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MR-C-014 在视神经脊髓炎谱系障碍患者中的​​可接受性和安全性 (aNiMatO)

2026年7月1日 更新者：MedRhythms, Inc.

一项单臂、前瞻性、多中心可行性研究，旨在评估 MR-C-014 在步态受损的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的可接受性和安全性

这项概念验证研究的目的是评估 MR-C-014 对于步态缺陷的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者的可接受性和安全性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、前瞻性、多中心可行性研究，旨在评估 MR-C-014 的可接受性和安全性。

MR-C-014 是一种基于节律听觉刺激 (RAS) 原理的自主神经康复系统，旨在以数字方式自主操作。 RAS的核心机制是“听觉运动夹带”。 研究表明，听觉和运动系统之间通过多个皮质和皮质下网络存在丰富的连接。

MR-C-014 系统由两个测量步行的足部传感器、一个预装专有软件应用程序的锁定触摸屏设备、一个耳机和充电设备组成。 电子元件由锂离子充电电池供电。

MR-C-014 是一种研究设备。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18周岁至70周岁（含）。
  2. 能够阅读和/或理解英语。
  3. 符合国际 NMO 诊断小组 (IPND) 2015 年提出的修订版 NMOSD 诊断标准。
  4. 影像学检查或研究者临床检查确定的横贯性脊髓炎既往临床病史。
  5. 表现出由研究者或病史审查确定的 NMOSD 诊断导致的可观察到的步态缺陷。

  6. 目前能够以大于或等于 0.4 m/s 但小于 1.0 m/s 的速度行走，根据定时 25 英尺步行测试 (T25FWT) 期间的步行速度确定（手杖、手杖） ）、拐杖、轮式助行器、外部功能性神经肌肉刺激器和踝足矫形器）。

    A。注意：如果计划在干预阶段步行期间使用辅助设备，则也应在筛查、基线和结案访视步态评估期间使用。

  7. 具有相互的步态模式。

    A。注意：非交互步态模式被定义为 3 点步态模式。 参赛者必须具有 2 点步进模式才能获得资格。 步态中出现的不对称是可以接受的。

  8. 提供知情同意的能力和意愿。

排除标准：

  1. 无法或不愿意遵守研究方案。
  2. 怀孕或正在怀孕的人（由于步态模式的预期变化）。
  3. 无法安全地参加研究者确定的方案规定的 30 分钟步行活动。
  4. 由研究者确定，目前影响或可能影响参与者在参与研究期间的安全步态的重大共病医学或神经系统疾病或损伤，或对此类疾病的治疗。
  5. 具有外部下肢假肢（“假肢”）。
  6. 在过去 4 周内开始或出于安全考虑（例如跌倒）预计开始下肢物理治疗。
  7. 在 T25FWT 期间至少需要一次坐着休息。
  8. 过去 3 个月内开始、改变或停止已知影响步态的疾病缓解治疗（例如达芬吡啶、皮质类固醇、痉挛药物）。
  9. 最近 NMOSD 复发（最近 3 个月）和/或住院治疗。
  10. 根据参与者和研究者的判断，无论使用或不使用助听器，都存在严重的听力障碍，导致参与者无法持续听到有节奏的音乐刺激。
  11. 过去 3 个月内接受过基于步态的研究性干预治疗。 允许参加观察性研究。
  12. 研究者认为不适合研究的弱势群体。 对于该协议，弱势群体被认为是那些相对（或绝对）没有能力保护自己利益的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
参与者将被要求使用 MR-C-014 24 次（每次 30 分钟），每周 3 次，持续 8 周。
设备：MR-C-014
每周使用设备 3 次（每次 30 分钟），持续 8 周 - 总共 24 次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与器械相关的不良事件 (AE) 数量
大体时间：每周一次，持续长达 8 周
评估 MR-C-014 在步态缺陷 NMOSD 患者中的安全性
每周一次，持续长达 8 周
MR-C-014 的参与者可接受性
大体时间：干预期（最长8周）
通过记录 MR-C-014 的使用情况评估参与者的参与度
干预期（最长8周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
评估 6 分钟内行走的距离，作为有氧能力/耐力的次最大测试（距离以米为单位）
基线和结束（最多 8 周）
每周散步次数
大体时间：每周一次，持续长达 8 周
评估是否遵守建议的 MR-C-014 使用频率。 建议的频率是每周步行 3 次，持续 8 周。
每周一次，持续长达 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MR-C-014 传感器测量的步态时空对称性
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
使用 MR-C-014 评估步态缺陷的 NMOSD 患者的步态时空对称性
基线和结束（最多 8 周）
MR-C-014 传感器测量的步态时空变化
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
使用 MR-C-014 评估具有步态缺陷的 NMOSD 患者的步态时空变异性
基线和结束（最多 8 周）
由 MR-C-014 传感器测量的步长
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
使用 MR-C-014 评估有步态缺陷的 NMOSD 患者的步幅长度
基线和结束（最多 8 周）
国际跌倒功效量表 (FES-I)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
一份包含 16 项的自填问卷，旨在评估主要居住在社区的老年人口对跌倒的恐惧。 最低分数=16（不用担心摔倒）；最高分 = 64（严重担心跌倒）。
基线和结束（最多 8 周）
跌倒日记中记录的跌倒次数
大体时间：每周一次，持续长达 8 周
评估具有步态缺陷的 NMOSD 患者跌倒次数
每周一次，持续长达 8 周
多发性硬化症步行量表 (MSWS-12)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
多发性硬化症对个人步行能力影响的自我报告测量。 最低分数 = 12（完全不受影响）；最高分 = 60（严重影响）。
基线和结束（最多 8 周）
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
一种评估疼痛强度的经过验证的主观测量方法。 最低分数 = 0（无疼痛）；最高分 = 10（可能最严重的疼痛）。
基线和结束（最多 8 周）
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
自我管理的患者问卷用作广泛性焦虑症的筛查工具和严重程度测量。 最低分数 = 0（无焦虑）；最高分 = 21（严重焦虑）。
基线和结束（最多 8 周）
9 孔钉测试 (9-HPT)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
用于测量手指灵活性（时间以秒为单位）的标准化定量评估。
基线和结束（最多 8 周）
符号数字模式测试 (SDMT)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
认知处理速度的衡量标准。 最低分数 = 0；最高分 = 110。 分数越高表示处理速度越快。
基线和结束（最多 8 周）
运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
开发了一个包含 20 个项目的量表，用于衡量多发性硬化症患者的认知和运动疲劳程度。 最低分数 = 20；最高分 = 100。 分数越高表示疲劳程度越高。
基线和结束（最多 8 周）
扩展残疾状态量表 (EDSS) 行走评分
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
EDSS 是评估多发性硬化症患者残疾程度的量表。行走评分专门评估行走障碍。 最低分数 = 0；最高分 = 10。 分数越高表明残疾程度越高。
基线和结束（最多 8 周）
特定活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间：基线和结束（最多 8 周）
自我报告衡量在执行各种活动时不失去平衡或经历不稳定感的平衡信心。 最低分数 = 0（无信心）；最高分 = 100（完全置信度）。
基线和结束（最多 8 周）
患者体验和满意度调查
大体时间：结束（最多 8 周）
评估患者对 MR-C-014 设备的满意度
结束（最多 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedRhythms, Inc.

合作者

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eric Klawiter, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NM100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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