Aceptabilidad y seguridad de MR-C-014 en personas con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (aNiMatO)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 años (inclusive).
2. Capaz de leer y/o comprender inglés.
3. Cumple con los criterios de diagnóstico revisados ​​para NMOSD propuestos por el Panel Internacional para el Diagnóstico de NMO (IPND) en 2015.
4. Historia clínica pasada de mielitis transversa como se ve en las imágenes o según lo determine la revisión clínica realizada por el investigador.
5. Demuestra un déficit de la marcha observable como resultado de un diagnóstico de NMOSD según lo determine el investigador o la revisión del historial médico.

6. Actualmente es capaz de caminar a una velocidad mayor o igual a 0,4 m/s, pero inferior a 1,0 m/s, según lo determinado por la velocidad al caminar durante una prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) (bastón(es), bastón(s) ), muletas, andador con ruedas, estimuladores neuromusculares funcionales externos y órtesis de tobillo y pie permitidas).

   a. Nota: si se planea utilizar dispositivos de asistencia durante las sesiones de caminata de la Fase de Intervención, también deben usarse durante las evaluaciones de la marcha de la visita de selección, inicial y de cierre.

7. Tiene un patrón de marcha recíproco.

   a. Nota: un patrón de marcha no recíproco se define como un patrón de pasos de 3 puntos. Los participantes deben tener un patrón de pasos de 2 puntos para calificar. La asimetría observada en la marcha es aceptable.

8. Capacidad y disposición para brindar Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
2. Personas que quedan embarazadas o están embarazadas (debido a cambios esperados en los patrones de marcha).
3. No puede participar de forma segura en sesiones de caminata definidas por el protocolo de 30 minutos de duración según lo determine el investigador.
4. Enfermedad o lesión médica o neurológica concomitante significativa, o tratamiento para dichas afecciones que actualmente afectan, o tienen el potencial de afectar, la marcha del participante por motivos de seguridad durante la participación en el estudio, según lo determine el investigador.
5. Tiene una prótesis externa de miembro inferior ("miembro artificial").
6. Inició fisioterapia para las extremidades inferiores en las últimas 4 semanas o se anticipó su inicio debido a preocupaciones de seguridad (p. ej., caídas).
7. Requiere al menos un descanso sentado durante el T25FWT.
8. Inicio, cambio o interrupción de una terapia modificadora de la enfermedad en los últimos 3 meses que se sabe que afecta la marcha (p. ej., dalfampridina, corticosteroides, medicamentos para la espasticidad).
9. Recaída reciente de NMOSD (últimos 3 meses) y/u hospitalización.
10. Deficiencia auditiva grave con o sin el uso de audífonos, de modo que el participante no pueda escuchar el estímulo musical rítmico de manera constante, según lo determinen el participante y el investigador.
11. Tratamiento con una intervención de investigación basada en la marcha en los últimos 3 meses. Se permite la inscripción en estudios observacionales.
12. Poblaciones vulnerables consideradas inapropiadas para el estudio por parte del investigador. Para este protocolo, se consideran personas vulnerables aquellas que son relativa (o absolutamente) incapaces de proteger sus propios intereses.