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Étude du programme éducatif sur la prééclampsie (PrEPS) (PrEPS)

15 avril 2024 mis à jour par: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Étude du programme éducatif sur la prééclampsie

La prééclampsie complique environ 8 % de toutes les grossesses. Un facteur essentiel du suivi ambulatoire est l’éducation du patient ; plus précisément, l'éducation concernant la nature de la maladie, les risques persistants à court et à long terme, ainsi que les signes et symptômes avant-coureurs d'une aggravation de la maladie. Cette étude vise à comparer les connaissances des patients à l'aide d'une nouvelle application basée sur des illustrations par rapport aux instructions de sortie standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prééclampsie complique environ 8 % de toutes les grossesses. Bien que de nombreuses patientes s'améliorent après l'accouchement, le processus pathologique reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité post-partum. Un facteur essentiel du suivi ambulatoire est l’éducation du patient ; plus précisément, l'éducation concernant la nature de la maladie, les risques persistants à court et à long terme, ainsi que les signes et symptômes avant-coureurs d'une aggravation de la maladie. Il existe une lacune dans la littérature concernant les outils pédagogiques efficaces et centrés sur le patient abordant spécifiquement ces éléments, en particulier dans la période post-partum.

Nous proposons un essai pilote randomisé contrôlé sur des patientes en post-partum atteintes de prééclampsie. L'intervention d'intérêt est une application (application) éducative basée sur des illustrations et axée sur les risques à court et à long terme associés à la prééclampsie et aux signes et symptômes avant-coureurs d'aggravation de la maladie après l'accouchement. Le contrôle de cette étude sera la même information dans un format texte uniquement, également accessible via une application pour appareil mobile.

Notre hypothèse centrale est qu'une application basée sur des illustrations améliorera les connaissances sur la prééclampsie chez les patientes en post-partum par rapport au matériel pédagogique contenant uniquement du texte.

Objectif spécifique 1 : Comparer la différence dans le score de connaissances sur la prééclampsie entre l'éducation basée sur le texte et l'éducation basée sur l'illustration 24 heures après l'intervention (à court terme). Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent une éducation basée sur des illustrations auront a) des scores de connaissances sur la prééclampsie plus élevés 24 heures après l'intervention par rapport au matériel pédagogique contenant uniquement du texte et b) une plus grande augmentation du score de connaissances sur la prééclampsie par rapport au départ (pré-test) par rapport à l'éducation textuelle uniquement.

Objectif spécifique 2 : Comparer la différence dans le score de connaissances sur la prééclampsie entre l'éducation basée sur le texte et l'éducation basée sur l'illustration > 4 semaines après l'intervention (à long terme). Nous émettons l'hypothèse que les patients qui reçoivent une éducation basée sur des illustrations auront a) des scores de connaissances sur la prééclampsie plus élevés > 4 semaines après l'intervention par rapport au matériel pédagogique contenant uniquement du texte et b) une plus grande augmentation du score de connaissances sur la prééclampsie par rapport au départ (pré-test) par rapport à l’éducation textuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alice Sherman-Brown, MD
  • Numéro de téléphone: 562-933-2000
  • E-mail: aliceb@hs.uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prééclampsie avec ou sans signes sévères
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Accès cohérent à l'appareil mobile avec capacité de lecture QR et possibilité d'accéder à l'application de l'appareil mobile.
  • Soins pré et postnatals dispensés par OB Clinic (clinique résidente) ou Magella (médecine materno-fœtale)

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient < 18 ans
  • Non anglophone
  • Inscription actuelle dans un autre essai ciblant les paramètres de la prééclampsie post-partum
  • Largeur du bras > 40 cm (manchette XL)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Illustration
Ce bras d'étude recevra une formation via une application basée sur l'illustration
Illustrations concernant la cause, les risques et les signes avant-coureurs de la prééclampsie
Comparateur actif: Texte
Ce bras d'étude recevra une formation via une application textuelle
Instructions standard de décharge de prééclampsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissances sur la prééclampsie - court
Délai: Mesuré 24 heures après l'accouchement
Score de connaissances sur la prééclampsie à court terme
Mesuré 24 heures après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de connaissances sur la prééclampsie - long
Délai: Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
Score de connaissances sur la prééclampsie à long terme
Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
Score GAD-7
Délai: Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
Score d'anxiété généralisée
Mesuré entre 4 et 6 semaines après l'accouchement
Contrôle tensionnel 72 heures
Délai: Mesuré 72 heures après la sortie de l'hôpital
Adhésion à un contrôle de la tension artérielle
Mesuré 72 heures après la sortie de l'hôpital
Visite post-partum
Délai: Mesuré dans les 6 semaines post-partum
Adhésion à une visite post-partum
Mesuré dans les 6 semaines post-partum
Enregistrements quotidiens de la pression artérielle
Délai: Mesuré dans les 6 semaines post-partum
Pourcentage d'enregistrements quotidiens de la tension artérielle à domicile
Mesuré dans les 6 semaines post-partum
Matériel consulté
Délai: Mesuré à 6 semaines post-partum
Nombre de fois où les informations ont été consultées après l'accouchement
Mesuré à 6 semaines post-partum
Réadmission imprévue
Délai: Mesuré à 6 semaines post-partum
Nombre de réadmissions imprévues liées à la prééclampsie
Mesuré à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application basée sur des illustrations

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