- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373341
Reabilitação de mãos e braços usando VR (HANDQUEST)
Reabilitação da função da mão e do braço usando um jogo de realidade virtual baseado em Meta QUEST em pacientes de UTI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) devido a doenças críticas podem apresentar problemas físicos, mentais, cognitivos ou sociais novos ou aumentados. Pesquisa do MCL mostrou que pacientes com recuperação física inadequada após um ano também apresentam menor força de preensão manual na alta da UTI e após três meses. Além disso, um estudo recente indicou que a função da mão após a admissão na UTI é inferior à de um grupo controle saudável. A mobilização precoce com foco na recuperação da função é, portanto, essencial em pacientes de UTI. Anteriormente, a MCL e a 8D Games desenvolveram um exergame de Realidade Virtual que é seguro e viável para uso como complemento à mobilização de cuidados padrão na enfermaria da UTI. Embora o objetivo principal do exergame VR seja fornecer opções personalizadas e divertidas na reabilitação, ele também pode trazer benefícios adicionais quando se trata de recuperação após uma doença crítica. Além disso, o exergame VR pode ser uma opção viável para a realização de exercícios de reabilitação após a alta hospitalar.
Objetivo:
Primário:
Investigar o efeito de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas na força de preensão manual em pacientes que permaneceram na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão.
Secundário:
Investigar o efeito de longo prazo de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas na força de preensão manual em pacientes que permaneceram na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão 12 semanas após o início do estudo.
Investigar o efeito de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas na funcionalidade de mãos e braços em pacientes que permanecem na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão.
Investigar o efeito de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas no equilíbrio e mobilidade em pacientes que permanecem na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão.
Identificar necessidades de suporte de pacientes que permanecem na UTI por 48 horas ou mais relacionadas ao uso de exergame de RV no hospital e em situação domiciliar.
Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico controlado randomizado de métodos mistos.
População do estudo: Pacientes adultos de UTI com tempo de permanência na UTI de pelo menos 48 horas.
Intervenção: intervenção de exergame VR de 4 semanas.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: força de preensão manual medida por dinamômetro portátil, funcionalidade de mão e braço por Stroke Upper Limb Capacity Scale e pontuação MRC, amplitude de movimento de mão e punho, equilíbrio e mobilidade pelo Índice de Mobilidade de Morton e necessidades de suporte por notas de campo observacionais combinadas com uma entrevista semiestruturada.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os exercícios baseados em RV foram usados anteriormente em vários grupos de pacientes, incluindo pacientes de UTI, e são uma adição segura aos cuidados de saúde padrão. A participação neste treinamento é voluntária e um acréscimo ao protocolo de reabilitação física de cuidados padrão. Os pacientes podem interromper o exercício a qualquer momento, sem necessidade de explicação. A atividade física será orientada e supervisionada por um pesquisador treinado. A participação nas medições do estudo e na entrevista semiestruturada exigirá esforço mental, mas pode ser conduzida na situação de vida atual dos pacientes para limitar a carga. Globalmente, a extensão esperada dos encargos e dos riscos associados à utilização desta inovação nos cuidados de saúde é limitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Beumeler, PhD
- Número de telefone: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
Locais de estudo
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8901 BR
- Recrutamento
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Contato:
- Lise Beumeler, PhD
- Número de telefone: (058) 286 6738
- E-mail: lise.beumeler@mcl.nl
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Investigador principal:
- Lise Beumeler, PhD
-
Investigador principal:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo de permanência na UTI ≥48 horas
- Vive na área de influência de um dos hospitais da Frísia
- Compreende a língua holandesa
- Habilidades motoras intactas de pelo menos uma extremidade superior
Critério de exclusão:
- Delirium ativo (CAM-ICU ≥1)
- Disfunção cognitiva grave
- Desfibrilador cardíaco interno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento em RV
O grupo intervenção participará de treinamento com exergame VR por 4 semanas após a inclusão.
Para este treinamento, um headset Meta Quest VR com um jogo projetado especificamente para e com pacientes de UTI que foi previamente testado quanto à viabilidade e segurança será usado sob supervisão de um pesquisador ou cuidador até que o paciente se sinta pronto para praticar sozinho.
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O grupo intervenção participará de treinamento com exergame VR por 4 semanas após a inclusão.
Para este treinamento, um headset Meta Quest VR com um jogo projetado especificamente para e com pacientes de UTI que foi previamente testado quanto à viabilidade e segurança será usado sob supervisão de um pesquisador ou cuidador até que o paciente se sinta pronto para praticar sozinho.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá reabilitação de cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
|
Força de preensão manual medida por dinamômetro portátil em kg/m2
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4 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
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Força de preensão manual medida por dinamômetro portátil em kg/m2
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12 semanas após o início do estudo
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Funcionalidade de braço e mão
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
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Funcionalidade do braço e da mão medida pela Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
|
4 e 12 semanas após o início do estudo
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Funcionalidade de braço e mão
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
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Funcionalidade do braço e da mão medida pela pontuação do Medical Research Council (MRC)
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4 e 12 semanas após o início do estudo
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Amplitude de movimento do braço e da mão
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
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Amplitude de movimento do braço e da mão por medição goniométrica
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4 e 12 semanas após o início do estudo
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|
Equilíbrio e mobilidade
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
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Equilíbrio e mobilidade medidos pela pontuação do Morton Mobility Index
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4 e 12 semanas após o início do estudo
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Necessidade de suporte e experiência com treinamento em VR
Prazo: no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas
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Dados qualitativos obtidos a partir de observações participantes e entrevistas sobre necessidades de apoio e experiência com o treinamento em RV
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no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL85317.099.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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