Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação de mãos e braços usando VR (HANDQUEST)

15 de abril de 2024 atualizado por: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Reabilitação da função da mão e do braço usando um jogo de realidade virtual baseado em Meta QUEST em pacientes de UTI

Pacientes internados na UTI devido a doenças críticas geralmente apresentam problemas físicos, mentais, cognitivos ou sociais. Pesquisas indicam que a recuperação física inadequada está associada a menor força de preensão manual, e a função das mãos em pacientes de UTI é menor em comparação com indivíduos saudáveis. Para resolver isso, um exergame de Realidade Virtual (VR) foi desenvolvido para auxiliar na reabilitação. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas na força de preensão manual, funcionalidade de mãos e braços, equilíbrio, mobilidade e necessidades de suporte em pacientes de UTI que permanecem por 48 horas ou mais. É um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de métodos mistos, envolvendo pacientes adultos em UTI. A intervenção envolve um programa de exergame VR de 4 semanas. Os principais parâmetros do estudo incluem força de preensão manual, funcionalidade de mãos e braços, amplitude de movimento, equilíbrio, mobilidade e necessidades de suporte. A carga e os riscos associados à participação são mínimos, uma vez que os exercícios baseados em RV são considerados seguros e voluntários. No geral, o estudo visa avaliar o efeito da incorporação da reabilitação baseada em RV no tratamento padrão para pacientes de UTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) devido a doenças críticas podem apresentar problemas físicos, mentais, cognitivos ou sociais novos ou aumentados. Pesquisa do MCL mostrou que pacientes com recuperação física inadequada após um ano também apresentam menor força de preensão manual na alta da UTI e após três meses. Além disso, um estudo recente indicou que a função da mão após a admissão na UTI é inferior à de um grupo controle saudável. A mobilização precoce com foco na recuperação da função é, portanto, essencial em pacientes de UTI. Anteriormente, a MCL e a 8D Games desenvolveram um exergame de Realidade Virtual que é seguro e viável para uso como complemento à mobilização de cuidados padrão na enfermaria da UTI. Embora o objetivo principal do exergame VR seja fornecer opções personalizadas e divertidas na reabilitação, ele também pode trazer benefícios adicionais quando se trata de recuperação após uma doença crítica. Além disso, o exergame VR pode ser uma opção viável para a realização de exercícios de reabilitação após a alta hospitalar.

Objetivo:

Primário:

Investigar o efeito de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas na força de preensão manual em pacientes que permaneceram na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão.

Secundário:

Investigar o efeito de longo prazo de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas na força de preensão manual em pacientes que permaneceram na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão 12 semanas após o início do estudo.

Investigar o efeito de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas na funcionalidade de mãos e braços em pacientes que permanecem na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão.

Investigar o efeito de uma intervenção de exergame VR de 4 semanas no equilíbrio e mobilidade em pacientes que permanecem na UTI por 48 horas ou mais em comparação com práticas de reabilitação padrão.

Identificar necessidades de suporte de pacientes que permanecem na UTI por 48 horas ou mais relacionadas ao uso de exergame de RV no hospital e em situação domiciliar.

Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico controlado randomizado de métodos mistos.

População do estudo: Pacientes adultos de UTI com tempo de permanência na UTI de pelo menos 48 horas.

Intervenção: intervenção de exergame VR de 4 semanas.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: força de preensão manual medida por dinamômetro portátil, funcionalidade de mão e braço por Stroke Upper Limb Capacity Scale e pontuação MRC, amplitude de movimento de mão e punho, equilíbrio e mobilidade pelo Índice de Mobilidade de Morton e necessidades de suporte por notas de campo observacionais combinadas com uma entrevista semiestruturada.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Os exercícios baseados em RV foram usados ​​anteriormente em vários grupos de pacientes, incluindo pacientes de UTI, e são uma adição segura aos cuidados de saúde padrão. A participação neste treinamento é voluntária e um acréscimo ao protocolo de reabilitação física de cuidados padrão. Os pacientes podem interromper o exercício a qualquer momento, sem necessidade de explicação. A atividade física será orientada e supervisionada por um pesquisador treinado. A participação nas medições do estudo e na entrevista semiestruturada exigirá esforço mental, mas pode ser conduzida na situação de vida atual dos pacientes para limitar a carga. Globalmente, a extensão esperada dos encargos e dos riscos associados à utilização desta inovação nos cuidados de saúde é limitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8901 BR
        • Recrutamento
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Investigador principal:
          • Carina Bethlehem, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo de permanência na UTI ≥48 horas
  • Vive na área de influência de um dos hospitais da Frísia
  • Compreende a língua holandesa
  • Habilidades motoras intactas de pelo menos uma extremidade superior

Critério de exclusão:

  • Delirium ativo (CAM-ICU ≥1)
  • Disfunção cognitiva grave
  • Desfibrilador cardíaco interno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento em RV
O grupo intervenção participará de treinamento com exergame VR por 4 semanas após a inclusão. Para este treinamento, um headset Meta Quest VR com um jogo projetado especificamente para e com pacientes de UTI que foi previamente testado quanto à viabilidade e segurança será usado sob supervisão de um pesquisador ou cuidador até que o paciente se sinta pronto para praticar sozinho.
O grupo intervenção participará de treinamento com exergame VR por 4 semanas após a inclusão. Para este treinamento, um headset Meta Quest VR com um jogo projetado especificamente para e com pacientes de UTI que foi previamente testado quanto à viabilidade e segurança será usado sob supervisão de um pesquisador ou cuidador até que o paciente se sinta pronto para praticar sozinho.
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá reabilitação de cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 4 semanas após o início do estudo
Força de preensão manual medida por dinamômetro portátil em kg/m2
4 semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas após o início do estudo
Força de preensão manual medida por dinamômetro portátil em kg/m2
12 semanas após o início do estudo
Funcionalidade de braço e mão
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
Funcionalidade do braço e da mão medida pela Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
4 e 12 semanas após o início do estudo
Funcionalidade de braço e mão
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
Funcionalidade do braço e da mão medida pela pontuação do Medical Research Council (MRC)
4 e 12 semanas após o início do estudo
Amplitude de movimento do braço e da mão
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
Amplitude de movimento do braço e da mão por medição goniométrica
4 e 12 semanas após o início do estudo
Equilíbrio e mobilidade
Prazo: 4 e 12 semanas após o início do estudo
Equilíbrio e mobilidade medidos pela pontuação do Morton Mobility Index
4 e 12 semanas após o início do estudo
Necessidade de suporte e experiência com treinamento em VR
Prazo: no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas
Dados qualitativos obtidos a partir de observações participantes e entrevistas sobre necessidades de apoio e experiência com o treinamento em RV
no início do estudo, 4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL85317.099.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraqueza Adquirida na UTI

Se inscrever