- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06373341
Rééducation des mains et des bras grâce à la réalité virtuelle (HANDQUEST)
Rééducation de la fonction de la MAIN et du bras à l'aide d'un jeu de réalité virtuelle basé sur Meta QUEST chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) en raison d'une maladie grave peuvent éprouver des problèmes physiques, mentaux, cognitifs ou sociaux nouveaux ou accrus. Les recherches du MCL ont montré que les patients dont la récupération physique est insuffisante après un an ont également une force de préhension plus faible à la sortie de l'USI et après trois mois. De plus, une étude récente a indiqué que la fonction de la main après l’admission aux soins intensifs est inférieure à celle d’un groupe témoin en bonne santé. Une mobilisation précoce axée sur la récupération fonctionnelle est donc essentielle chez les patients en soins intensifs. Auparavant, le MCL et 8D Games ont développé un jeu d'exercices en réalité virtuelle qui est sûr et réalisable à utiliser en complément de la mobilisation des soins standard dans le service de soins intensifs. Bien que l’objectif principal du VR-exergame soit de proposer des options de rééducation personnalisées et amusantes, il peut également présenter des avantages supplémentaires en matière de récupération après une maladie grave. De plus, le VR-exergame peut être une option réalisable pour effectuer des exercices de rééducation après la sortie de l'hôpital.
Objectif:
Primaire:
Étudier l'effet d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur la force de préhension chez les patients restant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de réadaptation standard.
Secondaire:
Étudier l'effet à long terme d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur la force de préhension chez les patients restant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de rééducation standard à 12 semaines après le départ.
Étudier l'effet d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur la fonctionnalité des mains et des bras chez les patients restant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de rééducation standard.
Étudier l'effet d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur l'équilibre et la mobilité chez les patients séjournant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de réadaptation standard.
Identifier les besoins de soutien des patients séjournant aux soins intensifs pendant 48 heures ou plus liés à l'utilisation d'un jeu d'exercices VR à l'hôpital et à domicile.
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique à méthodes mixtes.
Population étudiée : Patients adultes en soins intensifs avec une durée de séjour en soins intensifs d'au moins 48 heures.
Intervention : intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif, fonctionnalité de la main et du bras par l'échelle de capacité des membres supérieurs de l'AVC et le score MRC, amplitude de mouvement, équilibre et mobilité de la main et du poignet par l'indice de mobilité de Morton et besoins de soutien par des notes d'observation sur le terrain combinées avec un entretien semi-directif.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : des exercices basés sur la réalité virtuelle ont déjà été utilisés dans divers groupes de patients, y compris les patients en soins intensifs, et constituent un complément sûr aux soins de santé standard. La participation à cette formation est volontaire et s'ajoute au protocole standard de réadaptation physique des soins. Les patients peuvent arrêter l’exercice à tout moment, sans avoir à fournir d’explication. L'activité d'exercice sera guidée et supervisée par un chercheur qualifié. La participation aux mesures de l'étude et aux entretiens semi-structurés nécessitera un effort mental, mais peut être menée dans la situation de vie actuelle des patients pour limiter le fardeau. Dans l’ensemble, l’ampleur attendue du fardeau et des risques associés à l’utilisation de cette innovation en matière de soins de santé est limitée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Beumeler, PhD
- Numéro de téléphone: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Lieux d'étude
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8901 BR
- Recrutement
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
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Contact:
- Lise Beumeler, PhD
- Numéro de téléphone: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
Chercheur principal:
- Lise Beumeler, PhD
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Chercheur principal:
- Carina Bethlehem, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Durée du séjour aux soins intensifs ≥48 heures
- Vit dans la zone de desserte d’un des hôpitaux frisons
- Comprend la langue néerlandaise
- Motricité intacte d’au moins un membre supérieur
Critère d'exclusion:
- Délire actif (CAM-ICU ≥1)
- Dysfonctionnement cognitif sévère
- Défibrillateur cardiaque interne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation VR
Le groupe d'intervention participera à une formation avec un jeu d'exercice VR pendant 4 semaines après l'inclusion.
Pour cette formation, un casque Meta Quest VR avec un jeu spécialement conçu pour et avec les patients en soins intensifs qui a été préalablement testé pour la faisabilité et la sécurité sera utilisé sous la supervision d'un chercheur ou d'un soignant jusqu'à ce que le patient se sente prêt à pratiquer seul.
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Le groupe d'intervention participera à une formation avec un jeu d'exercice VR pendant 4 semaines après l'inclusion.
Pour cette formation, un casque Meta Quest VR avec un jeu spécialement conçu pour et avec les patients en soins intensifs qui a été préalablement testé pour la faisabilité et la sécurité sera utilisé sous la supervision d'un chercheur ou d'un soignant jusqu'à ce que le patient se sente prêt à pratiquer seul.
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Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra des soins de réadaptation standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: 4 semaines après le départ
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Force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif en kg/m2
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4 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: 12 semaines après le départ
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Force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif en kg/m2
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12 semaines après le départ
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Fonctionnalité des bras et des mains
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
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Fonctionnalité du bras et de la main mesurée par l'échelle de capacité des membres supérieurs (SULCS)
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4 et 12 semaines après le départ
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Fonctionnalité des bras et des mains
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
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Fonctionnalité du bras et de la main mesurée par le score du Medical Research Council (MRC)
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4 et 12 semaines après le départ
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Amplitude de mouvement des bras et des mains
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
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Amplitude de mouvement du bras et de la main par mesure goniométrique
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4 et 12 semaines après le départ
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Equilibre et mobilité
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
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Équilibre et mobilité mesurés par le score Morton Mobility Index
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4 et 12 semaines après le départ
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Besoin de support et expérience avec la formation VR
Délai: au départ, 4 semaines et 12 semaines
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Données qualitatives obtenues à partir des observations et des entretiens des participants sur les besoins de soutien et l'expérience avec la formation VR
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au départ, 4 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85317.099.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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