- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373341
Hånd- og armrehabilitering ved hjelp av VR (HANDQUEST)
Rehabilitering av HÅND- og armfunksjon ved bruk av et Meta QUEST-basert Virtual Reality-spill hos ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) på grunn av kritisk sykdom kan oppleve nye eller økte fysiske, psykiske, kognitive eller sosiale problemer. Forskning fra MCL viste at pasienter med utilstrekkelig fysisk restitusjon etter ett år også har lavere håndtaksstyrke ved utskrivning fra intensivavdelingen og etter tre måneder. I tillegg indikerte en fersk studie at håndfunksjonen etter innleggelse på intensivavdelingen er lavere enn hos en frisk kontrollgruppe. Tidlig mobilisering med fokus på gjenoppretting av funksjon er derfor viktig hos ICU-pasienter. Tidligere har MCL og 8D Games utviklet et Virtual Reality-ekserspill som er trygt og mulig å bruke som et tillegg til standard omsorgsmobilisering på intensivavdelingen. Selv om hovedmålet med VR-eksergame er å gi personlige og morsomme alternativer innen rehabilitering, kan det også ha ekstra fordeler når det kommer til restitusjon etter kritisk sykdom. I tillegg kan VR-eksergame være et mulig alternativ for å utføre rehabiliteringsøvelser etter utskrivning fra sykehus.
Objektiv:
Hoved:
For å undersøke effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på håndgrepsstyrken hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.
Sekundær:
For å undersøke den langsiktige effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på håndgrepsstyrken hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis 12 uker etter baseline.
For å undersøke effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på hånd- og armfunksjonalitet hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.
For å undersøke effekten av en 4-ukers VR-eksergame intervensjon på balanse og mobilitet hos pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger sammenlignet med standard rehabiliteringspraksis.
Å identifisere støttebehov for pasienter som oppholder seg på intensivavdelingen i 48 timer eller lenger knyttet til bruk av et VR-eksergame på sykehus og i hjemmesituasjonen.
Studiedesign: Multisenter blandede metoder randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Voksne ICU-pasienter med en liggetid på ICU på minst 48 timer.
Intervensjon: 4-ukers VR-eksergame intervensjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer, hånd- og armfunksjonalitet ved Stroke Upper Limb Capacity Scale og MRC-score, hånd- og håndleddsutslag, balanse og mobilitet av Morton Mobility Index og støttebehov ved observasjonsfeltnotater kombinert med et semistrukturert intervju.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: VR-baserte øvelser har tidligere blitt brukt i ulike pasientgrupper, inkludert ICU-pasienter, og er et trygt tillegg til standard helsetjenester. Deltakelse på denne opplæringen er frivillig og et tillegg til standard fysisk rehabiliteringsprotokoll. Pasienter kan stoppe treningen når som helst, uten å måtte gi en forklaring. Øvingsaktiviteten vil bli veiledet og veiledet av en utdannet forsker. Deltakelse i studiemålingene og semistrukturert intervju vil kreve mental innsats, men kan gjennomføres i pasientenes nåværende bosituasjon for å begrense belastning. Samlet sett er det forventede omfanget av byrden og risikoen forbundet med bruk av denne helseinnovasjonen begrenset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8901 BR
- Rekruttering
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Ta kontakt med:
- Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-post: lise.beumeler@mcl.nl
-
Hovedetterforsker:
- Lise Beumeler, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppholdslengde ICU ≥48 timer
- Bor i nedslagsfeltet til et av de frisiske sykehusene
- Forstår nederlandsk språk
- Intakt motorikk av minst en overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt delirium (CAM-ICU ≥1)
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon
- Intern hjertedefibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR trening
Intervensjonsgruppen skal delta på trening med et VR-eksergame i 4 uker etter inkludering.
For denne opplæringen vil et Meta Quest VR-headset med et spill spesielt designet for og med ICU-pasienter som tidligere ble pilottestet for gjennomførbarhet og sikkerhet bli brukt under tilsyn av en forsker eller omsorgsperson inntil pasienten føler seg klar til å øve alene.
|
Intervensjonsgruppen skal delta på trening med et VR-eksergame i 4 uker etter inkludering.
For denne opplæringen vil et Meta Quest VR-headset med et spill spesielt designet for og med ICU-pasienter som tidligere ble pilottestet for gjennomførbarhet og sikkerhet bli brukt under tilsyn av en forsker eller omsorgsperson inntil pasienten føler seg klar til å øve alene.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil få standard omsorgsrehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4 uker etter baseline
|
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
|
4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer i kg/m2
|
12 uker etter baseline
|
|
Arm- og håndfunksjonalitet
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
|
Arm- og håndfunksjonalitet målt ved Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
|
4 og 12 uker etter baseline
|
|
Arm- og håndfunksjonalitet
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
|
Arm- og håndfunksjonalitet målt ved Medical Research Council (MRC) poengsum
|
4 og 12 uker etter baseline
|
|
Bevegelsesområde for armer og hender
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
|
Bevegelsesområde for arm og hånd ved goniometrisk måling
|
4 og 12 uker etter baseline
|
|
Balanse og bevegelighet
Tidsramme: 4 og 12 uker etter baseline
|
Balanse og mobilitet målt ved Morton Mobility Index-score
|
4 og 12 uker etter baseline
|
|
Støtte behov og erfaring med VR-trening
Tidsramme: ved baseline, 4 uker og 12 uker
|
Kvalitative data hentet fra deltakerobservasjoner og intervjuer om støttebehov og erfaring med VR-treningen
|
ved baseline, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL85317.099.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICU ervervet svakhet
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.FullførtICU Acquired Weakness (ICUAW)Sør -Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfarePåmelding etter invitasjonKritisk sykdom | Kohortstudier | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korea, Republikken
-
University Hospital Inselspital, BerneNestec Ltd.FullførtMuskel svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Sveits
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHospital Universitario Pedro Ernesto; Instituto Nacional de Infectologia...RekrutteringIntensivavdeling ervervet svakhet | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW)Brasil
-
University of AthensUkjentKritisk sykdom polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Hellas
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversity of FlorenceRekrutteringIntensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag)Italia
-
Cairo UniversityFullførtTykktarmskreft | Lungerehabilitering | Lungefunksjon | Kolektomi | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Postoperativ rehabilitering | Armsyklus ergometerBahrain
-
ThomasCorbettNottingham University Hospital NHS TrustHar ikke rekruttert ennåSmerte | Multippel sklerose | Traumatisk hjerneskade | Store traumer | Ryggmargsskader (SCI) | Funksjonell nevrologisk lidelse | Intensive Care Unit (ICU) Acquired Weakness (ICU - AW) | Traumerelaterte skader | Amputerte / Rehabilitering