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Hand- und Armrehabilitation mittels VR (HANDQUEST)

15. April 2024 aktualisiert von: Lise Beumeler, Medical Centre Leeuwarden

Rehabilitation der HAND- und Armfunktion mithilfe eines Meta QUEST-basierten Virtual-Reality-Spiels bei Intensivpatienten

Patienten, die aufgrund einer kritischen Erkrankung auf die Intensivstation eingeliefert werden, leiden häufig unter körperlichen, geistigen, kognitiven oder sozialen Problemen. Untersuchungen zeigen, dass eine unzureichende körperliche Erholung mit einer geringeren Handgriffkraft einhergeht und die Handfunktion bei Intensivpatienten im Vergleich zu gesunden Personen geringer ist. Um dieses Problem anzugehen, wurde ein Virtual Reality (VR)-Exergame entwickelt, das die Rehabilitation unterstützen soll. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf die Handgriffkraft, die Hand- und Armfunktionalität, das Gleichgewicht, die Mobilität und den Unterstützungsbedarf bei Intensivpatienten zu untersuchen, die 48 Stunden oder länger bleiben. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden, an der erwachsene Intensivpatienten beteiligt sind. Die Intervention umfasst ein 4-wöchiges VR-Exergame-Programm. Zu den wichtigsten Studienparametern gehören Handgriffstärke, Hand- und Armfunktionalität, Bewegungsumfang, Gleichgewicht, Mobilität und Unterstützungsbedarf. Die mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken sind minimal, da VR-basierte Übungen als sicher und freiwillig gelten. Insgesamt zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen der Integration VR-basierter Rehabilitation in die Standardversorgung von Intensivpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Bei Patienten, die aufgrund einer kritischen Erkrankung auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, können neue oder verstärkte körperliche, geistige, kognitive oder soziale Probleme auftreten. Untersuchungen des MCL zeigten, dass Patienten mit unzureichender körperlicher Erholung nach einem Jahr auch bei der Entlassung aus der Intensivstation und nach drei Monaten eine geringere Handgriffkraft aufweisen. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie, dass die Handfunktion nach der Aufnahme auf die Intensivstation geringer ist als in einer gesunden Kontrollgruppe. Daher ist bei Intensivpatienten eine frühzeitige Mobilisierung mit Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der Funktion unerlässlich. Zuvor haben das MCL und 8D Games ein Virtual-Reality-Exergame entwickelt, das als Ergänzung zur Standardmobilisierung auf der Intensivstation sicher und machbar ist. Obwohl das primäre Ziel des VR-Exergames darin besteht, personalisierte und unterhaltsame Optionen in der Rehabilitation bereitzustellen, kann es auch zusätzliche Vorteile haben, wenn es um die Genesung nach einer schweren Krankheit geht. Darüber hinaus könnte das VR-Exergame eine praktikable Option für die Durchführung von Rehabilitationsübungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sein.

Zielsetzung:

Primär:

Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf die Handgriffstärke bei Patienten untersucht werden, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken.

Sekundär:

Untersuchung der längerfristigen Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf die Handgriffstärke bei Patienten, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken 12 Wochen nach Studienbeginn.

Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf die Hand- und Armfunktionalität bei Patienten untersucht werden, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken.

Es sollte die Wirkung einer 4-wöchigen VR-Exergame-Intervention auf Gleichgewicht und Mobilität bei Patienten untersucht werden, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Vergleich zu Standard-Rehabilitationspraktiken.

Ermittlung des Unterstützungsbedarfs von Patienten, die 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation bleiben, im Zusammenhang mit der Verwendung eines VR-Exergames im Krankenhaus und zu Hause.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit gemischten Methoden.

Studienpopulation: Erwachsene Intensivpatienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden.

Intervention: 4-wöchige VR-Exergame-Intervention.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Handgriffstärke gemessen mit einem Handdynamometer, Hand- und Armfunktionalität anhand der Stroke Upper Limb Capacity Scale und MRC-Score, Bewegungsumfang, Gleichgewicht und Beweglichkeit von Hand und Handgelenk anhand des Morton Mobility Index und Unterstützungsbedarf anhand von Beobachtungsnotizen vor Ort kombiniert mit ein halbstrukturiertes Interview.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: VR-basierte Übungen wurden bereits zuvor bei verschiedenen Patientengruppen, einschließlich Intensivpatienten, eingesetzt und stellen eine sichere Ergänzung zur Standardversorgung dar. Die Teilnahme an dieser Schulung ist freiwillig und eine Ergänzung zum Standardprotokoll zur körperlichen Rehabilitation. Der Patient kann die Übung jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen. Die Übungsaktivität wird von einem ausgebildeten Forscher geleitet und überwacht. Die Teilnahme an den Studienmessungen und dem halbstrukturierten Interview erfordert geistige Anstrengung, kann jedoch in der aktuellen Lebenssituation des Patienten durchgeführt werden, um die Belastung zu begrenzen. Insgesamt sind das erwartete Ausmaß der Belastungen und Risiken, die mit der Nutzung dieser Gesundheitsinnovation verbunden sind, begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8901 BR
        • Rekrutierung
        • Dept of intensive care, Medical Centre Leeuwarden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise Beumeler, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carina Bethlehem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥48 Stunden
  • Lebt im Einzugsgebiet eines der friesischen Krankenhäuser
  • Versteht die niederländische Sprache
  • Intakte motorische Fähigkeiten mindestens einer oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Delir (CAM-ICU ≥1)
  • Schwere kognitive Dysfunktion
  • Interner Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Training
Die Interventionsgruppe nimmt nach der Aufnahme 4 Wochen lang am Training mit einem VR-Exergame teil. Für dieses Training wird ein Meta Quest VR-Headset mit einem Spiel, das speziell für und mit Intensivpatienten entwickelt wurde und zuvor in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Sicherheit getestet wurde, unter Aufsicht eines Forschers oder Betreuers verwendet, bis sich der Patient bereit fühlt, alleine zu üben.
Die Interventionsgruppe nimmt nach der Aufnahme 4 Wochen lang am Training mit einem VR-Exergame teil. Für dieses Training wird ein Meta Quest VR-Headset mit einem Spiel, das speziell für und mit Intensivpatienten entwickelt wurde und zuvor in Pilotversuchen auf Machbarkeit und Sicherheit getestet wurde, unter Aufsicht eines Forschers oder Betreuers verwendet, bis sich der Patient bereit fühlt, alleine zu üben.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardrehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn
Handgriffkraft gemessen mit einem Handdynamometer in kg/m2
4 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
Handgriffkraft gemessen mit einem Handdynamometer in kg/m2
12 Wochen nach Studienbeginn
Arm- und Handfunktionalität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Arm- und Handfunktionalität gemessen anhand der Stroke Upper Limb Capacity Scale (SULCS)
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Arm- und Handfunktionalität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Arm- und Handfunktionalität gemessen anhand des Medical Research Council (MRC)-Scores
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewegungsfreiheit von Arm und Hand
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Bewegungsumfang von Arm und Hand durch goniometrische Messung
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Gleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Gleichgewicht und Mobilität gemessen anhand des Morton Mobility Index-Scores
4 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Unterstützungsbedarf und Erfahrung mit VR-Training
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen
Qualitative Daten aus Teilnehmerbeobachtungen und Interviews zu Unterstützungsbedarf und Erfahrungen mit dem VR-Training
zu Studienbeginn, 4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise Beumeler, PhD, Medical Centre Leeuwarden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85317.099.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auf der Intensivstation erworbene Schwäche

Klinische Studien zur VR-Training zur Arm- und Handrehabilitation

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