- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373367
Studie zum Präeklampsie-Bildungsprogramm (PrEPS) (PrEPS)
Studie zum Präeklampsie-Bildungsprogramm
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie erschwert etwa 8 % aller Schwangerschaften. Während es vielen Patienten nach der Entbindung besser geht, bleibt der Krankheitsprozess eine der Hauptursachen für postpartale Morbidität und Mortalität. Ein entscheidender Faktor der ambulanten Überwachung ist die Patientenaufklärung; insbesondere Aufklärung über die Art der Krankheit, aktuelle kurz- und langfristige Risiken sowie Warnzeichen und Symptome für eine Verschlimmerung der Krankheit. Es besteht eine Lücke in der Literatur hinsichtlich wirksamer, patientenzentrierter Aufklärungsinstrumente, die speziell auf diese Elemente eingehen, insbesondere in der Zeit nach der Geburt.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit postpartalen Patienten mit Präeklampsie vor. Bei der Intervention von Interesse handelt es sich um eine auf Illustrationen basierende, lehrreiche mobile Geräteanwendung (App), die sich auf die kurz- und langfristigen Risiken im Zusammenhang mit Präeklampsie sowie auf Warnzeichen und Symptome einer sich verschlimmernden Krankheit nach der Geburt konzentriert. Die Kontrolle für diese Studie besteht aus denselben Informationen in einem Nur-Text-Format, auf die auch über eine App für mobile Geräte zugegriffen werden kann.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine auf Illustrationen basierende App das Wissen über Präeklampsie bei postpartalen Patienten im Vergleich zu reinem Text-Lehrmaterial verbessern wird.
Spezifisches Ziel 1: Vergleichen Sie den Unterschied im Präeklampsie-Wissenswert zwischen reinem Text und illustrativem Unterricht 24 Stunden nach der Intervention (kurzfristig). Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine auf Illustrationen basierende Aufklärung erhalten, a) höhere Präeklampsie-Wissenswerte 24 Stunden nach der Intervention im Vergleich zu rein textuellen Lehrmaterialien haben und b) einen größeren Anstieg des Präeklampsie-Wissenswertes gegenüber dem Ausgangswert (Vortest) im Vergleich zu Nur-Text-Unterricht.
Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie den Unterschied im Präeklampsie-Wissenswert zwischen reinem Text und illustrativem Unterricht >4 Wochen nach der Intervention (langfristig). Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine auf Illustrationen basierende Aufklärung erhalten, a) höhere Präeklampsie-Wissenswerte > 4 Wochen nach der Intervention im Vergleich zu rein textuellen Lehrmaterialien haben und b) einen größeren Anstieg des Präeklampsie-Wissenswertes gegenüber dem Ausgangswert (Vortest) im Vergleich zum reinen Textunterricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- MemorialCare Long Beach Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Konsistenter Zugriff auf mobile Geräte mit QR-Lesefunktion und Zugriffsmöglichkeit auf mobile Geräteanwendungen.
- Vor- und nachgeburtliche Betreuung durch die OB-Klinik (Residenzklinik) oder Magella (mütterlich-fetale Medizin)
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 18 Jahre
- Nicht englischsprachig
- Derzeitige Anmeldung für eine weitere Studie, die auf Parameter der postpartalen Präeklampsie abzielt
- Armbreite >40cm (XL-Manschette)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Illustration
Dieser Studienzweig wird über eine auf Illustrationen basierende Anwendung ausgebildet
|
Illustrationen zu Ursache, Risiken und Warnzeichen einer Präeklampsie
|
|
Aktiver Komparator: Text
Die Ausbildung in diesem Studienzweig erfolgt über eine textbasierte Bewerbung
|
Standardanweisungen zur Entlassung einer Präeklampsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präeklampsie -Wissensbewertung - kurz
Zeitfenster: Gemessen nach 24 Stunden nach der Geburt
|
Kurzfristige Präeklampsie -Wissensbewertung.
Bewertet von 0-24 und 24 zeigt die korrektsten Antworten auf die Bewertung
|
Gemessen nach 24 Stunden nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
72-Stunden-Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Gemessen 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Einhaltung einer Blutdruckkontrolle
|
Gemessen 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Tägliche Blutdruckaufzeichnungen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
|
Prozentsatz der täglichen Blutdruckaufzeichnungen zu Hause
|
Gemessen innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Auf Material zugegriffen
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach der Geburt
|
Häufigkeit, mit der nach der Geburt auf Informationen zugegriffen wurde
|
Gemessen 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Ungeplante Rückübernahme
Zeitfenster: Gemessen 6 Wochen nach der Geburt
|
Anzahl ungeplanter Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit Präeklampsie
|
Gemessen 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Präeklampsie Wissensbewertung - lang
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Geburt
|
Langfristige Präeklampsie -Wissensbewertung.
Bewertet von 0-24 und 24 zeigt die korrektsten Antworten auf die Bewertung
|
Gemessen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Geburt
|
|
GAD-7-Punktzahl
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Generalisierte Angstbewertung.
Eine Punktzahl von 0-4, die keine oder minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittelschwere Angst, 15-21 schwere Angstzustände zeigt
|
Gemessen zwischen 4-6 Wochen nach der Geburt
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die an einem postpartalen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
|
Einhaltung eines postpartalen Besuchs
|
Gemessen innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
- Igdoura SA, Herscovics A, Lal A, Moremen KW, Morales CR, Hermo L. Alpha-mannosidases involved in N-glycan processing show cell specificity and distinct subcompartmentalization within the Golgi apparatus of cells in the testis and epididymis. Eur J Cell Biol. 1999 Jul;78(7):441-52. doi: 10.1016/s0171-9335(99)80071-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 461-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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