- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06373367
Étude du programme éducatif sur la prééclampsie (PrEPS) (PrEPS)
Étude du programme éducatif sur la prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie complique environ 8 % de toutes les grossesses. Bien que de nombreuses patientes s'améliorent après l'accouchement, le processus pathologique reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité post-partum. Un facteur essentiel du suivi ambulatoire est l’éducation du patient ; plus précisément, l'éducation concernant la nature de la maladie, les risques persistants à court et à long terme, ainsi que les signes et symptômes avant-coureurs d'une aggravation de la maladie. Il existe une lacune dans la littérature concernant les outils pédagogiques efficaces et centrés sur le patient abordant spécifiquement ces éléments, en particulier dans la période post-partum.
Nous proposons un essai pilote randomisé contrôlé sur des patientes en post-partum atteintes de prééclampsie. L'intervention d'intérêt est une application (application) éducative basée sur des illustrations et axée sur les risques à court et à long terme associés à la prééclampsie et aux signes et symptômes avant-coureurs d'aggravation de la maladie après l'accouchement. Le contrôle de cette étude sera la même information dans un format texte uniquement, également accessible via une application pour appareil mobile.
Notre hypothèse centrale est qu'une application basée sur des illustrations améliorera les connaissances sur la prééclampsie chez les patientes en post-partum par rapport au matériel pédagogique contenant uniquement du texte.
Objectif spécifique 1 : Comparer la différence dans le score de connaissances sur la prééclampsie entre l'éducation basée sur le texte et l'éducation basée sur l'illustration 24 heures après l'intervention (à court terme). Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent une éducation basée sur des illustrations auront a) des scores de connaissances sur la prééclampsie plus élevés 24 heures après l'intervention par rapport au matériel pédagogique contenant uniquement du texte et b) une plus grande augmentation du score de connaissances sur la prééclampsie par rapport au départ (pré-test) par rapport à l'éducation textuelle uniquement.
Objectif spécifique 2 : Comparer la différence dans le score de connaissances sur la prééclampsie entre l'éducation basée sur le texte et l'éducation basée sur l'illustration > 4 semaines après l'intervention (à long terme). Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent une éducation basée sur des illustrations auront a) des scores de connaissances sur la prééclampsie plus élevés > 4 semaines après l'intervention par rapport au matériel pédagogique contenant uniquement du texte et b) une plus grande augmentation du score de connaissances sur la prééclampsie par rapport au départ (pré-test) par rapport à l’éducation textuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Sherman-Brown, MD
- Numéro de téléphone: 562-933-2000
- E-mail: aliceb@hs.uci.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prééclampsie avec ou sans signes sévères
- Capable de lire et de parler anglais
- Accès cohérent à l'appareil mobile avec capacité de lecture QR et possibilité d'accéder à l'application de l'appareil mobile.
- Soins pré et postnatals dispensés par OB Clinic (clinique résidente) ou Magella (médecine materno-fœtale)
Critère d'exclusion:
- Âge du patient < 18 ans
- Non anglophone
- Inscription actuelle dans un autre essai ciblant les paramètres de la prééclampsie post-partum
- Largeur du bras > 40 cm (manchette XL)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Illustration
Ce bras d'étude recevra une formation via une application basée sur l'illustration
|
Illustrations concernant la cause, les risques et les signes avant-coureurs de la prééclampsie
|
Comparateur actif: Texte
Ce bras d'étude recevra une formation via une application textuelle
|
Instructions standard de décharge de prééclampsie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de connaissances sur la prééclampsie - court
Délai: Mesuré 24 heures après l'accouchement
|
Score de connaissances sur la prééclampsie à court terme
|
Mesuré 24 heures après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de connaissances sur la prééclampsie - long
Délai: Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
|
Score de connaissances sur la prééclampsie à long terme
|
Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
|
Score GAD-7
Délai: Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
|
Score d'anxiété généralisée
|
Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
|
Contrôle tensionnel 72 heures
Délai: Mesuré 72 heures après la sortie de l'hôpital
|
Adhésion à un contrôle de la tension artérielle
|
Mesuré 72 heures après la sortie de l'hôpital
|
Visite post-partum
Délai: Mesuré dans les 6 semaines post-partum
|
Adhésion à une visite post-partum
|
Mesuré dans les 6 semaines post-partum
|
Enregistrements quotidiens de la pression artérielle
Délai: Mesuré dans les 6 semaines post-partum
|
Pourcentage d'enregistrements quotidiens de la tension artérielle à domicile
|
Mesuré dans les 6 semaines post-partum
|
Matériel consulté
Délai: Mesuré à 6 semaines post-partum
|
Nombre de fois où les informations ont été consultées après l'accouchement
|
Mesuré à 6 semaines post-partum
|
Réadmission imprévue
Délai: Mesuré à 6 semaines post-partum
|
Nombre de réadmissions imprévues liées à la prééclampsie
|
Mesuré à 6 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publications et liens utiles
Publications générales
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Bruno AM, Allshouse AA, Metz TD, Theilen LH. Trends in Hypertensive Disorders of Pregnancy in the United States From 1989 to 2020. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):83-86. doi: 10.1097/AOG.0000000000004824. Epub 2022 Jun 7.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 461-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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