- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373367
Pre-eclampsie Educatief Programma Studie (PrEPS) (PrEPS)
Pre-eclampsie Educatief programmastudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie compliceert ongeveer 8% van alle zwangerschappen. Hoewel veel patiënten na de bevalling beter worden, blijft het ziekteproces een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na de bevalling. Een kritische factor bij poliklinische monitoring is patiëntenvoorlichting; in het bijzonder voorlichting over de aard van de ziekte, aanhoudende risico's op de korte en lange termijn, en waarschuwingssignalen en symptomen voor verergering van de ziekte. Er bestaat een leemte in de literatuur wat betreft effectieve, patiëntgerichte educatieve hulpmiddelen die specifiek op deze elementen ingaan, vooral in de postpartumperiode.
Wij stellen een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor bij postpartumpatiënten met pre-eclampsie. De interessante interventie is een op illustraties gebaseerde, educatieve applicatie voor mobiele apparaten (app) die zich richt op de korte- en langetermijnrisico's die gepaard gaan met pre-eclampsie en waarschuwingssignalen en symptomen van verergering van de ziekte postpartum. De controle voor dit onderzoek zal dezelfde informatie zijn in een alleen-tekstformaat, ook toegankelijk via een app op een mobiel apparaat.
Onze centrale hypothese is dat een op illustraties gebaseerde app de kennis over pre-eclampsie bij postpartumpatiënten zal verbeteren in vergelijking met educatief materiaal dat alleen uit tekst bestaat.
Specifiek doel 1: Vergelijk het verschil in de kennisscore van pre-eclampsie tussen tekstonderwijs en illustratiegebaseerd onderwijs 24 uur na de interventie (korte termijn). We veronderstellen dat patiënten die illustratief onderwijs krijgen a) hogere pre-eclampsiekennisscores zullen hebben 24 uur na de interventie in vergelijking met alleen tekstmateriaal en b) een grotere toename in pre-eclampsiekennisscore vanaf baseline (pre-test) vergeleken met alleen tekstonderwijs.
Specifiek doel 2: Vergelijk het verschil in de kennisscore van pre-eclampsie tussen tekstonderwijs en illustratiegebaseerd onderwijs >4 weken na de interventie (lange termijn). We veronderstellen dat patiënten die illustratief onderwijs krijgen a) hogere pre-eclampsiekennisscores zullen hebben > 4 weken na de interventie in vergelijking met alleen tekstmateriaal en b) een grotere toename in pre-eclampsiekennisscore vanaf baseline (pre-test) vergeleken met naar tekstonderwijs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-eclampsie met of zonder ernstige kenmerken
- Engels kunnen lezen en spreken
- Consistente toegang tot mobiel apparaat met QR-leesmogelijkheid en mogelijkheid om toegang te krijgen tot de applicatie voor mobiel apparaat.
- Pre- en postnatale zorg verleend door OB Clinic (residentiële kliniek) of Magella (maternale-foetale geneeskunde)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt < 18 jaar oud
- Niet-Engels sprekend
- Huidige inschrijving in een ander onderzoek gericht op pre-eclampsieparameters na de bevalling
- Armbreedte >40cm (XL manchet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Illustratie
Deze studietak krijgt onderwijs via een op illustratie gebaseerde applicatie
|
Illustraties over de oorzaak, risico's en waarschuwingssignalen van pre-eclampsie
|
|
Actieve vergelijker: Tekst
Deze studietak krijgt onderwijs via een tekstgebaseerde applicatie
|
Standaard instructies voor pre-eclampsie-ontlading
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre -eclampsie Knowledge Score - Kort
Tijdsspanne: Gemeten op 24 uur na de bevalling
|
Kennisscore voor pre -eclampsie op korte termijn.
Scoorde van 0-24, met 24 demonstreren de meest juiste antwoorden op de beoordeling
|
Gemeten op 24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
72-uurs bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Gemeten 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
Naleving van een bloeddrukcontrole
|
Gemeten 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dagelijkse bloeddrukregistraties
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 weken na de bevalling
|
Percentage dagelijkse bloeddrukmetingen thuis
|
Gemeten binnen 6 weken na de bevalling
|
|
Toegang tot materiaal
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken postpartum
|
Aantal keren dat informatie werd geraadpleegd na de bevalling
|
Gemeten op 6 weken postpartum
|
|
Ongeplande overname
Tijdsspanne: Gemeten op 6 weken postpartum
|
Aantal ongeplande heropnames gerelateerd aan pre-eclampsie
|
Gemeten op 6 weken postpartum
|
|
Pre -eclampsie Knowledge Score - Lang
Tijdsspanne: Gemeten tussen 4 - 6 weken na de bevalling
|
Pre -eclampsie -kennisscore op lange termijn.
Scoorde van 0-24, met 24 demonstreren de meest juiste antwoorden op de beoordeling
|
Gemeten tussen 4 - 6 weken na de bevalling
|
|
GAD-7-score
Tijdsspanne: Gemeten tussen 4-6 weken na de bevalling
|
Gegeneraliseerde angstscore.
Een score van 0-4 die geen of minimale angst, 5-9 milde angst, 10-14 matige angst, 15-21 ernstige angst vertoont
|
Gemeten tussen 4-6 weken na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat een bezoek na de bevalling bijwoont
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 weken na de bevalling
|
Naleving van één bezoek na de bevalling
|
Gemeten binnen 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .