Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność i bezpieczeństwo MR-C-014 u osób z zaburzeniami widma nerwu wzrokowego (aNiMatO)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MedRhythms, Inc.

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe studium wykonalności mające na celu ocenę akceptowalności i bezpieczeństwa MR-C-014 u osób z zaburzeniami spektrum nerwu wzrokowego (NMOSD) z zapaleniem nerwu i rdzenia kręgowego, które mają upośledzony chód

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest ocena akceptowalności i bezpieczeństwa MR-C-014 u osób z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego (NMOSD), które mają deficyt chodu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie wykonalności, mające na celu ocenę akceptowalności i bezpieczeństwa MR-C-014.

MR-C-014 to autonomiczny system neurorehabilitacji oparty na zasadach Rytmicznej Stymulacji Słuchu (RAS) i przeznaczony jest do działania cyfrowego i autonomicznego. Podstawowym mechanizmem RAS jest „porywanie słuchowo-motoryczne”. Badania wykazały, że istnieje bogata łączność między układem słuchowym i motorycznym za pośrednictwem wielu sieci korowych i podkorowych.

System MR-C-014 składa się z dwóch czujników stóp mierzących chód, zablokowanego urządzenia z ekranem dotykowym, na którym zainstalowano fabrycznie zastrzeżoną aplikację, zestawu słuchawkowego i sprzętu do ładowania. Elementy elektroniczne zasilane są akumulatorami litowo-jonowymi.

MR-C-014 jest urządzeniem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Sheperd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat (włącznie).
  2. Potrafi czytać i/lub rozumieć angielski.
  3. Spełnia zmienione kryteria diagnostyczne NMOSD zaproponowane przez Międzynarodowy Panel ds. Diagnostyki NMO (IPND) w 2015 roku.
  4. Historia kliniczna poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego w przeszłości, widoczna na obrazach lub określona na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
  5. Wykazuje zauważalny deficyt chodu wynikający z rozpoznania NMOSD ustalonego przez badacza lub na podstawie wywiadu medycznego.

  6. Obecnie jest w stanie chodzić z prędkością większą lub równą 0,4 m/s, ale mniejszą niż 1,0 m/s, określoną na podstawie prędkości chodu podczas testu chodu na dystansie 25 stóp (T25FWT) (laska(-y), laska(-i) ), kule, chodzik na kółkach, zewnętrzny funkcjonalny stymulator nerwowo-mięśniowy i orteza stawu skokowego.

    A. Uwaga: jeśli podczas sesji chodzenia w fazie interwencji planowane jest użycie urządzeń wspomagających, należy ich używać również podczas oceny chodu podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej i oceny chodu.

  7. Ma wzajemny wzór chodu.

    A. Uwaga: niewzajemny wzorzec chodu definiuje się jako 3-punktowy wzór kroków. Aby się zakwalifikować, uczestnicy muszą mieć 2-punktowy wzór kroków. Asymetria obserwowana w chodzie jest akceptowalna.

  8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można lub nie chce się zastosować do protokołu badania.
  2. Osoby, które zajdą w ciążę lub są w ciąży (ze względu na spodziewane zmiany we wzorcach chodu).
  3. Nie można bezpiecznie uczestniczyć w zdefiniowanych w protokole sesjach chodzenia trwających 30 minut, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Znacząca współistniejąca choroba lub uraz medyczny lub neurologiczny albo leczenie takiego stanu, który obecnie wpływa lub może mieć wpływ na chód uczestnika ze względu na bezpieczeństwo podczas udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Posiada zewnętrzną protezę kończyny dolnej („sztuczna kończyna”).
  6. Rozpoczęto fizjoterapię kończyn dolnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje się ją rozpocząć ze względów bezpieczeństwa (np. upadki).
  7. Wymaga co najmniej jednego odpoczynku w pozycji siedzącej podczas T25FWT.
  8. Rozpoczęcie, zmiana lub przerwanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leczenia modyfikującego przebieg choroby, o którym wiadomo, że wpływa na chód (np. dalfamprydyna, kortykosteroidy, leki na spastyczność).
  9. Niedawny nawrót NMOSD (ostatnie 3 miesiące) i/lub hospitalizacja.
  10. Poważne uszkodzenie słuchu, niezależnie od tego, czy korzysta się z aparatów słuchowych, czy też nie, w wyniku czego uczestnik nie słyszy konsekwentnie rytmicznych bodźców muzycznych, zgodnie z ustaleniami uczestnika i badacza.
  11. Leczenie interwencją badawczą opartą na chodzeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dopuszcza się możliwość zapisania się na badania obserwacyjne.
  12. Wrażliwe populacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania. W niniejszym protokole za osoby podatne na zagrożenia uważa się osoby, które są stosunkowo (lub całkowicie) niezdolne do ochrony własnych interesów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o użycie MR-C-014 przez 24 sesje (po 30 minut każda), 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: MR-C-014
Używanie urządzenia 3 razy w tygodniu (po 30 minut) przez 8 tygodni – łącznie 24 sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Co tydzień przez maksymalnie 8 tygodni
Ocenia bezpieczeństwo MR-C-014 u pacjentów z NMOSD i zaburzeniami chodu
Co tydzień przez maksymalnie 8 tygodni
Akceptacja przez uczestnika MR-C-014
Ramy czasowe: Okres interwencji (do 8 tygodni)
Ocenia zaangażowanie uczestników na podstawie zarejestrowanego użycia MR-C-014
Okres interwencji (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Ocenia dystans przebyty w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności/wytrzymałości tlenowej (dystans w metrach)
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Liczba spacerów w tygodniu
Ramy czasowe: Co tydzień przez maksymalnie 8 tygodni
Ocenia przestrzeganie zalecanej częstotliwości stosowania MR-C-014. Zalecana częstotliwość to 3 spacery tygodniowo przez 8 tygodni.
Co tydzień przez maksymalnie 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenno-czasowa symetria chodu mierzona czujnikami MR-C-014
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Ocenia czasoprzestrzenną symetrię chodu u pacjentów z NMOSD z deficytem chodu przy użyciu MR-C-014
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Przestrzenno-czasowa zmienność chodu mierzona czujnikami MR-C-014
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Ocenia czasoprzestrzenną zmienność chodu u pacjentów z NMOSD z deficytem chodu przy użyciu MR-C-014
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Długość kroku mierzona za pomocą czujników MR-C-014
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Ocenia długość kroku u pacjentów z NMOSD i deficytem chodu przy użyciu MR-C-014
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Międzynarodowa skala skuteczności upadków (FES-I)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
16-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu ocenę lęku przed upadkiem wśród starszej populacji, głównie zamieszkującej społeczności lokalne. Minimalny wynik = 16 (brak obawy o upadek); maksymalny wynik = 64 (poważna obawa przed upadkiem).
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Liczba upadków zapisana w Dzienniku upadków
Ramy czasowe: Co tydzień przez maksymalnie 8 tygodni
Ocenia liczbę upadków u pacjentów z NMOSD i zaburzeniami chodu
Co tydzień przez maksymalnie 8 tygodni
Skala chodzenia dotycząca stwardnienia rozsianego (MSWS-12)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Samoopisowa miara wpływu stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia danej osoby. Minimalny wynik = 12 (w ogóle nie ma to wpływu); maksymalny wynik = 60 (bardzo dotknięty).
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Zatwierdzona, subiektywna miara oceny intensywności bólu. Minimalny wynik = 0 (brak bólu); maksymalny wynik = 10 (najgorszy możliwy ból).
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Kwestionariusz wypełniany samodzielnie przez pacjenta, stosowany jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Minimalny wynik = 0 (brak lęku); maksymalny wynik = 21 (silny lęk).
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Test kołka z 9 otworami (9-HPT)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Standaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru zręczności palców (czas w sekundach).
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Miara szybkości przetwarzania poznawczego. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 110. Wyższy wynik oznacza większą prędkość przetwarzania.
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
20-punktowa skala opracowana jako miara zmęczenia poznawczego i motorycznego osób chorych na stwardnienie rozsiane. Minimalny wynik = 20; maksymalny wynik = 100. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Wynik w zakresie chodzenia w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
EDSS to skala służąca do oceny stopnia niepełnosprawności u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Wynik chodzenia ocenia w szczególności upośledzenie chodzenia. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 10. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Skala pewności salda dla poszczególnych działań (ABC)
Ramy czasowe: Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Samoopisowy pomiar pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niestabilności. Minimalny wynik = 0 (brak pewności); maksymalny wynik = 100 (całkowita pewność).
Baza i zamknięcie (do 8 tygodni)
Badanie doświadczeń i satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Zamknięcie (do 8 tygodni)
Ocenia satysfakcję pacjenta z urządzenia MR-C-014
Zamknięcie (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Współpracownicy

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Klawiter, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na MR-C-014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj