Scale og MRC-score, hånd- og håndleds bevægelsesområde, balance og mobilitet ved Morton Mobility Index og støttebehov ved observationsfeltnoter kombineret med et semistruktureret interview.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: VR-baserede øvelser er tidligere blevet brugt i forskellige patientgrupper, herunder ICU-patienter, og er et sikkert supplement til standard sundhedspleje. Deltagelse i denne træning er frivillig og en tilføjelse til den almindelige fysiske rehabiliteringsprotokol. Patienter kan stoppe træningen når som helst uden at skulle give en forklaring. Øvelsesaktiviteten vil blive guidet og superviseret af en uddannet forsker. Deltagelse i undersøgelsesmålingerne og semistruktureret interview vil kræve mental indsats, men kan gennemføres i patienternes aktuelle levesituation for at begrænse belastningen. Samlet set er det forventede omfang af byrden og risici forbundet med at bruge denne sundhedsinnovation begrænset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8901 BR
        • Rekruttering
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Carina Bethlehem, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opholdslængde ICU ≥48 timer
  • Bor i oplandet til et af de frisiske hospitaler
  • Forstår det hollandske sprog
  • Intakt motorik af mindst en overekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt delirium (CAM-ICU ≥1)
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion
  • Intern hjertedefibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR træning
Interventionsgruppen deltager i træning med et VR-øvelsesspil i 4 uger efter inklusion. Til denne træning vil et Meta Quest VR-headset med et spil specielt designet til og med ICU-patienter, som tidligere var pilottestet for gennemførlighed og sikkerhed, blive brugt under opsyn af en forsker eller pårørende, indtil patienten føler sig klar til at øve alene.
Interventionsgruppen deltager i træning med et VR-øvelsesspil i 4 uger efter inklusion. Til denne træning vil et Meta Quest VR-headset med et spil specielt designet til og med ICU-patienter, som tidligere var pilottestet for gennemførlighed og sikkerhed, blive brugt under opsyn af en forsker eller pårørende, indtil patienten føler sig klar til at øve alene.
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardplejerehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
12 uger efter baseline
Arm og hånd funktionalitet
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
Arm- og håndfunktionalitet målt ved Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
4 og 12 uger efter baseline
Arm og hånd funktionalitet
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
Arm- og håndfunktionalitet målt ved Medical Research Council (MRC) score
4 og 12 uger efter baseline
Arm og hånd bevægelsesområde
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
Bevægelsesområde for arm og hånd ved goniometrisk måling
4 og 12 uger efter baseline
Balance og mobilitet
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
Balance og mobilitet målt ved Morton Mobility Index score
4 og 12 uger efter baseline
Støtte behov og erfaring med VR træning
Tidsramme: ved baseline, 4 uger og 12 uger
Kvalitative data indhentet fra deltagerobservationer og interviews om støttebehov og erfaring med VR-træningen
ved baseline, 4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85317.099.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed

Abonner