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Rééducation des mains et des bras grâce à la réalité virtuelle (HANDQUEST)

15 avril 2024 mis à jour par: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rééducation de la fonction de la MAIN et du bras à l'aide d'un jeu de réalité virtuelle basé sur Meta QUEST chez les patients en soins intensifs

Les patients admis aux soins intensifs en raison d’une maladie grave éprouvent souvent des problèmes physiques, mentaux, cognitifs ou sociaux. La recherche indique qu’une récupération physique inadéquate est associée à une force de préhension inférieure et que la fonction de la main chez les patients en soins intensifs est inférieure à celle des individus en bonne santé. Pour résoudre ce problème, un jeu d'exercices en réalité virtuelle (VR) a été développé pour faciliter la réadaptation. Cette étude vise à étudier l'effet d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur la force de la poignée, la fonctionnalité de la main et du bras, l'équilibre, la mobilité et les besoins de soutien chez les patients en soins intensifs séjournant 48 heures ou plus. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique à méthodes mixtes impliquant des patients adultes en soins intensifs. L'intervention implique un programme VR-exergame de 4 semaines. Les principaux paramètres de l'étude comprennent la force de la poignée, la fonctionnalité de la main et du bras, l'amplitude des mouvements, l'équilibre, la mobilité et les besoins de soutien. Le fardeau et les risques associés à la participation sont minimes, car les exercices basés sur la réalité virtuelle sont considérés comme sûrs et volontaires. Dans l'ensemble, l'étude vise à évaluer l'effet de l'intégration de la réadaptation basée sur la réalité virtuelle dans les soins standard pour les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) en raison d'une maladie grave peuvent éprouver des problèmes physiques, mentaux, cognitifs ou sociaux nouveaux ou accrus. Les recherches du MCL ont montré que les patients dont la récupération physique est insuffisante après un an ont également une force de préhension plus faible à la sortie de l'USI et après trois mois. De plus, une étude récente a indiqué que la fonction de la main après l’admission aux soins intensifs est inférieure à celle d’un groupe témoin en bonne santé. Une mobilisation précoce axée sur la récupération fonctionnelle est donc essentielle chez les patients en soins intensifs. Auparavant, le MCL et 8D Games ont développé un jeu d'exercices en réalité virtuelle qui est sûr et réalisable à utiliser en complément de la mobilisation des soins standard dans le service de soins intensifs. Bien que l’objectif principal du VR-exergame soit de proposer des options de rééducation personnalisées et amusantes, il peut également présenter des avantages supplémentaires en matière de récupération après une maladie grave. De plus, le VR-exergame peut être une option réalisable pour effectuer des exercices de rééducation après la sortie de l'hôpital.

Objectif:

Primaire:

Étudier l'effet d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur la force de préhension chez les patients restant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de réadaptation standard.

Secondaire:

Étudier l'effet à long terme d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur la force de préhension chez les patients restant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de rééducation standard à 12 semaines après le départ.

Étudier l'effet d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur la fonctionnalité des mains et des bras chez les patients restant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de rééducation standard.

Étudier l'effet d'une intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines sur l'équilibre et la mobilité chez les patients séjournant en soins intensifs pendant 48 heures ou plus par rapport aux pratiques de réadaptation standard.

Identifier les besoins de soutien des patients séjournant aux soins intensifs pendant 48 heures ou plus liés à l'utilisation d'un jeu d'exercices VR à l'hôpital et à domicile.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé multicentrique à méthodes mixtes.

Population étudiée : Patients adultes en soins intensifs avec une durée de séjour en soins intensifs d'au moins 48 heures.

Intervention : intervention de jeu d'exercice VR de 4 semaines.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif, fonctionnalité de la main et du bras par l'échelle de capacité des membres supérieurs de l'AVC et le score MRC, amplitude de mouvement, équilibre et mobilité de la main et du poignet par l'indice de mobilité de Morton et besoins de soutien par des notes d'observation sur le terrain combinées avec un entretien semi-directif.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : des exercices basés sur la réalité virtuelle ont déjà été utilisés dans divers groupes de patients, y compris les patients en soins intensifs, et constituent un complément sûr aux soins de santé standard. La participation à cette formation est volontaire et s'ajoute au protocole standard de réadaptation physique des soins. Les patients peuvent arrêter l’exercice à tout moment, sans avoir à fournir d’explication. L'activité d'exercice sera guidée et supervisée par un chercheur qualifié. La participation aux mesures de l'étude et aux entretiens semi-structurés nécessitera un effort mental, mais peut être menée dans la situation de vie actuelle des patients pour limiter le fardeau. Dans l’ensemble, l’ampleur attendue du fardeau et des risques associés à l’utilisation de cette innovation en matière de soins de santé est limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8901 BR
        • Recrutement
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Chercheur principal:
          • Carina Bethlehem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du séjour aux soins intensifs ≥48 heures
  • Vit dans la zone de desserte d’un des hôpitaux frisons
  • Comprend la langue néerlandaise
  • Motricité intacte d’au moins un membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Délire actif (CAM-ICU ≥1)
  • Dysfonctionnement cognitif sévère
  • Défibrillateur cardiaque interne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation VR
Le groupe d'intervention participera à une formation avec un jeu d'exercice VR pendant 4 semaines après l'inclusion. Pour cette formation, un casque Meta Quest VR avec un jeu spécialement conçu pour et avec les patients en soins intensifs qui a été préalablement testé pour la faisabilité et la sécurité sera utilisé sous la supervision d'un chercheur ou d'un soignant jusqu'à ce que le patient se sente prêt à pratiquer seul.
Le groupe d'intervention participera à une formation avec un jeu d'exercice VR pendant 4 semaines après l'inclusion. Pour cette formation, un casque Meta Quest VR avec un jeu spécialement conçu pour et avec les patients en soins intensifs qui a été préalablement testé pour la faisabilité et la sécurité sera utilisé sous la supervision d'un chercheur ou d'un soignant jusqu'à ce que le patient se sente prêt à pratiquer seul.
Aucune intervention: Soins standards
Le groupe témoin recevra des soins de réadaptation standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 4 semaines après le départ
Force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif en kg/m2
4 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: 12 semaines après le départ
Force de préhension mesurée par un dynamomètre portatif en kg/m2
12 semaines après le départ
Fonctionnalité des bras et des mains
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
Fonctionnalité du bras et de la main mesurée par l'échelle de capacité des membres supérieurs (SULCS)
4 et 12 semaines après le départ
Fonctionnalité des bras et des mains
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
Fonctionnalité du bras et de la main mesurée par le score du Medical Research Council (MRC)
4 et 12 semaines après le départ
Amplitude de mouvement des bras et des mains
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
Amplitude de mouvement du bras et de la main par mesure goniométrique
4 et 12 semaines après le départ
Equilibre et mobilité
Délai: 4 et 12 semaines après le départ
Équilibre et mobilité mesurés par le score Morton Mobility Index
4 et 12 semaines après le départ
Besoin de support et expérience avec la formation VR
Délai: au départ, 4 semaines et 12 semaines
Données qualitatives obtenues à partir des observations et des entretiens des participants sur les besoins de soutien et l'expérience avec la formation VR
au départ, 4 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL85317.099.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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