Aceitabilidade e segurança de MR-C-014 em pessoas com transtorno do espectro de neuromielite óptica (aNiMatO)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 70 anos (inclusive).
2. Capaz de ler e/ou compreender inglês.
3. Atende aos critérios de diagnóstico revisados ​​para NMOSD propostos pelo Painel Internacional para Diagnóstico de NMO (IPND) em 2015.
4. História clínica pregressa de mielite transversa, conforme observado em exames de imagem ou determinado por revisão clínica pelo investigador.
5. Demonstra um déficit de marcha observável resultante de um diagnóstico de NMOSD conforme determinado pelo investigador ou pela revisão do histórico médico.

6. Atualmente capaz de caminhar a uma velocidade maior ou igual a 0,4 m/s, mas inferior a 1,0 m/s, conforme determinado pela velocidade de caminhada durante um teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) (bengala(s), bengala(s) ), muleta(s), andador com rodas, estimulador(es) neuromuscular(es) funcional(ais) externo(s) e órtese de tornozelo e pé são permitidos).

   a. Observação: se dispositivos assistivos forem planejados para serem usados ​​durante as sessões de caminhada da Fase de Intervenção, eles também deverão ser usados ​​durante as avaliações da marcha de Triagem, Linha de Base e Visita de Encerramento.

7. Tem um padrão de marcha recíproco.

   a. Nota: um padrão de marcha não recíproco é definido como um padrão de passo de 3 pontos. Os participantes devem ter um padrão de passos de 2 pontos para se qualificarem. A assimetria observada na marcha é aceitável.

8. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Incapaz ou sem vontade de cumprir o protocolo do estudo.
2. Pessoas que engravidam ou estão grávidas (devido a mudanças esperadas nos padrões de marcha).
3. Incapaz de participar com segurança de sessões de caminhada definidas pelo protocolo com duração de 30 minutos, conforme determinado pelo investigador.
4. Doença ou lesão médica ou neurológica comórbida significativa, ou tratamento para tais condições que atualmente afetam, ou têm potencial para afetar, a marcha do participante para segurança durante a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador.
5. Possui prótese externa de membro inferior (“membro artificial”).
6. Iniciou fisioterapia para membros inferiores nas últimas 4 semanas ou prevê início devido a questões de segurança (por exemplo, quedas).
7. Requer pelo menos um descanso sentado durante o T25FWT.
8. Início, mudança ou descontinuação de terapia modificadora da doença nos últimos 3 meses que afeta a marcha (por exemplo, dalfampridina, corticosteróide, medicamentos para espasticidade).
9. Recaída recente de NMOSD (últimos 3 meses) e/ou hospitalização.
10. Deficiência auditiva grave com ou sem uso de aparelhos auditivos, de forma que o participante não consiga ouvir o estímulo musical rítmico de forma consistente, conforme determinado pelo participante e pelo investigador.
11. Tratamento com uma intervenção investigacional baseada na marcha nos últimos 3 meses. A inscrição em estudos observacionais é permitida.
12. Populações vulneráveis ​​consideradas inadequadas para estudo pelo investigador. Para este protocolo, são consideradas vulneráveis ​​aquelas que são relativamente (ou absolutamente) incapazes de proteger os seus próprios interesses.