- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373367
Estudo do Programa Educacional de Pré-eclâmpsia (PrEPS) (PrEPS)
Estudo do Programa Educacional de Pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia complica aproximadamente 8% de todas as gestações. Embora muitas pacientes melhorem após o parto, o processo da doença continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade pós-parto. Um fator crítico do monitoramento ambulatorial é a educação do paciente; especificamente, educação sobre a natureza da doença, riscos contínuos a curto e longo prazo e sinais e sintomas de alerta para o agravamento da doença. Há uma lacuna na literatura em relação a ferramentas educacionais eficazes e centradas no paciente que abordem especificamente esses elementos, especialmente no período pós-parto.
Propomos um ensaio piloto randomizado e controlado de pacientes pós-parto com pré-eclâmpsia. A intervenção de interesse é um aplicativo (aplicativo) educacional para dispositivo móvel baseado em ilustrações, focado nos riscos de curto e longo prazo associados à pré-eclâmpsia e nos sinais e sintomas de alerta de agravamento da doença pós-parto. O controle para este estudo serão as mesmas informações em formato somente texto, também acessadas por meio de um aplicativo para dispositivo móvel.
Nossa hipótese central é que um aplicativo baseado em ilustrações melhorará o conhecimento sobre pré-eclâmpsia entre pacientes pós-parto em comparação com material educacional somente em texto.
Objetivo específico 1: comparar a diferença na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia entre educação somente em texto e educação baseada em ilustrações 24 horas após a intervenção (curto prazo). Nossa hipótese é que os pacientes que recebem educação baseada em ilustrações terão a) pontuações mais altas de conhecimento sobre pré-eclâmpsia 24 horas após a intervenção em comparação com materiais educacionais somente em texto eb) um aumento maior na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia desde o início (pré-teste) em comparação com educação somente em texto.
Objetivo específico 2: comparar a diferença na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia entre educação somente em texto e educação baseada em ilustrações> 4 semanas após a intervenção (longo prazo). Nossa hipótese é que os pacientes que recebem educação baseada em ilustrações terão a) pontuações mais altas de conhecimento sobre pré-eclâmpsia > 4 semanas após a intervenção em comparação com materiais educacionais somente de texto eb) um aumento maior na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia desde o início do estudo (pré-teste) em comparação para a educação somente em texto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alice Sherman-Brown, MD
- Número de telefone: 562-933-2000
- E-mail: aliceb@hs.uci.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-eclâmpsia com ou sem características graves
- Capaz de ler e falar inglês
- Acesso consistente ao dispositivo móvel com capacidade de leitura de QR e capacidade de acessar aplicativos do dispositivo móvel.
- Cuidados pré e pós-natais prestados pela OB Clinic (clínica residente) ou Magella (medicina materno-fetal)
Critério de exclusão:
- Idade do paciente < 18 anos
- Não fala inglês
- Inscrição atual em outro estudo visando parâmetros de pré-eclâmpsia pós-parto
- Largura do braço >40cm (manguito XL)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ilustração
Este braço de estudo receberá educação por meio de um aplicativo baseado em ilustrações
|
Ilustrações sobre a causa, riscos e sinais de alerta da pré-eclâmpsia
|
Comparador Ativo: Texto
Este braço de estudo receberá educação por meio de aplicativo baseado em texto
|
Instruções padrão para alta de pré-eclâmpsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia - curta
Prazo: Medido 24 horas após o parto
|
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia de curto prazo
|
Medido 24 horas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia - longa
Prazo: Medido entre 4 e 6 semanas após o parto
|
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia de longo prazo
|
Medido entre 4 e 6 semanas após o parto
|
Pontuação GAD-7
Prazo: Medido entre 4-6 semanas após o parto
|
Pontuação de ansiedade generalizada
|
Medido entre 4-6 semanas após o parto
|
Verificação da PA em 72 horas
Prazo: Medido 72 horas após a alta hospitalar
|
Aderência à verificação da pressão arterial
|
Medido 72 horas após a alta hospitalar
|
Visita pós-parto
Prazo: Medido dentro de 6 semanas após o parto
|
Adesão a uma consulta pós-parto
|
Medido dentro de 6 semanas após o parto
|
Registros diários de PA
Prazo: Medido dentro de 6 semanas após o parto
|
Porcentagem de registros diários de pressão arterial em casa
|
Medido dentro de 6 semanas após o parto
|
Material acessado
Prazo: Medido 6 semanas após o parto
|
Número de vezes que as informações foram acessadas após o parto
|
Medido 6 semanas após o parto
|
Readmissão não planejada
Prazo: Medido 6 semanas após o parto
|
Número de readmissões não planejadas relacionadas à pré-eclâmpsia
|
Medido 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Collier AY, Molina RL. Maternal Mortality in the United States: Updates on Trends, Causes, and Solutions. Neoreviews. 2019 Oct;20(10):e561-e574. doi: 10.1542/neo.20-10-e561.
- Chames MC, Livingston JC, Ivester TS, Barton JR, Sibai BM. Late postpartum eclampsia: a preventable disease? Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1174-7. doi: 10.1067/mob.2002.123824.
- Ditisheim A, Wuerzner G, Ponte B, Vial Y, Irion O, Burnier M, Boulvain M, Pechere-Bertschi A. Prevalence of Hypertensive Phenotypes After Preeclampsia: A Prospective Cohort Study. Hypertension. 2018 Jan;71(1):103-109. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09799. Epub 2017 Nov 13.
- Gestational Hypertension and Preeclampsia: ACOG Practice Bulletin, Number 222. Obstet Gynecol. 2020 Jun;135(6):e237-e260. doi: 10.1097/AOG.0000000000003891.
- Bruno AM, Allshouse AA, Metz TD, Theilen LH. Trends in Hypertensive Disorders of Pregnancy in the United States From 1989 to 2020. Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):83-86. doi: 10.1097/AOG.0000000000004824. Epub 2022 Jun 7.
- Dol J, Hughes B, Bonet M, Dorey R, Dorling J, Grant A, Langlois EV, Monaghan J, Ollivier R, Parker R, Roos N, Scott H, Shin HD, Curran J. Timing of maternal mortality and severe morbidity during the postpartum period: a systematic review. JBI Evid Synth. 2022 Sep 1;20(9):2119-2194. doi: 10.11124/JBIES-20-00578.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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