- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06373367
Preeclampsia oktatási program (PrEPS) (PrEPS)
Preeclampsia oktatási program tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia az összes terhesség körülbelül 8%-át bonyolítja. Míg sok beteg állapota javul a szülés után, a betegségi folyamat továbbra is a szülés utáni morbiditás és mortalitás vezető oka. Az ambuláns monitorozás kritikus tényezője a betegek oktatása; konkrétan a betegség természetére, a folyamatos rövid és hosszú távú kockázatokra, valamint a betegség súlyosbodására utaló figyelmeztető jelekre és tünetekre vonatkozó oktatás. Hiány mutatkozik a szakirodalomban a hatékony, betegközpontú oktatási eszközökkel kapcsolatban, amelyek kifejezetten ezekre az elemekre vonatkoznak, különösen a szülés utáni időszakban.
Javasolunk egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatot preeclampsiában szenvedő szülés utáni betegeken. Az érdeklődésre számot tartó beavatkozás egy illusztráció alapú, oktatási mobileszköz-alkalmazás (app), amely a preeclampsiával kapcsolatos rövid és hosszú távú kockázatokra, valamint a szülés utáni súlyosbodó betegség figyelmeztető jeleire és tüneteire összpontosít. Ennek a tanulmánynak a vezérlőeleme ugyanaz az információ lesz, csak szöveges formátumban, amely mobileszköz-alkalmazáson keresztül is elérhető.
Központi hipotézisünk az, hogy egy illusztráció alapú alkalmazás javítani fogja a szülés utáni betegek preeclampsiával kapcsolatos ismereteit a csak szöveges oktatási anyagokhoz képest.
1. specifikus cél: Hasonlítsa össze a preeclampsia tudás pontszámának különbségét a csak szöveges és az illusztráción alapuló oktatásban a beavatkozás után 24 órával (rövid távú). Feltételezzük, hogy azok a betegek, akik illusztráció-alapú oktatásban részesülnek, a) magasabb preeclampsiás tudáspontszámmal rendelkeznek a beavatkozás után 24 órával, mint a csak szöveges oktatási anyagokkal, és b) nagyobb mértékben növekednek a preeclampsia tudáspontszáma a kiindulási értékhez képest (előteszt) összehasonlítva csak szöveges oktatás.
2. specifikus cél: Hasonlítsa össze a preeclampsia tudás pontszámának különbségét a csak szöveges és az illusztráción alapuló oktatásban a beavatkozás után több mint 4 héttel (hosszú távú). Feltételezzük, hogy azok a betegek, akik illusztráció-alapú oktatásban részesülnek, a) magasabb preeclampsia-ismereti pontszámmal rendelkeznek a beavatkozás utáni > 4 héttel, mint a csak szöveges oktatási anyagokkal, és b) nagyobb mértékben nőnek a preeclampsia tudáspontszáma a kiindulási értékhez képest (előteszt). csak szöveges oktatáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Preeclampsia súlyos tünetekkel vagy anélkül
- Tud olvasni és beszél angolul
- Következetes hozzáférés a mobileszközhöz QR-olvasási képességgel és hozzáférési képességgel a mobileszköz-alkalmazásokhoz.
- Szülés előtti és posztnatális gondozás az OB Clinic (rezidens klinika) vagy a Magella (maternális-magzatgyógyászat) által
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora 18 év alatti
- Nem angolul beszélő
- Jelenlegi beiratkozás egy másik, a szülés utáni preeclampsia paramétereit célzó vizsgálatba
- Kar szélessége >40 cm (XL mandzsetta)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ábra
Ez a tanulmányi rész egy illusztráció alapú alkalmazáson keresztül kap oktatást
|
Illusztrációk a preeclampsia okairól, kockázatairól és figyelmeztető jeleiről
|
|
Aktív összehasonlító: Szöveg
Ez a tanulmányi ág szöveges alkalmazáson keresztül kap oktatást
|
Szabványos preeclampsia kisülési utasítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preeclampsia tudás pontszáma - rövid
Időkeret: A szülés utáni 24 órán keresztül mérve
|
Rövid távú preeclampsia tudás pontszáma.
0-24-től szerezve, 24-et mutatva az értékelésre a legmegfelelőbb válaszokat
|
A szülés utáni 24 órán keresztül mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
72 órás vérnyomás ellenőrzés
Időkeret: 72 órával a kórházi hazabocsátás után mérték
|
A vérnyomásmérés betartása
|
72 órával a kórházi hazabocsátás után mérték
|
|
Napi vérnyomásfelvételek
Időkeret: A szülés utáni 6 héten belül mérve
|
Az otthoni napi vérnyomásmérés százalékos aránya
|
A szülés utáni 6 héten belül mérve
|
|
Hozzáfért anyag
Időkeret: A szülés utáni 6 héttel mérve
|
Az információkhoz való hozzáférés száma a szülés után
|
A szülés utáni 6 héttel mérve
|
|
Nem tervezett visszafogadás
Időkeret: A szülés utáni 6 héttel mérve
|
A preeclampsiával kapcsolatos nem tervezett visszafogadások száma
|
A szülés utáni 6 héttel mérve
|
|
Preeclampsia tudás pontszáma - hosszú
Időkeret: 4-6 hét között mérve a szülés után
|
A hosszú távú preeclampsia tudás pontszáma.
0-24-től szerezve, 24-et mutatva az értékelésre a legmegfelelőbb válaszokat
|
4-6 hét között mérve a szülés után
|
|
GAD-7 pontszám
Időkeret: 4-6 hét között mérve a szülés után
|
Általános szorongás pontszám.
0-4-es pontszám, amely nem mutatott semmilyen vagy minimális szorongást, 5-9 enyhe szorongás, 10-14 mérsékelt szorongás, 15-21 súlyos szorongás
|
4-6 hét között mérve a szülés után
|
|
A szülés utáni látogatáson részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A szülés utáni 6 héten belül mérve
|
Egy szülés utáni látogatás betartása
|
A szülés utáni 6 héten belül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 461-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .