- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06373367
Preeclampsia Educational Program Study (PrEPS) (PrEPS)
Preeklampsi utbildningsprogram Studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi komplicerar cirka 8 % av alla graviditeter. Medan många patienter förbättras efter förlossningen, är sjukdomsprocessen fortfarande en ledande orsak till postpartum morbiditet och mortalitet. En kritisk faktor för övervakning av öppenvård är patientutbildning; specifikt utbildning om sjukdomens natur, pågående kort- och långsiktiga risker och varningstecken och symtom för försämring av sjukdomen. Det finns en lucka i litteraturen när det gäller effektiva, patientcentrerade utbildningsverktyg som specifikt tar upp dessa element, särskilt under postpartumperioden.
Vi föreslår en pilot, randomiserad kontrollerad studie av postpartumpatienter med havandeskapsförgiftning. Interventionen av intresse är en illustrationsbaserad, pedagogisk applikation för mobila enheter (app) fokuserad på de kort- och långsiktiga riskerna förknippade med havandeskapsförgiftning och varningssignaler och symtom på förvärrad sjukdom efter förlossningen. Kontrollen för denna studie kommer att vara samma information i ett textformat, även tillgängligt via en app för mobila enheter.
Vår centrala hypotes är att en illustrationsbaserad app kommer att förbättra kunskapen om havandeskapsförgiftning bland förlossningspatienter jämfört med enbart textmaterial.
Specifikt mål 1: Jämför skillnaden i preeklampsi-kunskapspoäng från enbart text kontra illustrationsbaserad utbildning 24 timmar efter intervention (kortvarig). Vi antar att patienter som får illustrationsbaserad utbildning kommer att ha a) högre preeklampsikunskapspoäng 24 timmar efter interventionen jämfört med undervisningsmaterial som endast innehåller text och b) en större ökning av preeklampsikunskapspoäng från baslinjen (förtest) jämfört med enbart textutbildning.
Specifikt mål 2: Jämför skillnaden i preeklampsi-kunskapspoäng från enbart text kontra illustrationsbaserad utbildning >4 veckor efter intervention (långsiktig). Vi antar att patienter som får illustrationsbaserad utbildning kommer att ha a) högre preeklampsikunskapspoäng > 4 veckor efter intervention jämfört med undervisningsmaterial som endast är text och b) en större ökning av preeklampsikunskapspoäng från baslinjen (förtest) jämfört till enbart textutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preeklampsi med eller utan svåra drag
- Kunna läsa och tala engelska
- Konsekvent åtkomst till mobil enhet med QR-läsfunktion och möjlighet att få åtkomst till mobila enhetsapplikationer.
- För- och postnatal vård tillhandahålls av OB Clinic (boendemottagning) eller Magella (moder-fostermedicin)
Exklusions kriterier:
- Patientålder < 18 år
- Icke engelsktalande
- Nuvarande inskrivning i en annan prövning riktad mot parametrar efter förlossningsförgiftning
- Armbredd >40 cm (XL-manschett)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Illustration
Denna studiearm kommer att få utbildning via en illustrationsbaserad applikation
|
Illustrationer om orsak, risker och varningstecken på havandeskapsförgiftning
|
|
Aktiv komparator: Text
Denna studiearm kommer att få utbildning via textbaserad applikation
|
Standardinstruktioner för preeklampsiurladdning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preeclampsia Kunskapsresultat - kort
Tidsram: Uppmätt vid 24 timmar efter födseln
|
Kortvarig preeklampsia kunskapsresultat.
Pokt från 0-24, med 24 som visar de mest korrekta svaren på bedömningen
|
Uppmätt vid 24 timmar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
72 timmars blodtryckskontroll
Tidsram: Uppmätt 72 timmar efter sjukhusutskrivning
|
Följsamhet till en blodtryckskontroll
|
Uppmätt 72 timmar efter sjukhusutskrivning
|
|
Dagliga BP-inspelningar
Tidsram: Uppmätt inom 6 veckor efter förlossningen
|
Procent av dagliga blodtrycksmätningar hemma
|
Uppmätt inom 6 veckor efter förlossningen
|
|
Tillgängligt material
Tidsram: Uppmätt 6 veckor efter förlossningen
|
Antal gånger information åtkoms efter förlossningen
|
Uppmätt 6 veckor efter förlossningen
|
|
Oplanerad återintagning
Tidsram: Uppmätt 6 veckor efter förlossningen
|
Antal oplanerade återinläggningar relaterade till havandeskapsförgiftning
|
Uppmätt 6 veckor efter förlossningen
|
|
Preeclampsia kunskapsresultat - lång
Tidsram: Mätt mellan 4 - 6 veckor efter födseln
|
Kunskapsresultat för långvarig preeklampsi.
Pokt från 0-24, med 24 som visar de mest korrekta svaren på bedömningen
|
Mätt mellan 4 - 6 veckor efter födseln
|
|
GAD-7-poäng
Tidsram: Mätt mellan 4-6 veckor efter födseln
|
Generaliserad ångestpoäng.
En poäng på 0-4 som visar ingen eller minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest, 15-21 allvarlig ångest
|
Mätt mellan 4-6 veckor efter födseln
|
|
Antal deltagare som deltar i ett postpartumbesök
Tidsram: Uppmätt inom 6 veckor efter födseln
|
Anslutning till ett postpartumbesök
|
Uppmätt inom 6 veckor efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 461-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .