- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06373341
Käsien ja käsivarsien kuntoutus VR:llä (HANDQUEST)
Käden ja käsivarren toiminnan kuntouttaminen Meta QUEST -pohjaisella virtuaalitodellisuuspelillä tehohoitopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Potilaat, jotka joutuvat tehohoitoon kriittisen sairauden vuoksi, voivat kokea uusia tai lisääntyviä fyysisiä, henkisiä, kognitiivisia tai sosiaalisia ongelmia. MCL:n tutkimus osoitti, että potilailla, joiden fyysinen palautuminen on riittämätön vuoden kuluttua, on myös heikompi kädensijan voimakkuus poistuttaessa teho-osastolta ja kolmen kuukauden kuluttua. Lisäksi äskettäinen tutkimus osoitti, että käsien toiminta teho-osastolle käynnin jälkeen on heikompi kuin terveellä kontrolliryhmällä. Varhainen mobilisaatio, joka keskittyy toiminnan palauttamiseen, on siksi välttämätöntä teho-osastopotilailla. Aiemmin MCL ja 8D Games kehittivät virtuaalitodellisuuden kokeilupelin, joka on turvallinen ja käyttökelpoinen lisäyksenä normaaliin hoitomobilisaatioon tehoosastolla. Vaikka VR-exergamin ensisijainen tavoite on tarjota yksilöllisiä ja hauskoja vaihtoehtoja kuntoutukseen, sillä voi olla myös lisäetuja kriittisen sairauden jälkeisessä toipumisessa. Lisäksi VR-exergame voi olla käyttökelpoinen vaihtoehto kuntoutusharjoitusten suorittamiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tavoite:
Ensisijainen:
Tutkia 4 viikon VR-exergame-intervention vaikutusta kädensijan vahvuuteen potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla 48 tuntia tai pidempään verrattuna tavanomaisiin kuntoutuskäytäntöihin.
Toissijainen:
Tutkia 4 viikon VR-exergame-intervention pidemmän aikavälin vaikutusta kädensijan vahvuuteen potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla 48 tuntia tai pidempään verrattuna tavanomaisiin kuntoutuskäytäntöihin 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkia 4 viikkoa kestäneen VR-exergame-intervention vaikutusta käsien ja käsivarsien toimintaan potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla 48 tuntia tai pidempään verrattuna tavanomaisiin kuntoutuskäytäntöihin.
Tutkia 4 viikon VR-exergame interventio vaikutusta tasapainoon ja liikkuvuuteen potilailla, jotka oleskelevat teho-osastolla 48 tuntia tai pidempään verrattuna tavanomaisiin kuntoutuskäytäntöihin.
Tunnistaa teho-osastolla 48 tuntia tai pidempään oleskelevien potilaiden tukitarpeet liittyen VR-exergan käyttöön sairaalassa ja kotitilanteessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskussekamenetelmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset teho-osastolla olevat potilaat, joiden tehohoitojakson kesto on vähintään 48 tuntia.
Interventio: 4 viikon VR-exergame interventio.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kädensijan vahvuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä, käden ja käsivarren toiminnallisuus Stroke Upper Limb Capacity Scale -asteikolla ja MRC-pisteillä, käden ja ranteen liikealue, tasapaino ja liikkuvuus Morton Mobility Indexin mukaan ja tukitarpeet havainnointikentillä yhdistettynä puolistrukturoitu haastattelu.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: VR-pohjaisia harjoituksia on käytetty aiemmin eri potilasryhmissä, mukaan lukien teho-osastopotilaat, ja ne ovat turvallinen lisä normaaliin terveydenhuoltoon. Koulutukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja täydennys normaaliin fyysiseen kuntoutukseen. Potilaat voivat keskeyttää harjoituksen milloin tahansa ilman selitystä. Harjoitustoimintaa ohjaa ja ohjaa koulutettu tutkija. Tutkimusmittauksiin ja puolistrukturoituun haastatteluun osallistuminen vaatii henkistä ponnistelua, mutta voidaan suorittaa potilaan nykyisessä elintilanteessa taakan rajoittamiseksi. Kaiken kaikkiaan tämän terveydenhuollon innovaation käyttöön liittyvien rasitteiden ja riskien odotettu laajuus on rajallinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Beumeler, PhD
- Puhelinnumero: (058) 286 6738
- Sähköposti: lise.beumeler@mcl.nl
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8901 BR
- Rekrytointi
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Beumeler, PhD
- Puhelinnumero: (058) 286 6738
- Sähköposti: lise.beumeler@mcl.nl
-
Päätutkija:
- Lise Beumeler, PhD
-
Päätutkija:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-hoidon kesto ≥48 tuntia
- Asuu yhden friisiläisen sairaalan vaikutusalueella
- Ymmärtää hollannin kieltä
- Ainakin yhden yläraajan ehjät motoriset taidot
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen delirium (CAM-ICU ≥1)
- Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
- Sisäinen sydämen defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR koulutus
Interventioryhmä osallistuu koulutukseen VR-exergan kanssa 4 viikon ajan sisällyttämisen jälkeen.
Tässä koulutuksessa käytetään Meta Quest VR-kuulokemikrofonia, jossa on erityisesti teho-osastopotilaille ja niiden kanssa suunniteltu peli, jonka toteutettavuus ja turvallisuus on aiemmin testattu, tutkijan tai hoitajan valvonnassa, kunnes potilas tuntee olevansa valmis harjoittelemaan yksin.
|
Interventioryhmä osallistuu koulutukseen VR-exergan kanssa 4 viikon ajan sisällyttämisen jälkeen.
Tässä koulutuksessa käytetään Meta Quest VR-kuulokemikrofonia, jossa on erityisesti teho-osastopotilaille ja niiden kanssa suunniteltu peli, jonka toteutettavuus ja turvallisuus on aiemmin testattu, tutkijan tai hoitajan valvonnassa, kunnes potilas tuntee olevansa valmis harjoittelemaan yksin.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa normaalin hoitokuntoutuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä kg/m2
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä kg/m2
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käsien ja käsien toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Käsivarsien ja käsien toiminta mitattuna Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS) -asteikolla
|
4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käsien ja käsien toiminnallisuus
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Käsivarsien ja käden toimivuus mitattuna Medical Research Councilin (MRC) pistemäärällä
|
4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Käsien ja käsien liikerata
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Käden ja käden liikealue goniometrisellä mittauksella
|
4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tasapainoa ja liikkuvuutta
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tasapaino ja liikkuvuus mitataan Morton Mobility Index -pisteillä
|
4 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tuen tarve ja kokemus VR-koulutuksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Osallistujien havainnoista ja haastatteluista saatu laadullinen tieto tukitarpeista ja VR-koulutuksen kokemuksista
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL85317.099.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICU hankittu heikkous
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrytointiICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.ValmisICU Acquired Weakness (ICUAW)Etelä -Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareIlmoittautuminen kutsustaKriittinen sairaus | Kohorttitutkimukset | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korean tasavalta
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University of OklahomaPeruutettuICU-kuolleisuus | ICU SairastavuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrytointiTeho-osasto | ICU | Kognitiivinen kuntoutus | ICU SurvivorshipYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Basilea PharmaceuticaValmisICUYhdysvallat, Belgia, Espanja, Israel, Korean tasavalta, Kanada
-
Uşak UniversityValmisTunnetilat | Terapeuttinen viestintä lasten ICU: ssa | Lasten emotionaalinen hyvinvointi ICU: ssaTurkki
Kliiniset tutkimukset VR-harjoittelu käsien ja käsien kuntoutukseen
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenAktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö | Masennus murrosiässä | Dystymia ja krooninen masennusRuotsi