Akzeptanz und Sicherheit von MR-C-014 bei Personen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (aNiMatO)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–70 Jahre (einschließlich).
2. Kann Englisch lesen und/oder verstehen.
3. Erfüllt die überarbeiteten Diagnosekriterien für NMOSD, die 2015 vom International Panel for NMO Diagnosis (IPND) vorgeschlagen wurden.
4. Klinische Vorgeschichte einer transversalen Myelitis, wie auf der Bildgebung zu sehen oder durch klinische Untersuchung durch den Prüfer festgestellt.
5. Zeigt ein beobachtbares Gangdefizit, das aus der Diagnose einer NMOSD resultiert, die durch den Prüfer oder durch eine Anamneseerhebung festgestellt wurde.

6. Derzeit in der Lage, mit einer Geschwindigkeit von mindestens 0,4 m/s, aber weniger als 1,0 m/s zu gehen, bestimmt durch die Gehgeschwindigkeit während eines zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25FWT) (Stock(er), Gehstock(e). ), Krücke(n), Rollator, externe funktionelle neuromuskuläre Stimulator(en) und Knöchel-Fuß-Orthese erlaubt).

   A. Hinweis: Wenn während der Gehsitzungen in der Interventionsphase Hilfsmittel zum Einsatz kommen sollen, sollten diese auch bei der Gangbeurteilung beim Screening, bei der Ausgangsuntersuchung und beim Abschlussbesuch verwendet werden.

7. Hat ein reziprokes Gangbild.

   A. Hinweis: Ein nicht reziprokes Gangmuster wird als 3-Punkt-Schrittmuster definiert. Um sich zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer über ein 2-Punkte-Schrittmuster verfügen. Asymmetrien im Gang sind akzeptabel.

8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll einzuhalten.
2. Personen, die schwanger werden oder schwanger sind (aufgrund erwarteter Veränderungen im Gangmuster).
3. Es ist nicht möglich, sicher an protokolldefinierten Gehsitzungen von 30 Minuten Dauer teilzunehmen, wie vom Prüfer festgelegt.
4. Signifikante komorbide medizinische oder neurologische Erkrankung oder Verletzung oder Behandlung solcher Erkrankungen, die derzeit den Gang des Teilnehmers beeinträchtigt oder möglicherweise beeinträchtigen kann, um die Sicherheit während der Teilnahme an der Studie zu gewährleisten, wie vom Prüfer festgelegt.
5. Verfügt über eine externe Prothese für die unteren Gliedmaßen („künstliche Gliedmaßen“).
6. In den letzten 4 Wochen wurde mit einer Physiotherapie für die unteren Gliedmaßen begonnen oder aufgrund von Sicherheitsbedenken (z. B. Stürzen) wird mit deren Beginn gerechnet.
7. Erfordert mindestens eine Sitzpause während des T25FWT.
8. Beginn, Änderung oder Abbruch einer krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten 3 Monaten, von der bekannt ist, dass sie den Gang beeinträchtigt (z. B. Dalfampridin, Kortikosteroid, Medikamente gegen Spastik).
9. Jüngster NMOSD-Rückfall (letzte 3 Monate) und/oder Krankenhausaufenthalt.
10. Schwerwiegende Hörbehinderung mit oder ohne Verwendung von Hörgeräten, so dass der Teilnehmer den rhythmischen Musikstimulus nicht konsistent hören kann, wie vom Teilnehmer und Untersucher festgestellt.
11. Behandlung mit einer gangbasierten Untersuchungsintervention innerhalb der letzten 3 Monate. Die Einschreibung in Beobachtungsstudien ist zulässig.
12. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden vom Prüfer als für die Untersuchung ungeeignet erachtet. Als gefährdet gelten im Sinne dieses Protokolls Personen, die relativ (oder absolut) nicht in der Lage sind, ihre eigenen Interessen zu schützen.