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시신경척수염 스펙트럼 장애가 있는 사람에 대한 MR-C-014의 수용성 및 안전성 (aNiMatO)

2025년 12월 9일 업데이트: MedRhythms, Inc.

보행 장애가 있는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자를 대상으로 MR-C-014의 수용 가능성과 안전성을 평가하기 위한 단일 팔, 전향적, 다기관 타당성 조사

이 개념 증명 연구의 목적은 보행 장애가 있는 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자를 대상으로 MR-C-014의 수용 가능성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 MR-C-014의 수용성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 전향적, 다기관 타당성 연구입니다.

MR-C-014는 리듬청각자극(RAS) 원리를 기반으로 한 자율 신경재활 시스템으로, 디지털 방식으로 자율적으로 작동하도록 설계됐다. RAS의 핵심 메커니즘은 "청각-운동 동조"입니다. 연구에 따르면 다중 피질 및 피질하 네트워크를 통해 청각 시스템과 운동 시스템 사이에 풍부한 연결성이 있는 것으로 나타났습니다.

MR-C-014 시스템은 걷기를 측정하는 2개의 발 센서, 독점 소프트웨어 애플리케이션이 사전 로드된 잠금 터치스크린 장치, 헤드셋 및 충전 장비로 구성됩니다. 전자 부품은 리튬 이온 충전 배터리로 구동됩니다.

MR-C-014는 조사용 장치입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세(포함).
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  3. 2015년 IPND(International Panel for NMO Diagnosis)에서 제안한 개정된 NMOSD 진단 기준을 충족합니다.
  4. 영상에서 관찰되거나 조사자의 임상 검토에 의해 결정된 횡단성 척수염의 과거 임상 병력.
  5. 조사관 또는 병력 검토에 의해 결정된 NMOSD 진단으로 인해 관찰 가능한 보행 장애를 나타냅니다.

  6. 현재 T25FWT(Timed 25-Foot Walk Test) 동안 보행 속도에 따라 결정된 0.4m/s 이상, 1.0m/s 미만의 속도로 걸을 수 있습니다(지팡이, 지팡이 ), 목발, 바퀴 달린 보행기, 외부 기능적 신경근 자극기 및 발목 발 보조기는 허용됩니다.

    ㅏ. 참고: 중재 단계 걷기 세션 중에 보조 장치를 사용할 계획인 경우 선별, 기준 및 최종 방문 보행 평가 중에도 보조 장치를 사용해야 합니다.

  7. 상호 보행 패턴을 가지고 있습니다.

    ㅏ. 참고: 비가역 보행 패턴은 3점 단계 패턴으로 정의됩니다. 참가자는 자격을 얻으려면 2점 단계 패턴을 갖춰야 합니다. 보행 시 나타나는 비대칭은 허용됩니다.

  8. 사전 동의를 제공할 능력과 의지.

제외 기준:

  1. 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
  2. 임신 중이거나 임신 중인 사람(예상되는 보행 패턴의 변화로 인해)
  3. 조사관이 결정한 대로 30분 동안 프로토콜에 정의된 걷기 세션에 안전하게 참여할 수 없습니다.
  4. 연구자가 결정한 바에 따라 연구에 참여하는 동안 안전을 위해 참가자의 보행에 현재 영향을 미치거나 영향을 줄 가능성이 있는 심각한 동반 질환 또는 신경학적 질병 또는 부상, 또는 그러한 상태에 대한 치료.
  5. 외부 하지 보철물("인공 다리")이 있습니다.
  6. 지난 4주 동안 하지에 대한 물리 치료를 시작했거나 안전 문제(예: 낙상)로 인해 시작할 것으로 예상되는 경우.
  7. T25FWT 중에는 적어도 한 번의 휴식이 필요합니다.
  8. 지난 3개월 동안 보행에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 수정 요법(예: 달팜프리딘, 코르티코스테로이드, 경직 약물)의 시작, 변경 또는 중단.
  9. 최근 NMOSD 재발(지난 3개월) 및/또는 입원.
  10. 보청기 사용 여부에 관계없이 심각한 청력 손상으로 참가자와 조사자가 결정한 대로 참가자가 리듬 음악 자극을 일관되게 들을 수 없습니다.
  11. 지난 3개월 이내에 보행 기반 조사 개입을 통한 치료. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
  12. 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 취약 집단. 이 프로토콜에서 취약한 사람은 자신의 이익을 상대적으로(또는 절대적으로) 보호할 수 없는 사람으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 8주 동안 주 3회, 24개 세션(각 30분) 동안 MR-C-014를 사용하도록 요청됩니다.
장치: MR-C-014
8주 동안 주당 3회(30분) 장치를 사용합니다. 총 24회 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용(AE) 수
기간: 최대 8주 동안 매주
보행 장애가 있는 NMOSD 환자에서 MR-C-014의 안전성 평가
최대 8주 동안 매주
MR-C-014의 참가자 수용성
기간: 개입 기간(최대 8주)
MR-C-014의 기록된 사용을 통해 참가자 참여를 평가합니다.
개입 기간(최대 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
유산소 능력/지구력(미터 단위 거리)에 대한 최대 이하의 테스트로 6분 동안 걷는 거리를 평가합니다.
기준 및 마감(최대 8주)
주당 산책 횟수
기간: 최대 8주 동안 매주
MR-C-014 사용의 권장 빈도 준수 여부를 평가합니다. 권장 빈도는 8주 동안 주당 3회 산책입니다.
최대 8주 동안 매주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR-C-014 센서로 측정한 보행의 시공간 대칭
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
MR-C-014를 사용하여 보행 장애가 있는 NMOSD 환자의 보행 시공간적 대칭성을 평가합니다.
기준 및 마감(최대 8주)
MR-C-014 센서로 측정한 보행의 시공간적 가변성
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
MR-C-014를 사용하여 보행 장애가 있는 NMOSD 환자의 보행 시공간적 가변성을 평가합니다.
기준 및 마감(최대 8주)
MR-C-014 센서로 측정한 보폭
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
MR-C-014를 사용하여 보행 장애가 있는 NMOSD 환자의 보폭을 평가합니다.
기준 및 마감(최대 8주)
낙상 효능 척도-국제(FES-I)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
주로 지역사회에 거주하는 노인 인구의 낙상에 대한 두려움을 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 작성 설문지입니다. 최소 점수 = 16(떨어질 염려 없음); 최대 점수 = 64(낙상에 대한 심각한 우려).
기준 및 마감(최대 8주)
낙상 일기에 기록된 낙상 횟수
기간: 최대 8주 동안 매주
보행 장애가 있는 NMOSD 환자의 낙상 횟수를 평가합니다.
최대 8주 동안 매주
다발성 경화증 걷기 척도(MSWS-12)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향에 대한 자가 보고 척도입니다. 최소 점수 = 12(전혀 영향을 받지 않음) 최대 점수 = 60(매우 영향을 받음).
기준 및 마감(최대 8주)
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
통증 강도를 평가하기 위한 검증된 주관적 척도입니다. 최소 점수 = 0(통증 없음); 최대 점수 = 10(가능한 최악의 통증).
기준 및 마감(최대 8주)
범불안장애-7(GAD-7)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
범불안장애에 대한 선별 도구 및 중증도 측정으로 사용되는 자가 관리형 환자 설문지입니다. 최소 점수 = 0(불안 없음); 최대 점수 = 21(심각한 불안).
기준 및 마감(최대 8주)
9홀 페그 테스트(9-HPT)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
손가락의 민첩성(초 단위 시간)을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
기준 및 마감(최대 8주)
SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
인지 처리 속도의 척도입니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 110. 점수가 높을수록 처리 속도가 빠른 것을 의미합니다.
기준 및 마감(최대 8주)
운동 및 인지 기능 피로 척도(FSMC)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
다발성 경화증 환자의 인지 및 운동 피로를 측정하기 위해 개발된 20개 항목 척도입니다. 최소 점수 = 20; 최대 점수 = 100. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준 및 마감(최대 8주)
확장된 장애 상태 척도(EDSS) 보행 점수
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애 수준을 평가하기 위한 척도입니다. 보행 점수는 특히 보행 장애를 평가합니다. 최소 점수 = 0; 최대 점수 = 10. 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
기준 및 마감(최대 8주)
활동별 균형 신뢰도 척도(ABC)
기간: 기준 및 마감(최대 8주)
균형을 잃거나 불안정한 느낌을 경험하지 않고 다양한 활동을 수행할 때 균형 자신감을 자가 보고하는 척도입니다. 최소 점수 = 0(신뢰 없음); 최대 점수 = 100(완전한 신뢰도).
기준 및 마감(최대 8주)
환자 경험 및 만족도 조사
기간: 마감(최대 8주)
MR-C-014 장치에 대한 환자 만족도 평가
마감(최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedRhythms, Inc.

협력자

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Klawiter, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NM100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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