- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373341
Hand- en armrevalidatie met behulp van VR (HANDQUEST)
Rehabilitatie van HAND- en armfunctie met behulp van een op Meta QUEST gebaseerd Virtual Reality-spel bij ICU-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiënten die vanwege een kritieke ziekte op de Intensive Care worden opgenomen, kunnen nieuwe of toegenomen fysieke, mentale, cognitieve of sociale problemen ervaren. Uit onderzoek van het MCL blijkt dat patiënten met onvoldoende lichamelijk herstel na één jaar ook een lagere handgreepsterkte hebben bij ontslag van de IC en na drie maanden. Bovendien blijkt uit een recent onderzoek dat de handfunctie na opname op de IC lager is dan bij een gezonde controlegroep. Vroegtijdige mobilisatie gericht op herstel van het functioneren is daarom essentieel bij IC-patiënten. Eerder ontwikkelden het MCL en 8D Games een Virtual Reality exergame die veilig en haalbaar is om te gebruiken als aanvulling op de standaard zorgmobilisatie op de IC-afdeling. Hoewel het primaire doel van de VR-exergame het bieden van gepersonaliseerde en leuke opties bij revalidatie is, kan het ook extra voordelen hebben als het gaat om herstel na een kritieke ziekte. Daarnaast kan de VR-exergame een haalbare optie zijn voor het uitvoeren van revalidatieoefeningen na ontslag uit het ziekenhuis.
Objectief:
Primair:
Onderzoek naar het effect van een VR-exergame-interventie van vier weken op de handgreepsterkte bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven in vergelijking met standaard revalidatiepraktijken.
Ondergeschikt:
Onderzoek naar het langetermijneffect van een VR-exergame-interventie van vier weken op de handgreepsterkte bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven, vergeleken met standaardrehabilitatiepraktijken 12 weken na baseline.
Onderzoek naar het effect van een VR-exergame-interventie van vier weken op de hand- en armfunctionaliteit bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven in vergelijking met standaard revalidatiepraktijken.
Onderzoek naar het effect van een VR-exergame-interventie van vier weken op het evenwicht en de mobiliteit bij patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven in vergelijking met standaard revalidatiepraktijken.
Het in kaart brengen van de ondersteuningsbehoefte van patiënten die 48 uur of langer op de IC verblijven gerelateerd aan het gebruik van een VR-exergame in het ziekenhuis en in de thuissituatie.
Studieopzet: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gemengde methoden.
Onderzoekspopulatie: Volwassen IC-patiënten met een verblijfsduur op de IC van minimaal 48 uur.
Interventie: VR-exergame-interventie van 4 weken.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Handknijpkracht gemeten door handdynamometer, hand- en armfunctionaliteit aan de hand van de Stroke Upper Limb Capacity Scale en MRC-score, hand- en polsbereik van beweging, evenwicht en mobiliteit door Morton Mobility Index en ondersteuningsbehoeften aan de hand van observaties uit het veld gecombineerd met een semi-gestructureerd interview.
Aard en omvang van de lasten en risico’s die gepaard gaan met deelname, voordeel en groepsgebondenheid: VR-gebaseerde oefeningen zijn eerder gebruikt bij verschillende patiëntengroepen, waaronder IC-patiënten, en vormen een veilige aanvulling op de standaardzorg. Deelname aan deze training is vrijwillig en een aanvulling op het standaard zorgprotocol voor fysieke revalidatie. Patiënten kunnen op elk moment stoppen met de oefening, zonder dat ze daarvoor een uitleg hoeven te geven. De oefenactiviteit wordt begeleid en begeleid door een getrainde onderzoeker. Deelname aan de onderzoeksmetingen en het semi-gestructureerde interview vergt mentale inspanning, maar kan worden uitgevoerd in de huidige leefsituatie van de patiënt om de belasting te beperken. Over het geheel genomen zijn de verwachte omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met het gebruik van deze zorginnovatie beperkt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Beumeler, PhD
- Telefoonnummer: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Studie Locaties
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8901 BR
- Werving
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Contact:
- Lise Beumeler, PhD
- Telefoonnummer: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Lise Beumeler, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verblijfsduur op de IC ≥48 uur
- Woont in het verzorgingsgebied van een van de Friese ziekenhuizen
- Begrijpt de Nederlandse taal
- Intacte motorische vaardigheden van ten minste één bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Actief delirium (CAM-ICU ≥1)
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Interne hartdefibrillator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VR-training
De interventiegroep zal na opname gedurende 4 weken deelnemen aan een training met een VR-exergame.
Voor deze training wordt onder begeleiding van een onderzoeker of zorgverlener een Meta Quest VR-headset gebruikt met een game die speciaal is ontworpen voor en met IC-patiënten en die eerder pilot-getest is op haalbaarheid en veiligheid, totdat de patiënt zich klaar voelt om alleen te oefenen.
|
De interventiegroep zal na opname gedurende 4 weken deelnemen aan een training met een VR-exergame.
Voor deze training wordt onder begeleiding van een onderzoeker of zorgverlener een Meta Quest VR-headset gebruikt met een game die speciaal is ontworpen voor en met IC-patiënten en die eerder pilot-getest is op haalbaarheid en veiligheid, totdat de patiënt zich klaar voelt om alleen te oefenen.
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
De controlegroep krijgt standaard revalidatiezorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 4 weken na nulmeting
|
Handknijpkracht gemeten met een handdynamometer in kg/m2
|
4 weken na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
|
Handknijpkracht gemeten met een handdynamometer in kg/m2
|
12 weken na nulmeting
|
Arm- en handfunctionaliteit
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
|
Arm- en handfunctionaliteit gemeten door Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
|
4 en 12 weken na baseline
|
Arm- en handfunctionaliteit
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
|
Arm- en handfunctionaliteit gemeten aan de hand van de score van de Medical Research Council (MRC).
|
4 en 12 weken na baseline
|
Bewegingsbereik van arm en hand
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
|
Bewegingsbereik van arm en hand door goniometrische meting
|
4 en 12 weken na baseline
|
Balans en mobiliteit
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na baseline
|
Balans en mobiliteit gemeten aan de hand van de Morton Mobility Index-score
|
4 en 12 weken na baseline
|
Ondersteuningsbehoefte en ervaring met VR-trainingen
Tijdsspanne: bij baseline, 4 weken en 12 weken
|
Kwalitatieve gegevens verkregen uit observaties van deelnemers en interviews over ondersteuningsbehoeften en ervaringen met de VR-training
|
bij baseline, 4 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL85317.099.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ICU verworven zwakte
-
University of OklahomaIngetrokkenICU-sterfte | ICU-morbiditeitVerenigde Staten
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidICU-sedatieRussische Federatie
-
PfizerMaruishi PharmaceuticalVoltooid
-
GlySureKentronOnbekendBloedglucosemeting op medische ICU
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Göteborg UniversityVoltooidMobilisatie | Intensive Care (ICU)Zweden
-
Khon Kaen UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenICU-patiënten onder invasieve mechanische ventilatieFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOnbekendPatiënten opgenomen in een medische ICUFrankrijk
Klinische onderzoeken op VR-training voor arm- en handrevalidatie
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthVoltooidHemiplegie | Neurologisch letselVerenigde Staten