- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373367
Preeklampsie Vzdělávací program Studium (PrEPS) (PrEPS)
Studium vzdělávacího programu preeklampsie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Preeklampsie komplikuje přibližně 8 % všech těhotenství. Zatímco mnoho pacientek se po porodu zlepší, chorobný proces zůstává hlavní příčinou poporodní morbidity a mortality. Kritickým faktorem ambulantního monitorování je edukace pacienta; konkrétně osvětu týkající se povahy onemocnění, přetrvávajících krátkodobých a dlouhodobých rizik a varovných příznaků a symptomů pro zhoršení onemocnění. V literatuře existuje mezera týkající se účinných, na pacienta zaměřených vzdělávacích nástrojů, které se konkrétně zabývají těmito prvky, zejména v poporodním období.
Navrhujeme pilotní, randomizovanou kontrolovanou studii u pacientek po porodu s preeklampsií. Zájmovou intervencí je ilustrační vzdělávací aplikace pro mobilní zařízení (aplikace) zaměřená na krátkodobá a dlouhodobá rizika spojená s preeklampsií a varovnými příznaky a symptomy zhoršujícího se poporodního onemocnění. Kontrolou pro tuto studii budou stejné informace pouze v textovém formátu, k nimž lze také přistupovat prostřednictvím aplikace pro mobilní zařízení.
Naší ústřední hypotézou je, že aplikace založená na ilustracích zlepší znalosti o preeklampsii u pacientek po porodu ve srovnání s pouze textovým vzdělávacím materiálem.
Konkrétní cíl 1: Porovnat rozdíl ve znalostním skóre preeklampsie z pouze textové výuky oproti edukaci založené na ilustracích 24 hodin po intervenci (krátkodobé). Předpokládáme, že pacienti, kteří absolvují edukaci založenou na ilustraci, budou mít a) vyšší skóre znalostí o preeklampsii 24 hodin po intervenci ve srovnání s pouze textovými vzdělávacími materiály ab) větší nárůst skóre znalostí o preeklampsii od výchozí hodnoty (před testem) ve srovnání s pouze textové vzdělávání.
Konkrétní cíl 2: Porovnat rozdíl ve znalostním skóre preeklampsie mezi pouze textovým vzděláváním a vzděláváním založeným na ilustracích > 4 týdny po intervenci (dlouhodobé). Předpokládáme, že pacienti, kteří absolvují edukaci založenou na ilustraci, budou mít a) vyšší skóre znalostí o preeklampsii > 4 týdny po intervenci ve srovnání s pouze textovými vzdělávacími materiály ab) větší nárůst skóre znalostí o preeklampsii oproti výchozí hodnotě (před testem) ve srovnání pouze textové vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preeklampsie s nebo bez závažných rysů
- Umět číst a mluvit anglicky
- Konzistentní přístup k mobilnímu zařízení se schopností čtení QR kódů a možností přístupu k aplikaci pro mobilní zařízení.
- Předporodní a poporodní péče poskytovaná OB Clinic (rezidentní klinika) nebo Magella (mateřsko-fetální medicína)
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 let
- Neanglicky mluvící
- Aktuální zařazení do další studie zaměřené na parametry poporodní preeklampsie
- Šířka paže > 40 cm (XL manžeta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ilustrace
Toto studijní rameno získá vzdělání prostřednictvím aplikace založené na ilustracích
|
Ilustrace týkající se příčiny, rizik a varovných příznaků preeklampsie
|
|
Aktivní komparátor: Text
Toto studijní rameno získá vzdělání prostřednictvím textové aplikace
|
Standardní pokyny pro vypouštění preeklampsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí preeclampsia - krátké
Časové okno: Měřeno po 24 hodin po porodu
|
Krátkodobé skóre znalostí preeklampsie.
Skóroval od 0-24, s 24 prokázal nejsprávné odpovědi na hodnocení
|
Měřeno po 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
72 hodinová kontrola TK
Časové okno: Měřeno 72 hodin po propuštění z nemocnice
|
Dodržování kontroly krevního tlaku
|
Měřeno 72 hodin po propuštění z nemocnice
|
|
Denní záznamy BP
Časové okno: Měřeno do 6 týdnů po porodu
|
Procento denních záznamů krevního tlaku doma
|
Měřeno do 6 týdnů po porodu
|
|
Zpřístupněný materiál
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po porodu
|
Počet přístupů k informacím po porodu
|
Měřeno 6 týdnů po porodu
|
|
Neplánované znovupřijetí
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po porodu
|
Počet neplánovaných readmisí souvisejících s preeklampsií
|
Měřeno 6 týdnů po porodu
|
|
Preeclampsia znalostní skóre - dlouhé
Časové okno: Měřeno mezi 4 - 6 týdnů po porodu
|
Dlouhodobé skóre preeklampsie znalostí.
Skóroval od 0-24, s 24 prokázal nejsprávné odpovědi na hodnocení
|
Měřeno mezi 4 - 6 týdnů po porodu
|
|
GAD-7 skóre
Časové okno: Měřeno mezi 4-6 týdnů po porodu
|
Generalizované skóre úzkosti.
Skóre 0-4 prokazující žádnou nebo minimální úzkost, 5-9 mírná úzkost, 10-14 střední úzkost, 15-21 závažná úzkost
|
Měřeno mezi 4-6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří se účastní návštěvy po porodu
Časové okno: Měřeno do 6 týdnů po porodu
|
Dodržování jedné návštěvy po porodu
|
Měřeno do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 461-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace založená na obrázku
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor