- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06373341
Реабилитация рук и рук с использованием VR (HANDQUEST)
Реабилитация функции кисти и руки с помощью игры виртуальной реальности на основе Meta QUEST у пациентов отделения интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в связи с критическим заболеванием, могут испытывать новые или усиливаться физические, психические, когнитивные или социальные проблемы. Исследования MCL показали, что пациенты с недостаточным физическим восстановлением через год также имеют более низкую силу хвата при выписке из отделения интенсивной терапии и через три месяца. Кроме того, недавнее исследование показало, что функция рук после поступления в отделение интенсивной терапии ниже, чем в здоровой контрольной группе. Поэтому ранняя мобилизация с упором на восстановление функции имеет важное значение для пациентов ОИТ. Ранее MCL и 8D Games разработали игру в виртуальной реальности, которую можно безопасно и целесообразно использовать в качестве дополнения к стандартной мобилизации ухода в отделении интенсивной терапии. Хотя основная цель VR-игры — предоставить персонализированные и увлекательные варианты реабилитации, она также может иметь дополнительные преимущества, когда речь идет о восстановлении после критического заболевания. Кроме того, VR-эксеригра может стать целесообразным вариантом выполнения реабилитационных упражнений после выписки из стационара.
Цель:
Начальный:
Изучить влияние 4-недельного VR-игрового вмешательства на силу хвата у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой.
Вторичный:
Изучить долгосрочный эффект 4-недельного воздействия VR-игры на силу захвата у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой через 12 недель после исходного уровня.
Изучить влияние 4-недельного VR-игрового вмешательства на функциональность рук у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой.
Изучить влияние 4-недельного VR-игрового вмешательства на баланс и подвижность у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов или дольше, по сравнению со стандартной реабилитационной практикой.
Определить потребности в поддержке пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов и более, связанные с использованием VR-игры в больнице и в домашних условиях.
Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты отделения интенсивной терапии с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов.
Вмешательство: 4-недельное вмешательство в VR-игре.
Основные параметры/конечные точки исследования: сила захвата, измеренная с помощью ручного динамометра, функциональность кисти и предплечья по шкале мощности верхних конечностей и шкале MRC, диапазон движений кисти и запястья, баланс и подвижность по индексу мобильности Мортона и потребности в поддержке по данным полевых наблюдений в сочетании с полуструктурированное интервью.
Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, пользой и групповой связью: упражнения на основе виртуальной реальности ранее использовались в различных группах пациентов, включая пациентов в отделениях интенсивной терапии, и являются безопасным дополнением к стандартному медицинскому обслуживанию. Участие в этом тренинге является добровольным и является дополнением к стандартному протоколу физической реабилитации. Пациенты могут прекратить выполнение упражнения в любой момент без объяснения причин. Упражнения будут проводиться под руководством и контролем обученного исследователя. Участие в измерениях исследования и полуструктурированном интервью потребует умственных усилий, но может проводиться в текущей жизненной ситуации пациентов, чтобы ограничить нагрузку. В целом, ожидаемый масштаб бремени и рисков, связанных с использованием этой инновации в здравоохранении, ограничен.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Beumeler, PhD
- Номер телефона: (058) 286 6738
- Электронная почта: lise.beumeler@mcl.nl
Места учебы
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8901 BR
- Рекрутинг
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Контакт:
- Lise Beumeler, PhD
- Номер телефона: (058) 286 6738
- Электронная почта: lise.beumeler@mcl.nl
-
Главный следователь:
- Lise Beumeler, PhD
-
Главный следователь:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥48 часов
- Живет в зоне обслуживания одной из фризских больниц.
- Понимает голландский язык
- Сохранная моторика хотя бы одной верхней конечности.
Критерий исключения:
- Активный делирий (CAM-ICU ≥1)
- Тяжелая когнитивная дисфункция
- Внутренний сердечный дефибриллятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: VR-обучение
Группа вмешательства будет участвовать в тренировках с использованием VR-игры в течение 4 недель после включения.
Для этого обучения под наблюдением исследователя или лица, осуществляющего уход, будет использоваться VR-гарнитура Meta Quest с игрой, специально разработанной для пациентов отделения интенсивной терапии и совместно с ними, которая ранее прошла пилотные испытания на предмет осуществимости и безопасности, до тех пор, пока пациент не почувствует, что готов практиковаться в одиночку.
|
Группа вмешательства будет участвовать в тренировках с использованием VR-игры в течение 4 недель после включения.
Для этого обучения под наблюдением исследователя или лица, осуществляющего уход, будет использоваться VR-гарнитура Meta Quest с игрой, специально разработанной для пациентов отделения интенсивной терапии и совместно с ними, которая ранее прошла пилотные испытания на предмет осуществимости и безопасности, до тех пор, пока пациент не почувствует, что готов практиковаться в одиночку.
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа получит стандартную реабилитацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 4 недели после исходного уровня
|
Сила захвата, измеренная ручным динамометром в кг/м2.
|
4 недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Сила захвата, измеренная ручным динамометром в кг/м2.
|
12 недель после исходного уровня
|
Функциональность рук и кистей
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Функциональность рук и кистей измеряется по шкале мощности верхних конечностей (SULCS).
|
4 и 12 недель после исходного уровня
|
Функциональность рук и кистей
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Функциональность рук и кистей оценивается по шкале Совета медицинских исследований (MRC).
|
4 и 12 недель после исходного уровня
|
Диапазон движений рук и кистей
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Диапазон движений руки и кисти по гониометрическому измерению.
|
4 и 12 недель после исходного уровня
|
Баланс и мобильность
Временное ограничение: 4 и 12 недель после исходного уровня
|
Баланс и подвижность измеряются по шкале Morton Mobility Index.
|
4 и 12 недель после исходного уровня
|
Потребность в поддержке и опыт обучения в виртуальной реальности
Временное ограничение: исходно, через 4 недели и 12 недель
|
Качественные данные, полученные в результате наблюдений участников и интервью о потребностях в поддержке и опыте обучения VR.
|
исходно, через 4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL85317.099.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слабость в отделении интенсивной терапии
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйЗначение виртуальной аутопсии для контроля качества в IcuГермания
-
Yonsei UniversityЗавершенныйICU (отделение интенсивной терапии) Пациенты | Механическая вентиляция легких после операцииКорея, Республика
-
Rennes University HospitalEquipe Hybrid, INRIA - Campus Universitaire de Beaulieu - F-35042 Rennes Cedex...Рекрутинг
-
Cluj Municipal Clinical HospitalIuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyРекрутингКритических заболеваний | Фармакокинетика | Эффективность | Побочное действие антибиотика | Отделение интенсивной терапии ICUРумыния
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityЗавершенныйICU-экология (бактерии с множественной лекарственной устойчивостью) | Бактериемия, приобретенная в отделении интенсивной терапииБельгия, Испания, Соединенное Королевство, Италия, Португалия, Словения
-
PD Dr. Bertram SchellerGoethe University; Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)НеизвестныйПодозрение на делирий после плановой или экстренной операции на сердце | CAM-ICU диагностированный делирийГермания