- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06373367
Badanie programu edukacyjnego dotyczącego stanu przedrzucawkowego (PrEPS) (PrEPS)
Badanie programu edukacyjnego dotyczącego stanu przedrzucawkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy wikła około 8% wszystkich ciąż. Chociaż stan wielu pacjentek po porodzie poprawia się, proces chorobowy pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności poporodowej. Krytycznym czynnikiem monitorowania ambulatoryjnego jest edukacja pacjenta; w szczególności edukacja dotycząca charakteru choroby, bieżących krótko- i długoterminowych zagrożeń oraz znaków i symptomów ostrzegawczych dotyczących pogorszenia się choroby. W literaturze istnieje luka dotycząca skutecznych, skoncentrowanych na pacjencie narzędzi edukacyjnych, uwzględniających w szczególności te elementy, szczególnie w okresie poporodowym.
Proponujemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentek po porodzie ze stanem przedrzucawkowym. Interwencja będąca przedmiotem zainteresowania to oparta na ilustracjach, edukacyjna aplikacja na urządzenia mobilne, skupiająca się na krótko- i długoterminowych zagrożeniach związanych ze stanem przedrzucawkowym oraz znakach ostrzegawczych i symptomach pogorszenia się choroby po porodzie. Kontrolą tego badania będą te same informacje w formacie tekstowym, do których można uzyskać dostęp również za pośrednictwem aplikacji na urządzeniu mobilnym.
Naszą główną hipotezą jest to, że aplikacja oparta na ilustracjach poprawi wiedzę na temat stanu przedrzucawkowego wśród pacjentek po porodzie w porównaniu z materiałami edukacyjnymi składającymi się wyłącznie z tekstu.
Cel szczegółowy 1: Porównanie różnicy w wynikach wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego w przypadku edukacji opartej wyłącznie na tekście i na ilustracjach 24 godziny po interwencji (krótkoterminowa). Postawiliśmy hipotezę, że pacjentki, które otrzymają edukację opartą na ilustracjach, będą miały a) wyższy poziom wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego w 24 godziny po interwencji w porównaniu z materiałami edukacyjnymi składającymi się wyłącznie z tekstu oraz b) większy wzrost poziomu wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego w porównaniu z wartością wyjściową (przed testem) w porównaniu z pacjentami edukacja wyłącznie tekstowa.
Cel szczegółowy 2: Porównanie różnicy w wynikach wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego w przypadku edukacji opartej wyłącznie na tekście i na ilustracjach > 4 tygodnie po interwencji (długoterminowej). Postawiliśmy hipotezę, że pacjentki, które otrzymają edukację opartą na ilustracjach, będą miały a) wyższy poziom wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego > 4 tygodnie po interwencji w porównaniu z materiałami edukacyjnymi składającymi się wyłącznie z tekstu oraz b) większy wzrost poziomu wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego w porównaniu z wartością wyjściową (przed testem) do edukacji wyłącznie tekstowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami lub bez
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Stały dostęp do urządzenia mobilnego z możliwością odczytu kodów QR i możliwością dostępu do aplikacji na urządzeniu mobilnym.
- Opieka przed i poporodowa świadczona przez Klinikę OB (klinika rezydentna) lub Magella (medycyna matczyno-płodowa)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 18 lat
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Bieżący udział w innym badaniu oceniającym parametry stanu przedrzucawkowego poporodowego
- Szerokość ramienia > 40 cm (mankiet XL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ilustracja
Ta część badania będzie kształcona za pośrednictwem aplikacji opartej na ilustracjach
|
Ilustracje dotyczące przyczyny, zagrożeń i objawów stanu przedrzucawkowego
|
|
Aktywny komparator: Tekst
Ta część badania będzie kształcić się za pośrednictwem aplikacji tekstowej
|
Standardowe instrukcje dotyczące wypisu ze stanu przedrzucawkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy przedekulpsia - krótki
Ramy czasowe: Mierzone po 24 godzinach po porodzie
|
Krótkoterminowy wynik wiedzy przedrzucawki.
Oceniane od 0-24, z 24 wykazującymi najbardziej poprawne odpowiedzi na ocenę
|
Mierzone po 24 godzinach po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
72-godzinna kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzono 72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
Przestrzeganie kontroli ciśnienia krwi
|
Mierzono 72 godziny po wypisaniu ze szpitala
|
|
Codzienne nagrania BP
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
Procent codziennych zapisów ciśnienia krwi w domu
|
Mierzono w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
|
Dostępny materiał
Ramy czasowe: Mierzono 6 tygodni po porodzie
|
Liczba dostępu do informacji po porodzie
|
Mierzono 6 tygodni po porodzie
|
|
Nieplanowane ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Mierzono 6 tygodni po porodzie
|
Liczba nieplanowanych ponownych hospitalizacji związanych ze stanem przedrzucawkowym
|
Mierzono 6 tygodni po porodzie
|
|
Ocena wiedzy przedekurpsji - długi
Ramy czasowe: Mierzone między 4–6 tygodniami po porodzie
|
Długoterminowy wynik wiedzy przedrzucawki.
Oceniane od 0-24, z 24 wykazującymi najbardziej poprawne odpowiedzi na ocenę
|
Mierzone między 4–6 tygodniami po porodzie
|
|
Wynik GAD-7
Ramy czasowe: Mierzone między 4-6 tygodniami po porodzie
|
Uogólniony wynik lęku.
Wynik 0-4 wykazujący brak lub minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, 15-21 silny lęk
|
Mierzone między 4-6 tygodniami po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którzy biorą udział w wizycie poporodowej
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
Przestrzeganie jednej wizyty poporodowej
|
Mierzone w ciągu 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 461-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja oparta na ilustracjach
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone