Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация рук и рук с использованием VR (HANDQUEST)

15 апреля 2024 г. обновлено: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Реабилитация функции кисти и руки с помощью игры виртуальной реальности на основе Meta QUEST у пациентов отделения интенсивной терапии

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в связи с критическим заболеванием, часто испытывают физические, психические, когнитивные или социальные проблемы. Исследования показывают, что недостаточное физическое восстановление связано с более низкой силой захвата, а функция рук у пациентов отделения интенсивной терапии ниже, чем у здоровых людей. Чтобы решить эту проблему, была разработана игра-тренер в виртуальной реальности (VR), помогающая реабилитации. Целью данного исследования является изучение влияния 4-недельного VR-игрового вмешательства на силу хвата, функциональность кистей и рук, баланс, подвижность и потребности в поддержке у пациентов отделения интенсивной терапии, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами с участием взрослых пациентов отделения интенсивной терапии. Вмешательство включает в себя 4-недельную программу VR-игр. Основные параметры исследования включают силу захвата, функциональность рук и рук, диапазон движений, баланс, подвижность и потребности в поддержке. Бремя и риски, связанные с участием, минимальны, поскольку упражнения на основе виртуальной реальности считаются безопасными и добровольными. В целом, исследование направлено на оценку эффекта включения реабилитации на основе VR в стандартную помощь пациентам отделений интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в связи с критическим заболеванием, могут испытывать новые или усиливаться физические, психические, когнитивные или социальные проблемы. Исследования MCL показали, что пациенты с недостаточным физическим восстановлением через год также имеют более низкую силу хвата при выписке из отделения интенсивной терапии и через три месяца. Кроме того, недавнее исследование показало, что функция рук после поступления в отделение интенсивной терапии ниже, чем в здоровой контрольной группе. Поэтому ранняя мобилизация с упором на восстановление функции имеет важное значение для пациентов ОИТ. Ранее MCL и 8D Games разработали игру в виртуальной реальности, которую можно безопасно и целесообразно использовать в качестве дополнения к стандартной мобилизации ухода в отделении интенсивной терапии. Хотя основная цель VR-игры — предоставить персонализированные и увлекательные варианты реабилитации, она также может иметь дополнительные преимущества, когда речь идет о восстановлении после критического заболевания. Кроме того, VR-эксеригра может стать целесообразным вариантом выполнения реабилитационных упражнений после выписки из стационара.

Цель:

Начальный:

Изучить влияние 4-недельного VR-игрового вмешательства на силу хвата у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой.

Вторичный:

Изучить долгосрочный эффект 4-недельного воздействия VR-игры на силу захвата у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой через 12 недель после исходного уровня.

Изучить влияние 4-недельного VR-игрового вмешательства на функциональность рук у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой.

Изучить влияние 4-недельного VR-игрового вмешательства на баланс и подвижность у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой.

Определить потребности в поддержке пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов и более, связанные с использованием VR-игры в больнице и в домашних условиях.

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты отделения интенсивной терапии с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов.

Вмешательство: 4-недельное вмешательство в VR-игре.

Основные параметры/конечные точки исследования: сила захвата, измеренная с помощью ручного динамометра, функциональность кисти и предплечья по шкале мощности верхних конечностей и шкале MRC, диапазон движений кисти и запястья, баланс и подвижность по индексу мобильности Мортона и потребности в поддержке по данным полевых наблюдений в сочетании с полуструктурированное интервью.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, пользой и групповой связью: упражнения на основе виртуальной реальности ранее использовались в различных группах пациентов, включая пациентов в отделениях интенсивной терапии, и являются безопасным дополнением к стандартному медицинскому обслуживанию. Участие в этом тренинге является добровольным и является дополнением к стандартному протоколу физической реабилитации. Пациенты могут прекратить выполнение упражнения в любой момент без объяснения причин. Упражнения будут проводиться под руководством и контролем обученного исследователя. Участие в измерениях исследования и полуструктурированном интервью потребует умственных усилий, но может проводиться в текущей жизненной ситуации пациентов, чтобы ограничить нагрузку. В целом, ожидаемый масштаб бремени и рисков, связанных с использованием этой инновации в здравоохранении, ограничен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lise Beumeler, PhD
  • Номер телефона: (058) 286 6738
  • Электронная почта: lise.beumeler@mcl.nl

Места учебы

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8901 BR
        • Рекрутинг
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Контакт:
          • Lise Beumeler, PhD
          • Номер телефона: (058) 286 6738
          • Электронная почта: lise.beumeler@mcl.nl
        • Главный следователь:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Главный следователь:
          • Carina Bethlehem, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥48 часов
  • Живет в зоне обслуживания одной из фризских больниц.
  • Понимает голландский язык
  • Сохранная моторика хотя бы одной верхней конечности.

Критерий исключения:

  • Активный делирий (CAM-ICU ≥1)
  • Тяжелая когнитивная дисфункция
  • Внутренний сердечный дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-обучение
Группа вмешательства будет участвовать в тренировках с использованием VR-игры в течение 4 недель после включения. Для этого обучения под наблюдением исследователя или лица, осуществляющего уход, будет использоваться VR-гарнитура Meta Quest с игрой, специально разработанной для пациентов отделения интенсивной терапии и совместно с ними, которая ранее прошла пилотные испытания на предмет осуществимости и безопасности, до тех пор, пока пациент не почувствует, что готов практиковаться в одиночку.
Группа вмешательства будет участвовать в тренировках с использованием VR-игры в течение 4 недель после включения. Для этого обучения под наблюдением исследователя или лица, осуществляющего уход, будет использоваться VR-гарнитура Meta Quest с игрой, специально разработанной для пациентов отделения интенсивной терапии и совместно с ними, которая ранее прошла пилотные испытания на предмет осуществимости и безопасности, до тех пор, пока пациент не почувствует, что готов практиковаться в одиночку.
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа получит стандартную реабилитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила рукоятки
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
Сила захвата, измеренная ручным динамометром в кг/м2.
4 недели после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила рукоятки
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Сила захвата, измеренная ручным динамометром в кг/м2.
12 недель после исходного уровня
Функциональность рук и кистей
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
Функциональность рук и кистей измеряется по шкале мощности верхних конечностей (SULCS).
4 и 12 недель после исходного уровня
Функциональность рук и кистей
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
Функциональность рук и кистей оценивается по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
4 и 12 недель после исходного уровня
Диапазон движений рук и кистей
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
Диапазон движений руки и кисти по гониометрическому измерению.
4 и 12 недель после исходного уровня
Баланс и мобильность
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
Баланс и подвижность измеряются по шкале Morton Mobility Index.
4 и 12 недель после исходного уровня
Потребность в поддержке и опыт обучения в виртуальной реальности
Временное ограничение: исходно, через 4 недели и 12 недель
Качественные данные, полученные в результате наблюдений участников и интервью о потребностях в поддержке и опыте обучения VR.
исходно, через 4 недели и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL85317.099.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слабость в отделении интенсивной терапии

Подписаться