- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06373367
Preeclampsia Education Program Study (PrEPS) (PrEPS)
Preeklampsi utdanningsprogram studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi kompliserer omtrent 8 % av alle svangerskap. Mens mange pasienter forbedrer seg etter fødselen, er sykdomsprosessen fortsatt en ledende årsak til postpartum morbiditet og dødelighet. En kritisk faktor ved poliklinisk overvåking er pasientopplæring; spesifikt opplæring om sykdommens natur, pågående kort- og langsiktige risikoer, og advarselstegn og symptomer for forverring av sykdom. Det er et gap i litteraturen når det gjelder effektive, pasientsentrerte pedagogiske verktøy som spesifikt tar for seg disse elementene, spesielt i postpartumperioden.
Vi foreslår en pilot, randomisert kontrollert studie av postpartum pasienter med svangerskapsforgiftning. Intervensjonen av interesse er en illustrasjonsbasert, pedagogisk mobilenhetsapplikasjon (app) fokusert på kort- og langsiktige risikoer forbundet med svangerskapsforgiftning og advarselstegn og symptomer på forverret sykdom etter fødsel. Kontrollen for denne studien vil være den samme informasjonen i et tekstformat, også tilgjengelig via en mobilapp.
Vår sentrale hypotese er at en illustrasjonsbasert app vil forbedre kunnskapen om svangerskapsforgiftning blant postpartumpasienter sammenlignet med undervisningsmateriell som kun er tekst.
Spesifikt mål 1: Sammenlign forskjellen i preeklampsi kunnskapsscore fra kun tekst versus illustrasjonsbasert utdanning 24 timer etter intervensjon (kortsiktig). Vi antar at pasienter som mottar illustrasjonsbasert opplæring vil ha a) høyere preeklampsikunnskapsscore 24 timer etter intervensjon sammenlignet med undervisningsmateriell som kun er tekst og b) en større økning i preeklampsikunnskapsscore fra baseline (pre-test) sammenlignet med kun tekstundervisning.
Spesifikt mål 2: Sammenlign forskjellen i preeklampsi kunnskapsscore fra kun tekst versus illustrasjonsbasert utdanning >4 uker etter intervensjon (langsiktig). Vi antar at pasienter som mottar illustrasjonsbasert opplæring vil ha a) høyere preeklampsikunnskapsscore > 4 uker etter intervensjon sammenlignet med undervisningsmateriell som kun er tekst, og b) en større økning i preeklampsikunnskapsscore fra baseline (pre-test) sammenlignet til kun tekstundervisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preeklampsi med eller uten alvorlige trekk
- Kunne lese og snakke engelsk
- Konsekvent tilgang til mobilenhet med QR-leseevne og mulighet til å få tilgang til mobilenhetsapplikasjoner.
- Pre- og postnatal omsorg gitt av OB Clinic (boende klinikk) eller Magella (mor-føtal medisin)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder < 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Nåværende påmelding i en annen studie rettet mot preeklampsiparametere etter fødsel
- Armbredde >40 cm (XL-mansjett)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Illustrasjon
Denne studiearmen vil få opplæring via en illustrasjonsbasert applikasjon
|
Illustrasjoner angående årsak, risiko og advarselstegn på svangerskapsforgiftning
|
|
Aktiv komparator: Tekst
Denne studiearmen vil få opplæring via tekstbasert søknad
|
Standard instruksjoner for preeklampsiutladning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preeclampsia Knowledge Score - kort
Tidsramme: Målt til 24 timer etter fødselen
|
Kortsiktig preeklampsi Kunnskapspoeng.
Scoret fra 0-24, med 24 som demonstrerer de mest riktige svarene på vurderingen
|
Målt til 24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
72 timers BP-sjekk
Tidsramme: Målt 72 timer etter utskrivning fra sykehus
|
Overholdelse av en blodtrykkssjekk
|
Målt 72 timer etter utskrivning fra sykehus
|
|
Daglige BP-opptak
Tidsramme: Målt innen 6 uker etter fødsel
|
Prosent av daglige blodtrykksregistreringer hjemme
|
Målt innen 6 uker etter fødsel
|
|
Tilgang til materiale
Tidsramme: Målt 6 uker etter fødsel
|
Antall ganger informasjon ble hentet etter fødsel
|
Målt 6 uker etter fødsel
|
|
Uplanlagt gjeninnleggelse
Tidsramme: Målt 6 uker etter fødsel
|
Antall ikke-planlagte reinnleggelser relatert til svangerskapsforgiftning
|
Målt 6 uker etter fødsel
|
|
Preeclampsia Knowledge Score - Lang
Tidsramme: Målt mellom 4 - 6 uker etter fødselen
|
Langsiktig preeklampsi Kunnskapspoeng.
Scoret fra 0-24, med 24 som demonstrerer de mest riktige svarene på vurderingen
|
Målt mellom 4 - 6 uker etter fødselen
|
|
GAD-7-poengsum
Tidsramme: Målt mellom 4-6 uker etter fødselen
|
Generalisert angstscore.
En score på 0-4 som demonstrerer ingen eller minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 Moderat angst, 15-21 alvorlig angst
|
Målt mellom 4-6 uker etter fødselen
|
|
Antall deltakere som deltar på et postpartum besøk
Tidsramme: Målt innen 6 uker etter fødselen
|
Overholdelse av ett besøk etter fødselen
|
Målt innen 6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 461-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Illustrasjonsbasert applikasjon
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
University of MiamiRekruttering