- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373367
Preeclampsia Education Program Study (PrEPS) (PrEPS)
Præeklampsi uddannelsesprogram undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi komplicerer cirka 8 % af alle graviditeter. Mens mange patienter forbedres efter fødslen, er sygdomsprocessen fortsat en førende årsag til postpartum morbiditet og dødelighed. En kritisk faktor ved ambulant overvågning er patientuddannelse; specifikt undervisning om sygdommens art, vedvarende kort- og langsigtede risici og advarselstegn og symptomer på forværring af sygdommen. Der er et hul i litteraturen med hensyn til effektive, patientcentrerede pædagogiske værktøjer, der specifikt adresserer disse elementer, især i postpartum-perioden.
Vi foreslår et pilot, randomiseret kontrolleret forsøg med postpartum patienter med præeklampsi. Interventionen af interesse er en illustrationsbaseret, pædagogisk mobilenhedsapplikation (app), der fokuserer på de kort- og langsigtede risici forbundet med præeklampsi og advarselstegn og symptomer på forværret sygdom efter fødslen. Kontrolelementet for denne undersøgelse vil være den samme information i et tekstformat, der også tilgås via en mobilenhedsapp.
Vores centrale hypotese er, at en illustrationsbaseret app vil forbedre viden om svangerskabsforgiftning blandt postpartumpatienter sammenlignet med undervisningsmateriale, der kun er tekst.
Specifikt mål 1: Sammenlign forskellen i præeklampsi vidensscore fra kun tekst versus illustrationsbaseret uddannelse 24 timer efter intervention (kort sigt). Vi antager, at patienter, der modtager illustrationsbaseret undervisning, vil have a) højere præeklampsi vidensscore 24 timer efter intervention sammenlignet med undervisningsmateriale, der kun er tekst, og b) en større stigning i præeklampsi vidensscore fra baseline (præ-test) sammenlignet med kun tekstundervisning.
Specifikt mål 2: Sammenlign forskellen i præeklampsi vidensscore fra kun tekst versus illustrationsbaseret uddannelse >4 uger efter intervention (langsigtet). Vi antager, at patienter, der modtager illustrationsbaseret undervisning, vil have a) højere præeklampsi vidensscore > 4 uger efter intervention sammenlignet med undervisningsmaterialer, der kun er tekst, og b) en større stigning i præeklampsi vidensscore fra baseline (præ-test) sammenlignet til kun tekstundervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præeklampsi med eller uden svære træk
- Kan læse og tale engelsk
- Konsekvent adgang til mobilenhed med QR-læsefunktion og mulighed for at få adgang til mobilenhedsapplikation.
- Præ- og postnatal pleje leveret af OB Clinic (hjemmeklinik) eller Magella (moder-føtal medicin)
Ekskluderingskriterier:
- Patientalder < 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Aktuel tilmelding til et andet forsøg rettet mod postpartum præeklampsiparametre
- Armbredde >40 cm (XL-manchet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Illustration
Denne studiearm vil modtage undervisning via en illustrationsbaseret applikation
|
Illustrationer vedrørende årsag, risici og advarselstegn på præeklampsi
|
|
Aktiv komparator: Tekst
Denne studiearm vil modtage undervisning via tekstbaseret applikation
|
Standard instruktioner om præeklampsiudledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preeklampsi -viden score - kort
Tidsramme: Målt efter 24 timer efter fødslen
|
Kort sigt præeklampsi -viden score.
Scoret fra 0-24, hvor 24 demonstrerede de mest korrekte svar på vurderingen
|
Målt efter 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
72 timers blodtrykskontrol
Tidsramme: Målt 72 timer efter hospitalsudskrivning
|
Overholdelse af en blodtrykskontrol
|
Målt 72 timer efter hospitalsudskrivning
|
|
Daglige BP optagelser
Tidsramme: Målt indenfor 6 uger efter fødslen
|
Procent af daglige blodtryksmålinger i hjemmet
|
Målt indenfor 6 uger efter fødslen
|
|
Tilgået materiale
Tidsramme: Målt 6 uger efter fødslen
|
Antal gange adgang til information efter fødslen
|
Målt 6 uger efter fødslen
|
|
Uplanlagt genindlæggelse
Tidsramme: Målt 6 uger efter fødslen
|
Antal uplanlagte genindlæggelser relateret til præeklampsi
|
Målt 6 uger efter fødslen
|
|
Preeclampsia viden score - lang
Tidsramme: Målt mellem 4 - 6 uger efter fødslen
|
Langsigtet præeklampsi -viden score.
Scoret fra 0-24, hvor 24 demonstrerede de mest korrekte svar på vurderingen
|
Målt mellem 4 - 6 uger efter fødslen
|
|
GAD-7-score
Tidsramme: Målt mellem 4-6 uger efter fødslen
|
Generaliseret angst score.
En score på 0-4, der demonstrerer ingen eller minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst, 15-21 alvorlig angst
|
Målt mellem 4-6 uger efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der deltager i et postpartumbesøg
Tidsramme: Målt inden for 6 uger efter fødslen
|
Overholdelse af et postpartumbesøg
|
Målt inden for 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 461-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Illustration baseret applikation
-
Northeastern UniversityBoston University; Tufts Medical CenterRekruttering
-
Semmelweis UniversityIkke rekrutterer endnuAmning | Amning | Ammende mødre | Amningsuddannelse | Ammende mor
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun