此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

先兆子痫教育计划研究 (PrEPS) (PrEPS)

2025年10月7日 更新者:Megan Oakes、MemorialCare Health System

先兆子痫教育计划研究

先兆子痫使大约 8% 的妊娠变得复杂。 门诊监测的一个关键因素是患者教育;具体而言,有关疾病性质、持续的短期和长期风险以及疾病恶化的警告信号和症状的教育。 本研究旨在比较使用新颖的基于插图的应用程序与标准出院说明的患者知识。

研究概览

详细说明

先兆子痫使大约 8% 的妊娠变得复杂。 虽然许多患者在分娩后病情有所改善,但疾病过程仍然是产后发病和死亡的主要原因。 门诊监测的一个关键因素是患者教育;具体而言,有关疾病性质、持续的短期和长期风险以及疾病恶化的警告信号和症状的教育。 关于专门针对这些要素的有效的、以患者为中心的教育工具,特别是在产后时期,文献中存在空白。

我们建议对产后先兆子痫患者进行一项随机对照试验。 感兴趣的干预措施是一款基于插图的教育性移动设备应用程序 (app),重点关注与先兆子痫相关的短期和长期风险以及产后疾病恶化的警告信号和症状。 本研究的对照将是纯文本格式的相同信息,也可通过移动设备应用程序访问。

我们的中心假设是,与纯文本教育材料相比,基于插图的应用程序将提高产后患者对先兆子痫的了解。

具体目标 1:比较干预后 24 小时(短期)纯文本教育与插图教育在先兆子痫知识评分方面的差异。 我们假设接受插图教育的患者 a) 与纯文本教育材料相比,在干预后 24 小时内的先兆子痫知识得分更高;b) 与纯文本教育材料相比,先兆子痫知识得分较基线(测试前)有更大的提高纯文本教育。

具体目标 2:比较干预后 4 周(长期)纯文本教育与插图教育在先兆子痫知识评分方面的差异。 我们假设接受插图教育的患者 a) 与纯文本教育材料相比,在干预后 > 4 周时先兆子痫知识得分更高;b) 与纯文本教育材料相比,先兆子痫知识得分较基线(测试前)有更大的提高纯文本教育。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 伴有或不伴有严重特征的先兆子痫
  • 能够阅读和说英语
  • 一致地访问具有 QR 读取功能的移动设备以及访问移动设备应用程序的能力。
  • 由 OB Clinic(住院诊所)或 Magella(母胎医学)提供的产前和产后护理

排除标准:

  • 患者年龄 < 18 岁
  • 非英语人士
  • 目前正在参加另一项针对产后先兆子痫参数的试验
  • 臂宽>40cm(XL袖口)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:插图
该研究小组将通过基于插图的应用程序接受教育
有关先兆子痫的原因、风险和警告信号的插图
有源比较器:文本
该研究小组将通过基于文本的应用程序接受教育
标准子痫前期出院说明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
先兆子痫知识得分 - 简短
大体时间:产后24小时测量
短期前启示性知识评分。 从0-24得分,有24分证明了评估的最正确答案
产后24小时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
72小时血压检查
大体时间:出院后 72 小时测量
坚持血压检查
出院后 72 小时测量
每日血压记录
大体时间:产后6周内测量
每日在家记录血压的百分比
产后6周内测量
访问材料
大体时间:产后 6 周测量
产后访问信息的次数
产后 6 周测量
计划外再入院
大体时间:产后 6 周测量
与先兆子痫相关的计划外再入院人数
产后 6 周测量
学位前知识得分 - 长
大体时间:产后4-6周之间
长期子痫知识得分。 从0-24得分,有24分证明了评估的最正确答案
产后4-6周之间
GAD-7得分
大体时间:产后4-6周之间测量
广义焦虑评分。 0-4的得分表明没有或最小的焦虑,5-9轻度焦虑,10-14中度焦虑,15-21严重的焦虑
产后4-6周之间测量
参加产后访问的参与者人数
大体时间:产后6周内测量
遵守一次产后访问
产后6周内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan Oakes, MD MSCI、Magella Medical Group, MemorialCare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月29日

研究完成 (估计的)

2026年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月7日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅