- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373341
Hand- und Armrehabilitation mittels VR (HANDQUEST)
Rehabilitation der HAND- und Armfunktion mithilfe eines Meta QUEST-basierten Virtual-Reality-Spiels bei Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Bei Patienten, die aufgrund einer kritischen Erkrankung auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, können neue oder verstärkte körperliche, geistige, kognitive oder soziale Probleme auftreten. Untersuchungen des MCL zeigten, dass Patienten mit unzureichender körperlicher Erholung nach einem Jahr auch bei der Entlassung aus der Intensivstation und nach drei Monaten eine geringere Handgriffkraft aufweisen. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie, dass die Handfunktion nach der Aufnahme auf die Intensivstation geringer ist als in einer gesunden Kontrollgruppe. Daher ist bei Intensivpatienten eine frühzeitige Mobilisierung mit Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der Funktion unerlässlich. Zuvor haben das MCL und 8D Games ein Virtual-Reality-Exergame entwickelt, das als Ergänzung zur Standardmobilisierung auf der Intensivstation sicher und machbar ist. Obwohl das primäre Ziel des VR-Exergames darin besteht, personalisierte und unterhaltsame Optionen in der Rehabilitation bereitzustellen, kann es auch zusätzliche Vorteile haben, wenn es um die Genesung nach einer schweren Krankheit geht. Darüber hinaus könnte das VR-Exergame eine praktikable Option für die Durchführung von Rehabilitationsübungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sein.
Zielsetzung:
Primär:
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf die Handgriffstärke bei Patienten untersucht werden, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken.
Sekundär:
Untersuchung der längerfristigen Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf die Handgriffstärke bei Patienten, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken 12 Wochen nach Studienbeginn.
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf die Hand- und Armfunktionalität bei Patienten untersucht werden, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken.
Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf Gleichgewicht und Mobilität bei Patienten untersucht werden, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken.
Ermittlung des Unterstützungsbedarfs von Patienten, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Zusammenhang mit der Verwendung eines VR-Exergames im Krankenhaus und zu Hause.
Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden.
Studienpopulation: Erwachsene Intensivpatienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden.
Intervention: 4-wöchige VR-Exergame-Intervention.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Handgriffstärke gemessen mit einem Handdynamometer, Hand- und Armfunktionalität anhand der Stroke Upper Limb Capacity Scale und MRC-Score, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und Beweglichkeit von Hand und Handgelenk anhand des Morton Mobility Index und Unterstützungsbedarf anhand von Beobachtungsnotizen vor Ort kombiniert mit ein halbstrukturiertes Interview.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: VR-basierte Übungen wurden bereits zuvor bei verschiedenen Patientengruppen, einschließlich Intensivpatienten, eingesetzt und stellen eine sichere Ergänzung zur Standardversorgung dar. Die Teilnahme an dieser Schulung ist freiwillig und eine Ergänzung zum Standardprotokoll zur körperlichen Rehabilitation. Der Patient kann die Übung jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen. Die Übungsaktivität wird von einem ausgebildeten Forscher geleitet und überwacht. Die Teilnahme an den Studienmessungen und dem halbstrukturierten Interview erfordert geistige Anstrengung, kann jedoch in der aktuellen Lebenssituation des Patienten durchgeführt werden, um die Belastung zu begrenzen. Insgesamt sind das erwartete Ausmaß der Belastungen und Risiken, die mit der Nutzung dieser Gesundheitsinnovation verbunden sind, begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-Mail: lise.beumeler@mcl.nl
Studienorte
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8901 BR
- Rekrutierung
- Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
-
Kontakt:
- Lise Beumeler, PhD
- Telefonnummer: (058) 286 6738
- E-Mail: lise.beumeler@mcl.nl
-
Hauptermittler:
- Lise Beumeler, PhD
-
Hauptermittler:
- Carina Bethlehem, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥48 Stunden
- Lebt im Einzugsgebiet eines der friesischen Krankenhäuser
- Versteht die niederländische Sprache
- Intakte motorische Fähigkeiten mindestens einer oberen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Aktives Delir (CAM-ICU ≥1)
- Schwere kognitive Dysfunktion
- Interner Herzdefibrillator
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR-Training
Die Interventionsgruppe nimmt nach der Aufnahme 4 Wochen lang am Training mit einem VR-Exergame teil.
Für dieses Training wird ein Meta Quest VR-Headset mit einem Spiel, das speziell für und mit Intensivpatienten entwickelt wurde und zuvor in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Sicherheit getestet wurde, unter Aufsicht eines Forschers oder Betreuers verwendet, bis sich der Patient bereit fühlt, alleine zu üben.
|
Die Interventionsgruppe nimmt nach der Aufnahme 4 Wochen lang am Training mit einem VR-Exergame teil.
Für dieses Training wird ein Meta Quest VR-Headset mit einem Spiel, das speziell für und mit Intensivpatienten entwickelt wurde und zuvor in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Sicherheit getestet wurde, unter Aufsicht eines Forschers oder Betreuers verwendet, bis sich der Patient bereit fühlt, alleine zu üben.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardrehabilitation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
|
Handgriffkraft gemessen mit einem Handdynamometer in kg/m2
|
4 Wochen nach Studienbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Handgriffkraft gemessen mit einem Handdynamometer in kg/m2
|
12 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Arm- und Handfunktionalität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Arm- und Handfunktionalität gemessen anhand der Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
|
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Arm- und Handfunktionalität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Arm- und Handfunktionalität gemessen anhand des Medical Research Council (MRC)-Scores
|
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Bewegungsfreiheit von Arm und Hand
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Bewegungsumfang von Arm und Hand durch goniometrische Messung
|
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Gleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
Gleichgewicht und Mobilität gemessen anhand des Morton Mobility Index-Scores
|
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
|
|
Unterstützungsbedarf und Erfahrung mit VR-Training
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen
|
Qualitative Daten aus Teilnehmerbeobachtungen und Interviews zu Unterstützungsbedarf und Erfahrungen mit dem VR-Training
|
zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85317.099.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Auf der Intensivstation erworbene Schwäche
-
Beni-Suef UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universitair Ziekenhuis BrusselSociété des Produits Nestlé (SPN)Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Tepecik Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungIntensivstation (ICU)
-
Duke UniversityRekrutierungIntensivstation ICUVereinigte Staaten
-
Göteborg UniversityAbgeschlossenMobilisierung | Intensivstation (ICU)Schweden
-
Poitiers University HospitalNoch keine RekrutierungSchlafstörung | Schlafüberwachung | Intensivstation (ICU)
-
Cairo UniversityAbgeschlossenIntensivstation (ICU) Myopathie | Intensivstation (ICU) | Muskelschwäche | GeduldigÄgypten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAbgeschlossenSchlafqualität | Pflege | Intensivstation ICUTruthahn
-
Universidad de AntioquiaNoch keine RekrutierungSpiritualität | Pflege | Intensivstation (ICU)Kolumbien
Klinische Studien zur VR-Training zur Arm- und Handrehabilitation
-
University of NebraskaAktiv, nicht rekrutierendHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
Badalona Serveis AssistencialsAbgeschlossenKognitive Dysfunktion | Altern | Leichte kognitive EinschränkungSpanien
-
Uludag UniversityAbgeschlossenVirtuelle Realität | Stillerziehung | Museum | Selbstwirksamkeit beim Stillen | MetaverseTruthahn
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAbgeschlossenVerletzungen der Rotatorenmanschette | Riss oder Ruptur der Rotatorenmanschette, nicht als traumatisch bezeichnet | Risse in der RotatorenmanschetteEstland
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkZurückgezogenPsychiatrische Krankenhauseinweisung
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoAktiv, nicht rekrutierendMultiple Sklerose | Parkinson Krankheit | Rückenmarksverletzung | Erworbene HirnverletzungenItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutierungHPV-bedingte Malignität | Oropharynx-Krebs | HPV-bedingtes Karzinom | HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom | HPVVereinigte Staaten
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenKritische KrankheitBelgien