Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hånd- og armrehabilitering ved hjelp av VR (HANDQUEST)

15. april 2024 oppdatert av: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitering av HÅND- og armfunksjon ved bruk av et Meta QUEST-basert Virtual Reality-spill hos ICU-pasienter

Pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av kritisk sykdom opplever ofte fysiske, mentale, kognitive eller sosiale problemer. Forskning indikerer at utilstrekkelig fysisk restitusjon er assosiert med lavere håndtaksstyrke, og håndfunksjonen hos ICU-pasienter er lavere sammenlignet med friske individer. For å løse dette ble et Virtual Reality (VR) treningsspill utviklet for å hjelpe rehabilitering. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på håndgrepsstyrke, hånd- og armfunksjonalitet, balanse, mobilitet og støttebehov hos ICU-pasienter som oppholder seg i 48 timer eller lenger. Det er en multisenter randomisert kontrollert studie med blandede metoder som involverer voksne ICU-pasienter. Intervensjonen innebærer et 4-ukers VR-eksergame-program. Hovedstudieparametere inkluderer håndgrepsstyrke, hånd- og armfunksjonalitet, bevegelsesområde, balanse, mobilitet og støttebehov. Byrden og risikoen forbundet med deltakelse er minimal, da VR-baserte øvelser anses som trygge og frivillige. Samlet sett har studien som mål å vurdere effekten av å inkludere VR-basert rehabilitering i standardbehandling for ICU-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) på grunn av kritisk sykdom kan oppleve nye eller økte fysiske, psykiske, kognitive eller sosiale problemer. Forskning fra MCL viste at pasienter med utilstrekkelig fysisk restitusjon etter ett år også har lavere håndtaksstyrke ved utskrivning fra intensivavdelingen og etter tre måneder. I tillegg indikerte en fersk studie at håndfunksjonen etter innleggelse på intensivavdelingen er lavere enn hos en frisk kontrollgruppe. Tidlig mobilisering med fokus på gjenoppretting av funksjon er derfor viktig hos ICU-pasienter. Tidligere har MCL og 8D Games utviklet et Virtual Reality-ekserspill som er trygt og mulig å bruke som et tillegg til standard omsorgsmobilisering på intensivavdelingen. Selv om hovedmålet med VR-eksergame er å gi personlige og morsomme alternativer innen rehabilitering, kan det også ha ekstra fordeler når det kommer til restitusjon etter kritisk sykdom. I tillegg kan VR-eksergame være et mulig alternativ for å utføre rehabiliteringsøvelser etter utskrivning fra sykehus.

Objektiv:

Hoved:

For å undersøke effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på håndgrepsstyrken hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.

Sekundær:

For å undersøke den langsiktige effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på håndgrepsstyrken hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis 12 uker etter baseline.

For å undersøke effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på hånd- og armfunksjonalitet hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.

For å undersøke effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på balanse og mobilitet hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.

Å identifisere støttebehov for pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger knyttet til bruk av et VR-eksergame på sykehus og i hjemmesituasjonen.

Studiedesign: Multisenter blandede metoder randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Voksne ICU-pasienter med en liggetid på ICU på minst 48 timer.

Intervensjon: 4-ukers VR-eksergame intervensjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer, hånd- og armfunksjonalitet ved Stroke Upper Limb Capacity Scale og MRC-score, hånd- og håndleddsutslag, balanse og mobilitet av Morton Mobility Index og støttebehov ved observasjonsfeltnotater kombinert med et semistrukturert intervju.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: VR-baserte øvelser har tidligere blitt brukt i ulike pasientgrupper, inkludert ICU-pasienter, og er et trygt tillegg til standard helsetjenester. Deltakelse på denne opplæringen er frivillig og et tillegg til standard fysisk rehabiliteringsprotokoll. Pasienter kan stoppe treningen når som helst, uten å måtte gi en forklaring. Øvingsaktiviteten vil bli veiledet og veiledet av en utdannet forsker. Deltakelse i studiemålingene og semistrukturert intervju vil kreve mental innsats, men kan gjennomføres i pasientenes nåværende bosituasjon for å begrense belastning. Samlet sett er det forventede omfanget av byrden og risikoen forbundet med bruk av denne helseinnovasjonen begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8901 BR
        • Rekruttering
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Carina Bethlehem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppholdslengde ICU ≥48 timer
  • Bor i nedslagsfeltet til et av de frisiske sykehusene
  • Forstår nederlandsk språk
  • Intakt motorikk av minst en overekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt delirium (CAM-ICU ≥1)
  • Alvorlig kognitiv dysfunksjon
  • Intern hjertedefibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR trening
Intervensjonsgruppen skal delta på trening med et VR-eksergame i 4 uker etter inkludering. For denne opplæringen vil et Meta Quest VR-headset med et spill spesielt designet for og med ICU-pasienter som tidligere ble pilottestet for gjennomførbarhet og sikkerhet bli brukt under tilsyn av en forsker eller omsorgsperson inntil pasienten føler seg klar til å øve alene.
Intervensjonsgruppen skal delta på trening med et VR-eksergame i 4 uker etter inkludering. For denne opplæringen vil et Meta Quest VR-headset med et spill spesielt designet for og med ICU-pasienter som tidligere ble pilottestet for gjennomførbarhet og sikkerhet bli brukt under tilsyn av en forsker eller omsorgsperson inntil pasienten føler seg klar til å øve alene.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få standard omsorgsrehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
12 uker etter baseline
Arm- og håndfunksjonalitet
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
Arm- og håndfunksjonalitet målt ved Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
4 og 12 uker etter baseline
Arm- og håndfunksjonalitet
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
Arm- og håndfunksjonalitet målt ved Medical Research Council (MRC) poengsum
4 og 12 uker etter baseline
Bevegelsesområde for armer og hender
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
Bevegelsesområde for arm og hånd ved goniometrisk måling
4 og 12 uker etter baseline
Balanse og bevegelighet
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
Balanse og mobilitet målt ved Morton Mobility Index-score
4 og 12 uker etter baseline
Støtte behov og erfaring med VR-trening
Tidsramme: ved baseline, 4 uker og 12 uker
Kvalitative data hentet fra deltakerobservasjoner og intervjuer om støttebehov og erfaring med VR-treningen
ved baseline, 4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL85317.099.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU ervervet svakhet

Abonnere