Akseptabilitet og sikkerhet for MR-C-014 hos personer med neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (aNiMatO)
1. juli 2026 oppdatert av: MedRhythms, Inc.
En enarms, prospektiv, multisenter, mulighetsstudie for å evaluere akseptabiliteten og sikkerheten til MR-C-014 hos personer med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD) som har en nedsatt gangart
Hensikten med denne proof of concept-studien er å vurdere akseptabiliteten og sikkerheten til MR-C-014 hos personer med Neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) som har en gangart.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv multi-senter mulighetsstudie designet for å evaluere akseptabiliteten og sikkerheten til MR-C-014.
MR-C-014 er et autonomt nevrorehabiliteringssystem basert på prinsippene for Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) og er designet for å fungere digitalt og autonomt. Kjernemekanismen til RAS er "auditiv-motorisk medvirkning." Studier har vist at det er rik forbindelse mellom det auditive og motoriske systemet via flere kortikale og subkortikale nettverk.
MR-C-014-systemet består av to fotsensorer som måler gange, en låst berøringsskjerm som er forhåndslastet med en proprietær programvareapplikasjon, et hodesett og ladeutstyr. De elektroniske komponentene drives av litium-ion oppladbare batterier.
MR-C-014 er en undersøkelsesenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Sheperd Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år (inklusive).
- Kunne lese og/eller forstå engelsk.
- Oppfyller reviderte diagnostiske kriterier for NMOSD foreslått av International Panel for NMO Diagnosis (IPND) i 2015.
- Tidligere klinisk historie med transversell myelitt sett på bildediagnostikk eller som bestemt ved klinisk gjennomgang av etterforskeren.
- Viser et observerbart gangunderskudd som følge av en diagnose av NMOSD som bestemt av etterforskeren eller medisinsk historiegjennomgang.
For øyeblikket i stand til å gå med en hastighet større eller lik 0,4 m/s, men mindre enn 1,0 m/s, bestemt av ganghastighet under en tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT) (stokk(er), spaserstokk(er) ), krykke(r), rullator på hjul, ekstern funksjonell nevromuskulær stimulator(er) og ankelfotortose tillatt).
en. Merk: hvis hjelpemidler er planlagt brukt under intervensjonsfasen gange økter, bør de også brukes under screening, baseline og avslutningsbesøk gangevalueringer.
Har et gjensidig gangmønster.
en. Merk: et ikke-gjensidig gangmønster er definert som et 3-punkts trinnmønster. Deltakere må ha et 2-punkts trinnmønster for å kvalifisere seg. Asymmetri sett i gangart er akseptabelt.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen.
- Personer som blir gravide eller er gravide (på grunn av forventede endringer i gangmønster).
- Kan ikke trygt delta i protokolldefinerte gåøkter av 30-minutters varighet som bestemt av etterforskeren.
- Betydelig komorbid medisinsk eller nevrologisk sykdom eller skade, eller behandling for slike tilstander som for øyeblikket påvirker, eller har potensial til å påvirke, deltakergang for sikkerhets skyld under deltakelse i studien som bestemt av etterforskeren.
- Har en ekstern underekstremitetsprotese ("kunstig lem").
- Startet fysioterapi for underekstremiteter de siste 4 ukene eller forventet å starte på grunn av sikkerhetshensyn (f.eks. fall).
- Krever minst én sittende hvile under T25FWT.
- Oppstart, endring eller seponering av sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de siste 3 månedene kjent for å påvirke gangarten (f.eks. dalampridin, kortikosteroid, medisiner mot spastisitet).
- Nylig NMOSD tilbakefall (siste 3 måneder) og/eller sykehusinnleggelse.
- Alvorlig hørselshemming med eller uten bruk av høreapparater, slik at deltakeren ikke kan høre den rytmiske musikkstimulusen konsekvent, bestemt av deltaker og etterforsker.
- Behandling med gangbasert undersøkelsesintervensjon i løpet av de siste 3 månedene. Påmelding til observasjonsstudier er tillatt.
- Sårbare populasjoner som anses upassende for studier av etterforsker. For denne protokollen anses sårbare personer som de som er relativt (eller absolutt) ute av stand til å beskytte sine egne interesser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli bedt om å bruke MR-C-014 i 24 økter (30 minutter hver), 3 ganger i uken i 8 uker.
|
Bruk av enheten 3 ganger per uke (i 30 minutter) i 8 uker - i totalt 24 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
|
Vurderer sikkerheten til MR-C-014 hos NMOSD-pasienter med gangesvikt
|
Ukentlig i opptil 8 uker
|
|
Deltakernes aksept av MR-C-014
Tidsramme: Intervensjonsperiode (opptil 8 uker)
|
Vurderer deltakerengasjement via logget bruk av MR-C-014
|
Intervensjonsperiode (opptil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Vurderer avstand gått over 6 minutter som en submaksimal test av aerob kapasitet/utholdenhet (avstand i meter)
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Antall turer per uke
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
|
Vurderer overholdelse av anbefalt frekvens for bruk av MR-C-014.
Anbefalt frekvens er 3 turer per uke i 8 uker.
|
Ukentlig i opptil 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporal symmetri av gangart som målt av MR-C-014-sensorene
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Vurderer spatiotemporal symmetri av gang hos NMOSD-pasienter med gangdefekt mens de bruker MR-C-014
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Spatiotemporal variasjon av gangart som målt av MR-C-014-sensorene
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Vurderer spatiotemporal variasjon av gang hos NMOSD-pasienter med gangdefekt mens de bruker MR-C-014
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Skrittlengde målt av MR-C-014-sensorene
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Vurderer skrittlengde hos NMOSD-pasienter med gangsvikt mens de bruker MR-C-014
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Et 16-elements selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere frykt for å falle i hovedsakelig lokalsamfunnsboende eldre befolkning.
Minimumsscore = 16 (ingen bekymring for å falle); maksimal poengsum = 64 (alvorlig bekymring for å falle).
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Antall fall som registrert i Falls Diary
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
|
Vurderer antall fall hos NMOSD-pasienter med gangesvikt
|
Ukentlig i opptil 8 uker
|
|
Multippel sklerose gåvekt (MSWS-12)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Et selvrapporteringsmål på effekten av MS på individets gangevne.
Minimumsscore = 12 (ikke påvirket i det hele tatt); maksimal poengsum = 60 (ekstremt påvirket).
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Et validert, subjektivt mål for å vurdere smerteintensitet.
Minimumsscore = 0 (ingen smerte); maksimal poengsum = 10 (verst mulig smerte).
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Et selvadministrert pasientspørreskjema brukt som screeningverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse.
Minimumsscore = 0 (ingen angst); maksimal poengsum = 21 (alvorlig angst).
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
9-hulls pinnetest (9-HPT)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
En standardisert, kvantitativ vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet (tid i sekunder).
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Et mål på kognitiv prosesseringshastighet.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 110.
Høyere poengsum indikerer raskere behandlingshastighet.
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
En skala med 20 punkter utviklet som et mål på kognitiv og motorisk tretthet for personer med MS.
Minimum poengsum = 20; maksimal poengsum = 100.
Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) ambulasjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
EDSS er en skala for vurdering av funksjonshemming hos personer med multippel sklerose. Ambulasjonsskåren vurderer spesifikt funksjonshemming til ambulasjon.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 10.
Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
Et selvrapporteringsmål for balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Minimumsscore = 0 (uten selvtillit); maksimal poengsum = 100 (fullstendig tillit).
|
Grunnlinje og avslutning (opptil 8 uker)
|
|
Pasientopplevelse og tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Avslutning (ved inntil 8 uker)
|
Vurderer pasienttilfredshet med MR-C-014-enheten
|
Avslutning (ved inntil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Klawiter, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .