- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373341
Hånd- og armrehabilitering ved hjælp af VR (HANDQUEST)
Rehabilitering af HÅND- og armfunktion ved hjælp af et Meta QUEST-baseret Virtual Reality-spil hos intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) på grund af kritisk sygdom kan opleve nye eller øgede fysiske, psykiske, kognitive eller sociale problemer. Forskning fra MCL viste, at patienter med utilstrækkelig fysisk restitution efter et år også har lavere håndgreb ved udskrivning fra intensivafdelingen og efter tre måneder. Derudover indikerede en nylig undersøgelse, at håndfunktionen efter ICU-indlæggelse er lavere end i en rask kontrolgruppe. Tidlig mobilisering med fokus på genvinding af funktion er derfor afgørende hos ICU-patienter. Tidligere udviklede MCL og 8D Games et Virtual Reality-øvelsesspil, der er sikkert og gennemførligt at bruge som et supplement til standardplejemobilisering på intensivafdelingen. Selvom det primære mål med VR-øvelsesspillet er at give personlige og sjove muligheder inden for rehabilitering, kan det også have yderligere fordele, når det kommer til restitution efter kritisk sygdom. Derudover kan VR-øvelsesspillet være en mulig mulighed for at udføre genoptræningsøvelser efter hospitalsudskrivning.
Objektiv:
Primær:
At undersøge effekten af en 4-ugers VR-øvelsesintervention på håndgrebsstyrken hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.
Sekundær:
At undersøge den længerevarende effekt af en 4-ugers VR-øvelsesintervention på håndgrebsstyrken hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis 12 uger efter baseline.
At undersøge effekten af en 4-ugers VR-øvelsesintervention på hånd- og armfunktionalitet hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.
At undersøge effekten af en 4-ugers VR-øvelsesintervention på balance og mobilitet hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.
At identificere støttebehov hos patienter, der opholder sig på intensivafdelingen i 48 timer eller længere i forbindelse med brugen af et VR-øvelsesspil på hospitalet og i hjemmesituationen.
Studiedesign: Multicenter blandede metoder randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsespopulation: Voksne ICU-patienter med en liggetid på ICU på mindst 48 timer.
Intervention: 4-ugers VR-exergame intervention.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Håndgrebsstyrke målt ved håndholdt dynamometer, hånd- og armfunktionalitet ved Stroke Upper Limb Capacity Scale og MRC-score, hånd- og håndleds bevægelsesområde, balance og mobilitet ved Morton Mobility Index og støttebehov ved observationsfeltnoter kombineret med et semistruktureret interview.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: VR-baserede øvelser er tidligere blevet brugt i forskellige patientgrupper, herunder ICU-patienter, og er et sikkert supplement til standard sundhedspleje. Deltagelse i denne træning er frivillig og en tilføjelse til den almindelige fysiske rehabiliteringsprotokol. Patienter kan stoppe træningen når som helst uden at skulle give en forklaring. Øvelsesaktiviteten vil blive guidet og superviseret af en uddannet forsker. Deltagelse i undersøgelsesmålingerne og semistruktureret interview vil kræve mental indsats, men kan gennemføres i patienternes aktuelle levesituation for at begrænse belastningen. Samlet set er det forventede omfang af byrden og risici forbundet med at bruge denne sundhedsinnovation begrænset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland, 8901 BR
- Rekruttering
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
Ledende efterforsker:
- Lise Beumeler, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opholdslængde ICU ≥48 timer
- Bor i oplandet til et af de frisiske hospitaler
- Forstår det hollandske sprog
- Intakt motorik af mindst en overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt delirium (CAM-ICU ≥1)
- Alvorlig kognitiv dysfunktion
- Intern hjertedefibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR træning
Interventionsgruppen deltager i træning med et VR-øvelsesspil i 4 uger efter inklusion.
Til denne træning vil et Meta Quest VR-headset med et spil specielt designet til og med ICU-patienter, som tidligere var pilottestet for gennemførlighed og sikkerhed, blive brugt under opsyn af en forsker eller pårørende, indtil patienten føler sig klar til at øve alene.
|
Interventionsgruppen deltager i træning med et VR-øvelsesspil i 4 uger efter inklusion.
Til denne træning vil et Meta Quest VR-headset med et spil specielt designet til og med ICU-patienter, som tidligere var pilottestet for gennemførlighed og sikkerhed, blive brugt under opsyn af en forsker eller pårørende, indtil patienten føler sig klar til at øve alene.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardplejerehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 4 uger efter baseline
|
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
|
4 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
|
12 uger efter baseline
|
|
Arm og hånd funktionalitet
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
|
Arm- og håndfunktionalitet målt ved Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
|
4 og 12 uger efter baseline
|
|
Arm og hånd funktionalitet
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
|
Arm- og håndfunktionalitet målt ved Medical Research Council (MRC) score
|
4 og 12 uger efter baseline
|
|
Arm og hånd bevægelsesområde
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
|
Bevægelsesområde for arm og hånd ved goniometrisk måling
|
4 og 12 uger efter baseline
|
|
Balance og mobilitet
Tidsramme: 4 og 12 uger efter baseline
|
Balance og mobilitet målt ved Morton Mobility Index score
|
4 og 12 uger efter baseline
|
|
Støtte behov og erfaring med VR træning
Tidsramme: ved baseline, 4 uger og 12 uger
|
Kvalitative data indhentet fra deltagerobservationer og interviews om støttebehov og erfaring med VR-træningen
|
ved baseline, 4 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL85317.099.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ICU erhvervet svaghed
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.AfsluttetICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareTilmelding efter invitationKritisk sygdom | Kohortestudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.AfsluttetMuskelsvaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Schweiz
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensiv afdeling erhvervet svaghed | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasilien
-
University of AthensUkendtKritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grækenland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekrutteringIntensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Erhvervet hjerneskade (inklusive slagtilfælde)Italien
-
Cairo UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Lungerehabilitering | Lungefunktion | Kolektomi | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Postoperativ rehabilitering | Armcyklus ergometerBahrain
-
University of OklahomaTrukket tilbageICU dødelighed | ICU sygelighedForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrutteringIntensivafdeling | ICU | Kognitiv rehabilitering | ICU overlevelseForenede Stater