- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373367
Studio del programma educativo sulla preeclampsia (PrEPS) (PrEPS)
Studio del programma educativo sulla preeclampsia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia complica circa l’8% di tutte le gravidanze. Sebbene molte pazienti migliorino dopo il parto, il processo patologico rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità postpartum. Un fattore critico del monitoraggio ambulatoriale è l’educazione del paziente; in particolare, l'educazione sulla natura della malattia, sui rischi a breve e lungo termine e sui segnali e sintomi di allarme per il peggioramento della malattia. Esiste una lacuna nella letteratura riguardo agli strumenti educativi efficaci e centrati sul paziente che affrontano specificamente questi elementi, soprattutto nel periodo postpartum.
Proponiamo uno studio pilota, randomizzato e controllato su pazienti dopo il parto con preeclampsia. L'intervento di interesse è un'applicazione (app) educativa per dispositivi mobili basata su illustrazioni, incentrata sui rischi a breve e lungo termine associati alla preeclampsia e sui segnali e sintomi di avvertimento del peggioramento della malattia dopo il parto. Il controllo per questo studio sarà costituito dalle stesse informazioni in formato solo testo, accessibili anche tramite un'app per dispositivi mobili.
La nostra ipotesi centrale è che un’app basata su illustrazioni migliorerà la conoscenza della preeclampsia tra i pazienti dopo il parto rispetto al materiale educativo di solo testo.
Obiettivo specifico 1: confrontare la differenza nel punteggio di conoscenza della preeclampsia tra l'istruzione basata solo su testo e quella basata su illustrazioni 24 ore dopo l'intervento (a breve termine). Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un'educazione basata su illustrazioni avranno a) punteggi di conoscenza della preeclampsia più elevati a 24 ore dopo l'intervento rispetto ai materiali didattici di solo testo e b) un aumento maggiore nel punteggio di conoscenza della preeclampsia rispetto al basale (pre-test) rispetto a educazione basata esclusivamente sul testo.
Obiettivo specifico 2: confrontare la differenza nel punteggio di conoscenza della preeclampsia tra l'istruzione basata solo su testo e quella basata su illustrazioni >4 settimane dopo l'intervento (a lungo termine). Ipotizziamo che i pazienti che ricevono un'educazione basata su illustrazioni avranno a) punteggi di conoscenza della preeclampsia più elevati a > 4 settimane dopo l'intervento rispetto ai materiali didattici di solo testo e b) un aumento maggiore nel punteggio di conoscenza della preeclampsia rispetto al basale (pre-test) rispetto all’istruzione basata solo sul testo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Preeclampsia con o senza caratteristiche gravi
- In grado di leggere e parlare inglese
- Accesso coerente al dispositivo mobile con funzionalità di lettura QR e possibilità di accedere all'applicazione del dispositivo mobile.
- Assistenza pre e postnatale fornita da OB Clinic (clinica residente) o Magella (medicina materno-fetale)
Criteri di esclusione:
- Età del paziente < 18 anni
- Non di lingua inglese
- Attuale iscrizione ad un altro studio mirato ai parametri della preeclampsia postpartum
- Larghezza del braccio >40 cm (bracciale XL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Illustrazione
Questo braccio di studio riceverà formazione tramite un'applicazione basata su illustrazioni
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Illustrazioni riguardanti la causa, i rischi e i segnali di pericolo della preeclampsia
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Comparatore attivo: Testo
Questo braccio di studio riceverà formazione tramite un'applicazione basata su testo
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Istruzioni standard per la dimissione della preeclampsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di conoscenza preeclampsia - corto
Lasso di tempo: Misurato a 24 ore dopo il parto
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Punteggio di conoscenza preeclampsia a breve termine.
Segnato da 0-24, con 24 che dimostrano le risposte più corrette alla valutazione
|
Misurato a 24 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della pressione arteriosa a 72 ore
Lasso di tempo: Misurato 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
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Aderenza a un controllo della pressione sanguigna
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Misurato 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
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Registrazioni giornaliere della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Misurato entro 6 settimane dopo il parto
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Percentuale di registrazioni giornaliere della pressione arteriosa a casa
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Misurato entro 6 settimane dopo il parto
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Materiale accessibile
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dopo il parto
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Numero di volte in cui si è avuto accesso alle informazioni dopo il parto
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Misurato a 6 settimane dopo il parto
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|
Riammissione non pianificata
Lasso di tempo: Misurato a 6 settimane dopo il parto
|
Numero di riammissioni non pianificate correlate alla preeclampsia
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Misurato a 6 settimane dopo il parto
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Punteggio di conoscenza preeclampsia - lungo
Lasso di tempo: Misurato tra 4 e 6 settimane dopo il parto
|
Punteggio di conoscenza preeclampsia a lungo termine.
Segnato da 0-24, con 24 che dimostrano le risposte più corrette alla valutazione
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Misurato tra 4 e 6 settimane dopo il parto
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Punteggio GAD-7
Lasso di tempo: Misurato tra 4-6 settimane dopo il parto
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Punte di ansia generalizzato.
Un punteggio di 0-4 che non mostra nessuna o ansia minima, 5-9 lieve ansia, 10-14 ansia moderata, 15-21 ansia grave
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Misurato tra 4-6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti che frequentano una visita postpartum
Lasso di tempo: Misurato entro 6 settimane dopo il parto
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Aderenza a una visita postpartum
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Misurato entro 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
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- 461-24
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Prove cliniche su Applicazione basata su illustrazioni
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