Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hand- en armrevalidatie met behulp van VR (HANDQUEST)

15 april 2024 bijgewerkt door: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitatie van HAND- en armfunctie met behulp van een op Meta QUEST gebaseerd Virtual Reality-spel bij ICU-patiënten

Patiënten die vanwege een kritieke ziekte op de ICU zijn opgenomen, ervaren vaak fysieke, mentale, cognitieve of sociale problemen. Onderzoek wijst uit dat onvoldoende lichamelijk herstel geassocieerd is met een lagere handgreepkracht, en dat de handfunctie bij IC-patiënten lager is in vergelijking met gezonde personen. Om dit aan te pakken werd een Virtual Reality (VR) exergame ontwikkeld om de revalidatie te ondersteunen. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een VR-exergame-interventie van vier weken op de handgreepkracht, hand- en armfunctionaliteit, balans, mobiliteit en ondersteuningsbehoeften bij IC-patiënten die 48 uur of langer verblijven. Het is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met gemengde methoden in meerdere centra, waarbij volwassen IC-patiënten betrokken zijn. De interventie omvat een VR-exergameprogramma van 4 weken. De belangrijkste onderzoeksparameters zijn onder meer de handgreepsterkte, hand- en armfunctionaliteit, bewegingsbereik, evenwicht, mobiliteit en ondersteuningsbehoeften. De lasten en risico’s die aan deelname verbonden zijn, zijn minimaal, omdat op VR gebaseerde oefeningen als veilig en vrijwillig worden beschouwd. Over het geheel genomen heeft het onderzoek tot doel het effect te beoordelen van het opnemen van VR-gebaseerde revalidatie in de standaardzorg voor IC-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten die vanwege een kritieke ziekte op de Intensive Care worden opgenomen, kunnen nieuwe of toegenomen fysieke, mentale, cognitieve of sociale problemen ervaren. Uit onderzoek van het MCL blijkt dat patiënten met onvoldoende lichamelijk herstel na één jaar ook een lagere handgreepsterkte hebben bij ontslag van de IC en na drie maanden. Bovendien blijkt uit een recent onderzoek dat de handfunctie na opname op de IC lager is dan bij een gezonde controlegroep. Vroegtijdige mobilisatie gericht op herstel van het functioneren is daarom essentieel bij IC-patiënten. Eerder ontwikkelden het MCL en 8D Games een Virtual Reality exergame die veilig en haalbaar is om te gebruiken als aanvulling op de standaard zorgmobilisatie op de IC-afdeling. Hoewel het primaire doel van de VR-exergame het bieden van gepersonaliseerde en leuke opties bij revalidatie is, kan het ook extra voordelen hebben als het gaat om herstel na een kritieke ziekte. Daarnaast kan de VR-exergame een haalbare optie zijn voor het uitvoeren van revalidatieoefeningen na ontslag uit het ziekenhuis.

Objectief:

Primair:

Onderzoek naar het effect van een VR-exergame-interventie van vier weken op de handgreepsterkte bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven in vergelijking met standaard revalidatiepraktijken.

Ondergeschikt:

Onderzoek naar het langetermijneffect van een VR-exergame-interventie van vier weken op de handgreepsterkte bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven, vergeleken met standaardrehabilitatiepraktijken 12 weken na baseline.

Onderzoek naar het effect van een VR-exergame-interventie van vier weken op de hand- en armfunctionaliteit bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven in vergelijking met standaard revalidatiepraktijken.

Onderzoek naar het effect van een VR-exergame-interventie van vier weken op het evenwicht en de mobiliteit bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven in vergelijking met standaard revalidatiepraktijken.

Het in kaart brengen van de ondersteuningsbehoefte van patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven gerelateerd aan het gebruik van een VR-exergame in het ziekenhuis en in de thuissituatie.

Studieopzet: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gemengde methoden.

Onderzoekspopulatie: Volwassen IC-patiënten met een verblijfsduur op de IC van minimaal 48 uur.

Interventie: VR-exergame-interventie van 4 weken.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Handknijpkracht gemeten door handdynamometer, hand- en armfunctionaliteit aan de hand van de Stroke Upper Limb Capacity Scale en MRC-score, hand- en polsbereik van beweging, evenwicht en mobiliteit door Morton Mobility Index en ondersteuningsbehoeften aan de hand van observaties uit het veld gecombineerd met een semi-gestructureerd interview.

Aard en omvang van de lasten en risico’s die gepaard gaan met deelname, voordeel en groepsgebondenheid: VR-gebaseerde oefeningen zijn eerder gebruikt bij verschillende patiëntengroepen, waaronder IC-patiënten, en vormen een veilige aanvulling op de standaardzorg. Deelname aan deze training is vrijwillig en een aanvulling op het standaard zorgprotocol voor fysieke revalidatie. Patiënten kunnen op elk moment stoppen met de oefening, zonder dat ze daarvoor een uitleg hoeven te geven. De oefenactiviteit wordt begeleid en begeleid door een getrainde onderzoeker. Deelname aan de onderzoeksmetingen en het semi-gestructureerde interview vergt mentale inspanning, maar kan worden uitgevoerd in de huidige leefsituatie van de patiënt om de belasting te beperken. Over het geheel genomen zijn de verwachte omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met het gebruik van deze zorginnovatie beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8901 BR
        • Werving
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carina Bethlehem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verblijfsduur op de IC ≥48 uur
  • Woont in het verzorgingsgebied van een van de Friese ziekenhuizen
  • Begrijpt de Nederlandse taal
  • Intacte motorische vaardigheden van ten minste één bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Actief delirium (CAM-ICU ≥1)
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Interne hartdefibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-training
De interventiegroep zal na opname gedurende 4 weken deelnemen aan een training met een VR-exergame. Voor deze training wordt onder begeleiding van een onderzoeker of zorgverlener een Meta Quest VR-headset gebruikt met een game die speciaal is ontworpen voor en met IC-patiënten en die eerder pilot-getest is op haalbaarheid en veiligheid, totdat de patiënt zich klaar voelt om alleen te oefenen.
De interventiegroep zal na opname gedurende 4 weken deelnemen aan een training met een VR-exergame. Voor deze training wordt onder begeleiding van een onderzoeker of zorgverlener een Meta Quest VR-headset gebruikt met een game die speciaal is ontworpen voor en met IC-patiënten en die eerder pilot-getest is op haalbaarheid en veiligheid, totdat de patiënt zich klaar voelt om alleen te oefenen.
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
De controlegroep krijgt standaard revalidatiezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
Handknijpkracht gemeten met een handdynamometer in kg/m2
4 weken na nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
Handknijpkracht gemeten met een handdynamometer in kg/m2
12 weken na nulmeting
Arm- en handfunctionaliteit
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
Arm- en handfunctionaliteit gemeten door Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
4 en 12 weken na baseline
Arm- en handfunctionaliteit
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
Arm- en handfunctionaliteit gemeten aan de hand van de score van de Medical Research Council (MRC).
4 en 12 weken na baseline
Bewegingsbereik van arm en hand
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
Bewegingsbereik van arm en hand door goniometrische meting
4 en 12 weken na baseline
Balans en mobiliteit
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
Balans en mobiliteit gemeten aan de hand van de Morton Mobility Index-score
4 en 12 weken na baseline
Ondersteuningsbehoefte en ervaring met VR-trainingen
Tijdsspanne: bij baseline, 4 weken en 12 weken
Kwalitatieve gegevens verkregen uit observaties van deelnemers en interviews over ondersteuningsbehoeften en ervaringen met de VR-training
bij baseline, 4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL85317.099.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICU verworven zwakte

Klinische onderzoeken op VR-training voor arm- en handrevalidatie

3
Abonneren