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子癇前症教育プログラム研究 (PrEPS) (PrEPS)

2024年4月15日 更新者:Megan Oakes、MemorialCare Health System

子癇前症教育プログラムの研究

子癇前症は、すべての妊娠の約 8% を合併します。 外来モニタリングの重要な要素は患者教育です。具体的には、病気の性質、継続的な短期および長期のリスク、病気の悪化に対する警告兆候と症状に関する教育です。 この研究は、新しいイラストベースのアプリを使用した患者の知識を標準的な退院指示と比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

子癇前症は、すべての妊娠の約 8% を合併します。 多くの患者は出産後に症状が改善しますが、病気の過程は依然として産後の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 外来モニタリングの重要な要素は患者教育です。具体的には、病気の性質、継続的な短期および長期のリスク、病気の悪化に対する警告兆候と症状に関する教育です。 特に産褥期において、特にこれらの要素に対処する効果的な患者中心の教育ツールに関する文献にはギャップがあります。

私たちは、子癇前症の産後患者を対象としたパイロットランダム化比較試験を提案します。 対象となる介入は、子癇前症に関連する短期および長期のリスクと、産後の疾患悪化の警告兆候および症状に焦点を当てた、イラストベースの教育用モバイル デバイス アプリケーション (アプリ) です。 この研究のコントロールは、テキストのみの形式の同じ情報であり、モバイル デバイス アプリからもアクセスできます。

私たちの中心的な仮説は、イラストベースのアプリは、テキストのみの教材と比較して、産後患者の子癇前症に関する知識を向上させるだろう、というものです。

具体的な目的 1: 介入後 24 時間 (短期) のテキストのみの教育とイラストベースの教育による子癇前症の知識スコアの違いを比較します。 イラストベースの教育を受けた患者は、a) テキストのみの教育教材と比較して、介入後 24 時間での子癇前症知識スコアが高く、b) ベースライン (テスト前) からの子癇前症知識スコアの増加が大きいと仮説を立てています。文字だけの教育。

具体的な目的 2: 介入後 4 週間 (長期) のテキストのみの教育とイラストベースの教育による子癇前症の知識スコアの違いを比較します。 私たちは、イラストベースの教育を受けた患者は、a) 介入後 4 週間以上の時点でテキストのみの教育教材と比較して子癇前症知識スコアが高く、b) ベースライン (テスト前) からの子癇前症知識スコアがより大きく増加すると仮説を立てています。テキストだけの教育へ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alice Sherman-Brown, MD
  • 電話番号:562-933-2000
  • メールaliceb@hs.uci.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重篤な症状の有無にかかわらず子癇前症
  • 英語を読んで話すことができる
  • QR 読み取り機能とモバイル デバイス アプリケーションへのアクセス機能を備えたモバイル デバイスへの一貫したアクセス。
  • OB クリニック (常駐診療所) または Magella (母子医療) が提供する産前産後ケア

除外基準:

  • 患者の年齢 < 18 歳
  • 英語以外を話す人
  • 産後子癇前症パラメータを対象とした別の試験に現在登録されている
  • 腕幅 >40cm (XL カフ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:図
この研究部門はイラストベースのアプリケーションを通じて教育を受けます
子癇前症の原因、リスク、警告サインに関するイラスト
アクティブコンパレータ:文章
この研究部門はテキストベースのアプリケーションを通じて教育を受けます
標準的な子癇前症の退院指示

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症知識スコア - 短い
時間枠:産後24時間で測定
短期子癇前症知識スコア
産後24時間で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症知識スコア - 長い
時間枠:産後4~6週間の間に測定
長期子癇前症知識スコア
産後4~6週間の間に測定
GAD-7 スコア
時間枠:産後4~6週間の間に測定
全般性不安スコア
産後4~6週間の間に測定
72時間血圧チェック
時間枠:退院後72時間後に測定
血圧検査の遵守
退院後72時間後に測定
産後訪問
時間枠:産後6週間以内に測定
産後の訪問を 1 回遵守する
産後6週間以内に測定
毎日の血圧記録
時間枠:産後6週間以内に測定
家庭での毎日の血圧記録の割合
産後6週間以内に測定
アクセスした資料
時間枠:産後6週間で測定
産後に情報にアクセスした回数
産後6週間で測定
計画外の再入院
時間枠:産後6週間で測定
子癇前症に関連する計画外の再入院の数
産後6週間で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Megan Oakes, MD MSCI、Magella Medical Group, MemorialCare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イラストベースのアプリケーションの臨床試験

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