Aanvaardbaarheid en veiligheid van MR-C-014 bij personen met neuromyelitis opticaspectrumstoornis (aNiMatO)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief).
2. Engels kunnen lezen en/of begrijpen.
3. Voldoet aan herziene diagnostische criteria voor NMOSD, voorgesteld door het International Panel for NMO Diagnosis (IPND) in 2015.
4. Klinische voorgeschiedenis van transversale myelitis, zoals te zien op beeldvorming of zoals bepaald door klinische beoordeling door de onderzoeker.
5. Toont een waarneembaar looptekort als gevolg van een diagnose van NMOSD zoals vastgesteld door de onderzoeker of door beoordeling van de medische geschiedenis.

6. Momenteel in staat om te lopen met een snelheid groter dan of gelijk aan 0,4 m/s, maar minder dan 1,0 m/s, zoals bepaald door de loopsnelheid tijdens een getimede 25-voet looptest (T25FWT) (stok(ten), wandelstok(en) ), krukken, rollator op wielen, externe functionele neuromusculaire stimulator(s) en enkel-voetorthese toegestaan).

   A. Let op: als het gebruik van hulpmiddelen gepland is tijdens de wandelsessies in de interventiefase, moeten deze ook worden gebruikt tijdens de loopanalyses van het screenings-, basislijn- en slotbezoek.

7. Heeft een wederkerig looppatroon.

   A. Let op: een niet-wederkerig looppatroon wordt gedefinieerd als een 3-punts stappenpatroon. Deelnemers moeten een 2-punts stappenpatroon hebben om in aanmerking te komen. Asymmetrie bij het lopen is acceptabel.

8. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan of wil niet voldoen aan het onderzoeksprotocol.
2. Mensen die zwanger worden of zwanger zijn (vanwege verwachte veranderingen in looppatroon).
3. Kan niet veilig deelnemen aan in het protocol gedefinieerde wandelsessies van 30 minuten, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Significante comorbide medische of neurologische ziekte of letsel, of behandeling voor dergelijke aandoeningen die momenteel de gang van de deelnemer beïnvloedt of kan beïnvloeden, voor de veiligheid tijdens deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Heeft een externe prothese van de onderste ledematen ("kunstmatige ledemaat").
6. Heeft in de afgelopen 4 weken fysiotherapie voor de onderste ledematen gestart of zal naar verwachting starten vanwege veiligheidsoverwegingen (bijvoorbeeld vallen).
7. Vereist ten minste één zitrust tijdens de T25FWT.
8. Initiëren, veranderen of stopzetten van ziektemodificerende therapie in de afgelopen 3 maanden waarvan bekend is dat deze het looppatroon beïnvloedt (bijv. dalfampridine, corticosteroïden, medicijnen tegen spasticiteit).
9. Recente NMOSD-terugval (laatste 3 maanden) en/of ziekenhuisopname.
10. Ernstige gehoorbeschadiging met of zonder gebruik van gehoorapparaten, zodanig dat de deelnemer de ritmische muziekprikkel niet consistent kan horen, zoals bepaald door deelnemer en onderzoeker.
11. Behandeling met een op het looppatroon gebaseerde onderzoeksinterventie in de afgelopen 3 maanden. Deelname aan observationeel onderzoek is toegestaan.
12. Kwetsbare populaties die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor onderzoek. Onder kwetsbare personen worden voor dit protocol verstaan ​​degenen die relatief (of absoluut) niet in staat zijn hun eigen belangen te beschermen.