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Estudo do Programa Educacional de Pré-eclâmpsia (PrEPS) (PrEPS)

15 de abril de 2024 atualizado por: Megan Oakes, MemorialCare Health System

Estudo do Programa Educacional de Pré-eclâmpsia

A pré-eclâmpsia complica aproximadamente 8% de todas as gestações. Um fator crítico do monitoramento ambulatorial é a educação do paciente; especificamente, educação sobre a natureza da doença, riscos contínuos a curto e longo prazo e sinais e sintomas de alerta para o agravamento da doença. Este estudo tem como objetivo comparar o conhecimento do paciente usando um novo aplicativo baseado em ilustração em comparação com instruções de alta padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia complica aproximadamente 8% de todas as gestações. Embora muitas pacientes melhorem após o parto, o processo da doença continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade pós-parto. Um fator crítico do monitoramento ambulatorial é a educação do paciente; especificamente, educação sobre a natureza da doença, riscos contínuos a curto e longo prazo e sinais e sintomas de alerta para o agravamento da doença. Há uma lacuna na literatura em relação a ferramentas educacionais eficazes e centradas no paciente que abordem especificamente esses elementos, especialmente no período pós-parto.

Propomos um ensaio piloto randomizado e controlado de pacientes pós-parto com pré-eclâmpsia. A intervenção de interesse é um aplicativo (aplicativo) educacional para dispositivo móvel baseado em ilustrações, focado nos riscos de curto e longo prazo associados à pré-eclâmpsia e nos sinais e sintomas de alerta de agravamento da doença pós-parto. O controle para este estudo serão as mesmas informações em formato somente texto, também acessadas por meio de um aplicativo para dispositivo móvel.

Nossa hipótese central é que um aplicativo baseado em ilustrações melhorará o conhecimento sobre pré-eclâmpsia entre pacientes pós-parto em comparação com material educacional somente em texto.

Objetivo específico 1: comparar a diferença na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia entre educação somente em texto e educação baseada em ilustrações 24 horas após a intervenção (curto prazo). Nossa hipótese é que os pacientes que recebem educação baseada em ilustrações terão a) pontuações mais altas de conhecimento sobre pré-eclâmpsia 24 horas após a intervenção em comparação com materiais educacionais somente em texto eb) um aumento maior na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia desde o início (pré-teste) em comparação com educação somente em texto.

Objetivo específico 2: comparar a diferença na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia entre educação somente em texto e educação baseada em ilustrações> 4 semanas após a intervenção (longo prazo). Nossa hipótese é que os pacientes que recebem educação baseada em ilustrações terão a) pontuações mais altas de conhecimento sobre pré-eclâmpsia > 4 semanas após a intervenção em comparação com materiais educacionais somente de texto eb) um aumento maior na pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia desde o início do estudo (pré-teste) em comparação para a educação somente em texto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alice Sherman-Brown, MD
  • Número de telefone: 562-933-2000
  • E-mail: aliceb@hs.uci.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-eclâmpsia com ou sem características graves
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Acesso consistente ao dispositivo móvel com capacidade de leitura de QR e capacidade de acessar aplicativos do dispositivo móvel.
  • Cuidados pré e pós-natais prestados pela OB Clinic (clínica residente) ou Magella (medicina materno-fetal)

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente < 18 anos
  • Não fala inglês
  • Inscrição atual em outro estudo visando parâmetros de pré-eclâmpsia pós-parto
  • Largura do braço >40cm (manguito XL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ilustração
Este braço de estudo receberá educação por meio de um aplicativo baseado em ilustrações
Ilustrações sobre a causa, riscos e sinais de alerta da pré-eclâmpsia
Comparador Ativo: Texto
Este braço de estudo receberá educação por meio de aplicativo baseado em texto
Instruções padrão para alta de pré-eclâmpsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia - curta
Prazo: Medido 24 horas após o parto
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia de curto prazo
Medido 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia - longa
Prazo: Medido entre 4 e 6 semanas após o parto
Pontuação de conhecimento sobre pré-eclâmpsia de longo prazo
Medido entre 4 e 6 semanas após o parto
Pontuação GAD-7
Prazo: Medido entre 4-6 semanas após o parto
Pontuação de ansiedade generalizada
Medido entre 4-6 semanas após o parto
Verificação da PA em 72 horas
Prazo: Medido 72 horas após a alta hospitalar
Aderência à verificação da pressão arterial
Medido 72 horas após a alta hospitalar
Visita pós-parto
Prazo: Medido dentro de 6 semanas após o parto
Adesão a uma consulta pós-parto
Medido dentro de 6 semanas após o parto
Registros diários de PA
Prazo: Medido dentro de 6 semanas após o parto
Porcentagem de registros diários de pressão arterial em casa
Medido dentro de 6 semanas após o parto
Material acessado
Prazo: Medido 6 semanas após o parto
Número de vezes que as informações foram acessadas após o parto
Medido 6 semanas após o parto
Readmissão não planejada
Prazo: Medido 6 semanas após o parto
Número de readmissões não planejadas relacionadas à pré-eclâmpsia
Medido 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Oakes, MD MSCI, Magella Medical Group, MemorialCare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo baseado em ilustração

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