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Studio del programma educativo sulla preeclampsia (PrEPS) (PrEPS)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Studio del programma educativo sulla preeclampsia

La preeclampsia complica circa l’8% di tutte le gravidanze. Un fattore critico del monitoraggio ambulatoriale è l’educazione del paziente; in particolare, l'educazione sulla natura della malattia, sui rischi a breve e lungo termine e sui segnali e sintomi di allarme per il peggioramento della malattia. Questo studio mira a confrontare le conoscenze del paziente utilizzando una nuova app basata su illustrazioni rispetto alle istruzioni di dimissione standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La preeclampsia complica circa l’8% di tutte le gravidanze. Sebbene molte pazienti migliorino dopo il parto, il processo patologico rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità postpartum. Un fattore critico del monitoraggio ambulatoriale è l’educazione del paziente; in particolare, l'educazione sulla natura della malattia, sui rischi a breve e lungo termine e sui segnali e sintomi di allarme per il peggioramento della malattia. Esiste una lacuna nella letteratura riguardo agli strumenti educativi efficaci e centrati sul paziente che affrontano specificamente questi elementi, soprattutto nel periodo postpartum.

Proponiamo uno studio pilota, randomizzato e controllato su pazienti dopo il parto con preeclampsia. L'intervento di interesse è un'applicazione (app) educativa per dispositivi mobili basata su illustrazioni, incentrata sui rischi a breve e lungo termine associati alla preeclampsia e sui segnali e sintomi di avvertimento del peggioramento della malattia dopo il parto. Il controllo per questo studio sarà costituito dalle stesse informazioni in formato solo testo, accessibili anche tramite un'app per dispositivi mobili.

La nostra ipotesi centrale è che un’app basata su illustrazioni migliorerà la conoscenza della preeclampsia tra i pazienti dopo il parto rispetto al materiale educativo di solo testo.

Obiettivo specifico 1: confrontare la differenza nel punteggio di conoscenza della preeclampsia tra l'istruzione basata solo su testo e quella basata su illustrazioni 24 ore dopo l'intervento (a breve termine). Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un'educazione basata su illustrazioni avranno a) punteggi di conoscenza della preeclampsia più elevati a 24 ore dopo l'intervento rispetto ai materiali didattici di solo testo e b) un aumento maggiore nel punteggio di conoscenza della preeclampsia rispetto al basale (pre-test) rispetto a educazione basata esclusivamente sul testo.

Obiettivo specifico 2: confrontare la differenza nel punteggio di conoscenza della preeclampsia tra l'istruzione basata solo su testo e quella basata su illustrazioni >4 settimane dopo l'intervento (a lungo termine). Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un'educazione basata su illustrazioni avranno a) punteggi di conoscenza della preeclampsia più elevati a > 4 settimane dopo l'intervento rispetto ai materiali didattici di solo testo e b) un aumento maggiore nel punteggio di conoscenza della preeclampsia rispetto al basale (pre-test) rispetto all’istruzione basata solo sul testo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Long Beach Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Accesso coerente al dispositivo mobile con funzionalità di lettura QR e possibilità di accedere all'applicazione del dispositivo mobile.
  • Assistenza pre e postnatale fornita da OB Clinic (clinica residente) o Magella (medicina materno-fetale)

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Attuale iscrizione ad un altro studio mirato ai parametri della preeclampsia postpartum
  • Larghezza del braccio >40 cm (bracciale XL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Illustrazione
Questo braccio di studio riceverà formazione tramite un'applicazione basata su illustrazioni
Illustrazioni riguardanti la causa, i rischi e i segnali di pericolo della preeclampsia
Comparatore attivo: Testo
Questo braccio di studio riceverà formazione tramite un'applicazione basata su testo
Istruzioni standard per la dimissione della preeclampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza preeclampsia - corto
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore dopo il parto
Punteggio di conoscenza preeclampsia a breve termine. Segnato da 0-24, con 24 che dimostrano le risposte più corrette alla valutazione
Misurato a 24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa a 72 ore
Lasso di tempo: Misurato 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Aderenza a un controllo della pressione sanguigna
Misurato 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Registrazioni giornaliere della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Misurato entro 6 settimane dopo il parto
Percentuale di registrazioni giornaliere della pressione arteriosa a casa
Misurato entro 6 settimane dopo il parto
Materiale accessibile
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dopo il parto
Numero di volte in cui si è avuto accesso alle informazioni dopo il parto
Misurato a 6 settimane dopo il parto
Riammissione non pianificata
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dopo il parto
Numero di riammissioni non pianificate correlate alla preeclampsia
Misurato a 6 settimane dopo il parto
Punteggio di conoscenza preeclampsia - lungo
Lasso di tempo: Misurato tra 4 e 6 settimane dopo il parto
Punteggio di conoscenza preeclampsia a lungo termine. Segnato da 0-24, con 24 che dimostrano le risposte più corrette alla valutazione
Misurato tra 4 e 6 settimane dopo il parto
Punteggio GAD-7
Lasso di tempo: Misurato tra 4-6 settimane dopo il parto
Punte di ansia generalizzato. Un punteggio di 0-4 che non mostra nessuna o ansia minima, 5-9 lieve ansia, 10-14 ansia moderata, 15-21 ansia grave
Misurato tra 4-6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che frequentano una visita postpartum
Lasso di tempo: Misurato entro 6 settimane dopo il parto
Aderenza a una visita postpartum
Misurato entro 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione basata su illustrazioni

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